SUNIDERMA 1,27 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Suniderma 1,27 mg/g maść

Hidrokortyzon aceponian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest maść Suniderma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania maści Suniderma
3. Jak stosować maść Suniderma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Suniderma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest maść Suniderma i w jakim celu się ją stosuje

Zawiera jako substancję czynną hidrokortyzon aceponian, który jest kortykosteroidem (przeciwzapalnym), który po aplikacji na skórę redukuje zaczerwienienie, stan zapalny i swędzenie spowodowane przez pewne problemy skórne.

Maść Suniderma jest wskazana w przypadku chorób skórnych (dermatoz), które reagują na leczenie kortykosteroidami, takie jak różne rodzaje egzem: wyprysk skórny spowodowany alergią lub substancjami drażniącymi skórę (dermatitis kontaktowa alergiczna i drażniąca), wyprysk wewnętrzny związany z czynnikami pacjenta (dermatitis atopowa), wyprysk z stanem zapalnym i łuszczeniem (dermatitis seborreiczna), płytki ze swędzeniem na skórze spowodowane drapaniem (neurodermatitis), choroba łuskowa czerwona, często pokryta srebrzystymi łuskami (łuszczyca).

Maść Suniderma, w tej postaci farmaceutycznej, w maści, będzie stosowana szczególnie w przypadku grubych i suchych postaci.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania maści Suniderma

Nie stosuj maści Suniderma

• Jeśli jesteś uczulony na hidrokortyzon aceponian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz jakąkolwiek infekcję wirusową (np. półpaśca lub ospa wietrzna), bakteryjną lub grzybiczą (zobacz sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• jeśli masz objawy gruźlicy lub kiły na skórze
• jeśli po podaniu jakiejkolwiek szczepionki, wystąpiła u Ciebie reakcja w miejscu podania
• w przypadku owrzodzeń
• jeśli masz trądzik, rumień (choroba skóry twarzy czerwonej/różowej) lub dermatitis perioral (pewne czerwone grudki wokół ust).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Suniderma.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna tego leku, mają znaczący wpływ na organizm. Stosowanie na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie pod materiałami okluzyjnymi, znacznie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli wystąpi nadwrażliwość lub nietolerancja na leczenie, należy je przerwać i skonsultować się z lekarzem.
• Ze względu na możliwość wchłaniania kortykosteroidu, leczenie na dużych powierzchniach lub pod okluzją może powodować działania niepożądane, które zostały odnotowane przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych, np. zaburzenia pracy pewnych gruczołów przy nerkach, powodujące objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu u dzieci itp. (zespół Cushinga).
• Jeśli wystąpi infekcja podczas leczenia, np. grzybicza lub bakteryjna, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia i jeśli infekcja się rozprzestrzenia, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.
• Nie stosować w leczeniu oczu ani w okolicach oczu. Jeśli leczenie jest stosowane na twarzy, należy zachować ostrożność, aby maść Suniderma nie dostała się do oczu, a leczenie powinno być jak najkrótsze.
• Nie stosować na otwarte rany.
• Nie stosować na błony śluzowe (np. nos lub usta).
• Leczenie pod okluzją (z opatrunkami) nie powinno być stosowane, chyba że lekarz zalecił to i jest prowadzone pod jego kontrolą. Należy zauważyć, że pieluchy, a także fałdy skórne, takie jak pachwiny lub pachy, mogą powodować warunki okluzyjne.
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, zaleca się ścisłą kontrolę medyczną Twojej choroby w celu obserwacji możliwego pogorszenia.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.
• Jeśli zauważysz pogorszenie swojej choroby podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem; możesz doświadczyć reakcji alergicznej, mieć infekcję lub Twoja choroba może wymagać innego leczenia. Jeśli doświadczysz nawrotu choroby krótko po przerwaniu leczenia, w ciągu 2 tygodni, nie stosuj ponownie maści bez skonsultowania się z lekarzem, chyba że lekarz wcześniej zalecił to. Jeśli Twoja choroba została wyleczona, a w przypadku nawrotu, zaczerwienienie rozprzestrzenia się poza pierwotną powierzchnię leczenia i doświadczasz uczucia palenia, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i powoduje działania niepożądane w innych częściach ciała niż u pacjentów dorosłych.

Preferowane jest unikanie stosowania kortykosteroidów u dzieci i zwrócenie szczególnej uwagi na okluzje, takie jak te powodowane przez pieluchy.

Stosowanie maści Suniderma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

W pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować maści Suniderma.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować maści na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani używać opatrunków okluzyjnych.

Jeśli karmisz piersią, powiedz o tym lekarzowi przed zastosowaniem maści Suniderma. Jeśli stosujesz ją w czasie laktacji, nie aplikuj maści w okolicy piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie maścią Suniderma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować maść Suniderma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

-Dorośli: Stosuj 1 lub 2 razy dziennie. Należy nałożyć cienką warstwę maści bezpośrednio na dotkniętą powierzchnię, wykonując delikatny masaż aż do całkowitego wchłonięcia.

Nie należy przekraczać dawkowania 2 razy dziennie. Zwiększenie liczby aplikacji w ciągu dnia może pogorszyć działania niepożądane bez poprawy skuteczności leku.

W przypadku poprawy można zmniejszyć częstotliwość aplikacji.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, w przypadku chorób przewlekłych, można prowadzić leczenie przez dłuższy czas niż 2 tygodnie, leczenie powinno być przerywane (np. raz dziennie, dwa razy w tygodniu), z kontrolą medyczną.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka to 1 aplikacja dziennie.

Stosowanie ciągłe u dzieci nie powinno przekraczać 1 tygodnia i należy stosować minimalną ilość skutecznego produktu.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, aby stosować lek przez dłuższy czas, należy wprowadzać przerwy w leczeniu.

Opatrunki okluzyjne (takie jak pieluchy) powinny być unikane u małych dzieci przy stosowaniu tego leku.

Stosowanie zewnętrzne.

Należy delikatnie nacisnąć tubę i umieścić na dłoniach niewielką ilość wystarczającą do leczonej powierzchni. Należy nałożyć maść cienką warstwą, wykonując delikatny masaż.

Umieścić ręce i zamknąć tubę szczelnie po użyciu.

Jeśli stosujesz więcej maści Suniderma, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość maści Suniderma (przedawkowanie wielokrotne), mogą wystąpić działania niepożądane (zobacz sekcję 4).

Jeśli stosujesz maść częściej, niż powinieneś, lub na dużych powierzchniach skóry, może dojść do wchłaniania leku do organizmu i powodować różne zaburzenia.

W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostre objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować maść Suniderma

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz nałożyć maść, należy ją nałożyć w najbliższym możliwym terminie, a następnie kontynuować leczenie w normalnym trybie.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Suniderma

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stosowanie kortykosteroidów przez dłuższy czas i/lub na dużych powierzchniach lub z opatrunkami okluzyjnymi może powodować działania niepożądane nie tylko w miejscu aplikacji, ale także w innych częściach ciała.

Mogące wystąpić działania niepożądane:

• Atrofia skóry (przerzedzenie skóry)
• Blizny na skórze
• Kruchość skóry
• Trądzik
• Poszerzenie naczyń krwionośnych pod skórą (telangiectasie)
• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis)
• Zwiększenie owłosienia (hipertrichosis)
• Zmiana koloru skóry
• Reakcja nadwrażliwości, takie jak dermatitis alergiczna kontaktowa
• Łatwość powstawania siniaków (siniaki)
• Zaczerwienienie/irytacja
• Infekcje wtórne, w tym infekcje grzybicze
• Pojawienie się pewnych czerwonych grudek wokół ust (dermatitis perioral) lub na twarzy (rumień).
• Zaburzenia wzroku (częstość "nieznana").

Działania niepożądane, które wpływają na inne części ciała, to:

Może wystąpić choroba charakteryzująca się okrągłą twarzą, otyłością, nagromadzeniem tłuszczu w okolicy szyi (zespół Cushinga), opóźnieniem gojenia się ran (np. owrzodzeń na nodze), jaskrą, zaćmą itp.

Reakcja abstynencyjna na sterydy:

Jeśli stosujesz ten lek ciągle przez dłuższy czas, może wystąpić u Ciebie reakcja abstynencyjna po przerwaniu leczenia, z objawami takimi jak zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzenić się poza pierwotną powierzchnię leczenia, uczucie palenia lub świądu, silne swędzenie, łuszczenie skóry, owrzodzenia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie maści Suniderma

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Suniderma

• Substancją czynną jest hidrokortyzon aceponian. Każdy gram maści zawiera 1,27 mg hidrokortyzonu aceponianu (0,127%).
• Pozostałe składniki to: ditriestearan glinu, Protegin WX*, Dub BW**, siarczan magnezu heptahydrat, wazelina płynna, wazelina stała i woda oczyszczona.

• Skład Protegin WX: wazelina, ozokerit, olej rycynowy uwodorniony, izostearynian glicerolu i oleat poliglicerolu

* skład Dub BW: stearynian glicerolu, palmitan cetylu i wosk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suniderma to maść o białym kolorze.

Dostępna jest w tubach zawierających 30 g i 50 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Luksemburg

LUKSEMBURG

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7 – 11

23812 Wahlstedt

(Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es