SUNITINIB DR. REDDYS 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg kapsułki twarde EFG

sunitinib

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunitinib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Dr. Reddys
3. Jak stosować Sunitinib Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sunitinib Dr. Reddys

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Dr. Reddys zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem protein-kinazy. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib stosowany jest w leczeniu dorosłych z następującymi typami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie działa lub gdy nie można stosować imatynibu.
• Rak komórek nerkowych z przerzutami (CCRM), rodzaj raka nerek, który ma wpływ na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych hormonów w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Sunitinib Dr. Reddys lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Dr. Reddys

Nie stosuj Sunitinib Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Dr. Reddys:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia tym lekiem i w razie potrzeby może ci przepisać leki obniżające ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie sunitinibem może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawień. Jeśli podczas leczenia tym lekiem doświadczasz krwawienia, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca. Sunitinib może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać badanie EKG w celu oceny tych problemów podczas leczenia sunitinibem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem czujesz się zawroty głowy, słaby lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/oraz tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzep. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub szczęce, trudności z oddychaniem, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia sunitinibem.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, siniaków, krwawień, opuchnięć, zaburzeń widzenia i drgawek.

• Jeśli masz problemy z gruczołami tarczycy. Sunitinib może powodować problemy z gruczołami tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz często niż inni ludzie chłód lub twoj głos staje się głębszy podczas przyjmowania sunitinibu. Przed leczeniem tym lekiem należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo w trakcie jego stosowania. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy i symptomy: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy i symptomy problemów z wątrobą podczas leczenia sunitinibem: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia tym lekiem, a także wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz monitoruje twoją funkcję nerkową.

• Jeśli masz zamiar przejść operację lub miałeś niedawno operację. Sunitinib Dr. Reddys może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz zamiar przejść operację, zazwyczaj przestajesz przyjmować sunitinib. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie tego leku.

• Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem możesz zostać skierowany na badanie dentystyczne

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcia lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub uczucie, że twoje zęby się poruszają, powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi i dentystzie.

• Jeśli potrzebujesz przejść inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystzie, że jesteś leczony sunitinibem, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś bifosfoniany dożylnie. Bifosfoniany są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogą wystąpić z powodu innej sytuacji medycznej.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fasciitis necrotizująca” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy zakażenia wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinibu. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka, wielopostaciowy rumień) związane z stosowaniem sunitinibu, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozprzestrzeniające się lub powodując łuszczenie skóry i może zagrażać życiu. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunitinib Dr. Reddys u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sunitinib Dr. Reddys

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie sunitinibu w twoim organizmie. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib Dr. Reddys z pokarmem i napojami

Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas leczenia sunitinibem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas leczenia sunitinibem.

Jeśli karmisz piersią, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia sunitinibem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sunitinib Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”

3. Jak stosować Sunitinib Dr. Reddys

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli będziesz leczony na:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka to 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą musisz przyjmować, a także czy musisz przerwać leczenie sunitinibem i kiedy.

Sunitinib Dr. Reddys można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak otworzyć blistry

Aby otworzyć blistry, oddziel dawkę od blistry przy pomocy perforacji. Następnie oderwij folię z blistry i wyjmij kapsułkę. Nie przeciskaj kapsułki przez folię, ponieważ może to uszkodzić kapsułkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Sunitinib Dr. Reddys, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sunitinib Dr. Reddys

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych (patrz także Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Dr. Reddys):

• Problemy z sercem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, ma trudności z oddychaniem lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

• Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy sytuacji zwanej zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

• Zaburzenia nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzenia częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

• Krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia sunitinibem: ból brzucha (jamy brzusznej) lub jego obrzęk; wymioty z krwią; czarne, lepkie stolce; mocz z krwią; ból głowy lub zmiana stanu psychicznego; kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

• Zniszczenie guza powodujące przebicie jelita. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach wypróżniania.

Inne działania niepożądane sunitinibu mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Redukcja liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Szybkie obrzęki tkanek spowodowane płynami pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej/ stan zapalny/ suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Żółta skóra/ Blanchowanie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wyprysk na dłoniach i podeszwach, wyprysk, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak krążenia krwi w mięśniu sercowym spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna w krwiobiegu), które mogą powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, która może powodować obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie pieczenia lub bólu w języku, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), słabość, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości na skórze, swędzenie, skóra łuszcząca się i stan zapalny, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości w kończynach.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Pieczenie w żołądku.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem krążenia krwi w sercu.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowym rytmie serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące przebicie jelita (perforację).
• Stan zapalny (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, związany lub nie związanym z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód jak gdyby był to kanał od jamy ciała do innej jamy ciała lub skóry.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości w żuchwie, lub że jakiś ząb się porusza. Wszystkie te mogą być objawami uszkodzenia kości w żuchwie (osteonekrozy), patrz sekcja 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, którą organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Podwyższony poziom we krwi enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni.
• Przeczulica na alergen, w tym alergię na pyłek, wyprysk, swędzenie skóry, pokrzywkę, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita (kolitis, kolitis ischemiczna).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wielopostaciowy rumień).
• Zespół rozpadu guza (SLT) – SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez komórki nowotworowe, które umierają, i mogą być następujące: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu, oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostre niewydolność nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany nieprawidłowe w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie i osłabienie ściany tętnicy lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• brak energii, zaburzenia, senność, utrata przytomności/śpiączka - te objawy mogą być oznaką toksyczności mózgu spowodowanej podwyższonym poziomem amoniaku we krwi (hiperamoniemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Dr. Reddys

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunitinib Dr. Reddys

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu w ilości równoważnej 12,5 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki:povidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska:szelak, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol.

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu w ilości równoważnej 25 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki:povidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
• Farba drukarska:szelak, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol.

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu w ilości równoważnej 50 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki:povidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
• Farba drukarska:szelak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z wieczkiem w kolorze pomarańczowym i ciałem w kolorze pomarańczowym, z napisem „SNB” i „12,5” wytłoczonym białą farbą na ciele. Kapsułka zawiera pomarańczowy proszek. Rozmiar kapsułki: 4 (długość około 14 mm).

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z wieczkiem w kolorze karmelowym (brązowym) i ciałem w kolorze pomarańczowym, z napisem „SNB” i „25” wytłoczonym białą farbą na ciele. Kapsułka zawiera pomarańczowy proszek. Rozmiar kapsułki: 3 (długość około 16 mm).

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z wieczkiem w kolorze karmelowym i ciałem w kolorze karmelowym (brązowym), z napisem „SNB” i „50” wytłoczonym czarną farbą na ciele. Kapsułka zawiera pomarańczowy proszek. Rozmiar kapsułki: 1EL (wydłużony: długość około 20 mm).

Dostępne są opakowania z tworzywa sztucznego z suszem z 30, 60 (2 x 30) lub 90 (3 x 30) kapsułek, w blistrach precyzyjnie wyciętych z suszem, które zawierają 28, 30, 60 (2 x 30) lub 90 (3 x 30) kapsułek, oraz w blistrach jednodawkowych precyzyjnie wyciętych z suszem, które zawierają 28 x 1, 30 x 1, 60 (2 x 30 x 1) lub 90 (3 x 30 x 1) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)