SUMIAL 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sumial 10 mg tabletki powlekane

Propranolol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sumial i do czego się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Sumial
3. Jak stosować Sumial
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sumial
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sumial i do czego się go stosuje

Sumial należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które działają na różnych poziomach w organizmie, w tym na sercu.

Sumial jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego.
• leczenia bólu w klatce piersiowej (dławicy).
• leczenia niektórych zaburzeń serca (kardiomiopatii przerostowej).
• kontroli nieregularnych rytmów serca.
• ochrony serca po zawale.
• profilaktyki migreny.
• leczenia drżenia.
• leczenia objawów lęku.
• leczenia niektórych zaburzeń tarczycy (tyreotoksykozy).
• leczenia feochromocytoma (guza nadnercza), który będzie stosowany w połączeniu z innym leczeniem: blokerem alfa-adrenergicznym.
• profilaktyki krwawień z żylaków przełyku spowodowanych nadciśnieniem wątroby.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Sumial

Nie stosuj Sumial

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propranolol lub na którykolwiek z pozostałych składników Sumial (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę lub duszność (świsty).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub blokadę serca, lub jeśli kiedykolwiek miałeś bardzo wolny lub nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) lub złe krążenie krwi.
• Jeśli chorujesz na specyficzny rodzaj dławicy piersiowej zwany dławicą Prinzmetala.
• Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie feochromocytoma (guz nadnercza), który nie jest leczony innymi lekami.
• Jeśli jesteś na długim poście.
• Jeśli masz kwasicę metaboliczną (nadmiar kwasu we krwi) (np. cukrzycową).
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub karmisz piersią.
• W przypadku ciężkiego niedoboru siły mięśni serca (wstrząsu kardiogennego) lub choroby związanej z rytmem serca (zespół chorego splotu).
• Jeśli masz skłonność do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sumial

• Jeśli jesteś uczulony na jakąkolwiek substancję.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami, tarczycą, krążeniem lub sercem.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz uczucie braku powietrza lub opuchliznę stawów (niewydolność serca).

• Jeśli masz historię reakcji alergicznych na określone substancje, Sumial może zwiększyć te reakcje. Mogą być również wymagane wyższe dawki adrenaliny niż zwykle stosowane w leczeniu reakcji alergicznej.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany klonidyną na nadciśnienie lub w celu zapobiegania migrenie, nie przerywaj przyjmowania klonidyny ani Sumial bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz „Stosowanie Sumial z innymi lekami”).
• Może wystąpić spowolnienie pulsu podczas przyjmowania tabletek. Jest to normalna reakcja, ale skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.
• Sumial może maskować objawy niektórych zaburzeń tarczycy (tyreotoksykozy).
• Stosowanie Sumial u pacjentów z nadciśnieniem wątroby może pogorszyć funkcję wątroby.
• Okazjonalnie u pacjentów niecukrzycowych Sumial może zmienić normalną odpowiedź organizmu na insulinę.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, Sumial może zmienić Twoją odpowiedź na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe.
• Sumial może również zmienić odpowiedź organizmu na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi), zmniejszając tachykardię, która występuje podczas niej. Bardzo rzadko poziom cukru we krwi może spaść do poziomu, który może spowodować drgawki lub śpiączkę.
• Beta-blokery mogą nasilić słabość mięśniową u pacjentów z miastenią (słabością mięśniową).
• Jeśli masz zaburzenie serca zwane kardiomiopatią niedokrwienną, nie powinieneś nagle przerywać leczenia, ale stopniowo przez 2 tygodnie.
• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, zwłaszcza anestezjologa w przypadku operacji, że przyjmujesz Sumial.

Stosowanie Sumial z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli przyjmujesz disopiramid, insulinę i inne leki przeciwcukrzycowe, chinidynę, propafenon lub amiodaron (przeciwko nieregularnym rytmom serca), leki przeciw nadciśnieniu (nadciśnieniu) lub dławicy (szczególnie werylapil, diltiazem, klonidynę, nifedypinę, nizoldypinę, nikardypinę, izradypinę, lakidypinę, hydralazynę). Sumial może spowodować wzrost ciśnienia krwi, gdy przestaniesz przyjmować klonidynę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli przyjmujesz adrenalinę, leki przeciw migrenie zawierające pochodne ergotaminy, dihydroergotaminy lub rizatriptan, chlorpromazynę lub tiorydazynę (przeciwko niektórym zaburzeniom psychicznym), indometacynę lub ibuprofen (przeciw bólowi), leki przeciw niewydolności serca (digoksynę) lub leki przeciw problemom żołądka (cymetydynę), leki przeciw gruźlicy (ryfampicynę), astmie (teofilinę) lub w celu zapobiegania zakrzepom krwi (warfarynę).
• Również powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli używasz jakiegokolwiek leku wykrztuśnego lub innego leku przeciwkaszlowego, który mógłbyś kupić w aptece.

Zwróć uwagę na to, że:

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Sumial, nie powinno się Ci podawać lidokainy dożylnie.
• Poziomy Sumial we krwi mogą być zwiększone, jeśli jest podawany wraz z chinidyną, propafenonem, nikardypiną, izradypiną, nifedypiną, nizoldypiną, lakidypiną, cymetydyną, hydralazyną lub alkoholem.
• Poziomy Sumial we krwi mogą być zmniejszone przez ryfampicynę.
• Sumial może zwiększyć poziomy teofiliny, warfaryny, tiorydazyny, rizatriptanu lub lidokainy we krwi.
• Sumial może zmniejszyć poziomy lakidypiny we krwi.
• Podawanie Sumial wraz z chlorpromazyną powoduje zwiększenie efektu obu leków.
• Efekty Sumial mogą być zmniejszone, gdy jest podawany wraz z adrenaliną, indometacyną lub ibuprofenem.
• Sumial może przedłużyć efekt insuliny.
• Można wymagać wyższych dawek leków rozkurczowych beta-2, aby pokonać skurcz oskrzeli wywołany przez propranolol.

Jeśli jest konieczne, aby Ci podano werylapil lub diltiazem dożylnie, powinieneś przerwać leczenie Sumial 48 godzin wcześniej.

Jeśli jest konieczne, aby Ci podano werylapil lub diltiazem doustnie, powinieneś przerwać leczenie Sumial 7 dni wcześniej i odwrotnie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki (bilirubinę we krwi lub katecholaminy).

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano podwyższone poziomy określonych przeciwciał (ANA) w badaniach klinicznych.

Stosowanie Sumial z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może wpływać na efekt tabletek.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Nie przyjmuj Sumial podczas ciąży i/lub podczas karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia Sumial, powinieneś jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Sumial może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w sposób łagodny lub umiarkowany, dlatego staraj się nie wykonywać zadań, które wymagają specjalnej uwagi, dopóki nie sprawdzisz, jak tolerujesz lek.

Sumial 10 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 5,056 g laktozy (co odpowiada 2,528 g glukozy i 2,528 g galaktozy) na dawkę.

Użycie u sportowców:

Ten lek zawiera propranolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak przyjmować Sumial

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz zaleci dawkę i czas trwania leczenia Sumial. Nie przerywaj leczenia przed porozumieniem się z lekarzem. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecona przez lekarza.

Najlepiej przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Połknij całą tabletkę z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Sumial jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych

Poniższa tabela przedstawia zwykłe zakresy dawek dobowych dla dorosłych w zależności od choroby. Zwykle dawka jest podzielona na kilka mniejszych dawek w ciągu dnia:

*Uważa się za wskazane stosowanie innych postaci Sumial w celu dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci

W określonych sytuacjach Sumial może być stosowany w leczeniu dzieci z zaburzeniami rytmu serca. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wieku lub wagi dziecka.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od przebiegu Twojej choroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek, Twój lekarz dostosuje dawkę, zwykle rozpoczynając leczenie od najniższej dawki w zakresie dawkowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Sumial, niż powinieneś

Propranolol jest niezwykle toksyczny w przypadku przedawkowania. Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka przypadkowo lub doświadczasz objawów przedawkowania, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej.

Przedawkowanie powoduje trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, senność, drgawki, bardzo wolne lub nieregularne bicie serca lub śpiączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sumial

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sumial

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że zaleci to Twój lekarz, i w takim przypadku powinieneś stopniowo przerywać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sumial może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste:(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• palce rąk i stóp są zimne.
• rytm serca jest wolniejszy.
• zdrętwienie i skurcz w palcach, po którym następuje uczucie ciepła i bólu (zespół Raynauda).
• sen jest zaburzony/koszmary.
• zmęczenie.
• fatyga.

Nieczęste:(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• biegunka.
• nudności.
• wymioty.

Rzadkie:(występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• pogorszenie trudności w oddychaniu, jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, czasem zakończone zgonem.
• uczucie braku powietrza i/lub opuchlizna stawów, jeśli masz również problemy z sercem (niewydolność serca).
• blokada serca, która może powodować nieregularne bicie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia.
• pogorszenie krążenia krwi, bóle, słabość i skurcze w nogach, jeśli masz już problemy z krążeniem.
• zmiany nastroju.
• zamieszanie.
• psychoza lub halucynacje (zaburzenia psychiczne).
• uczucie zawrotu głowy, szczególnie przy wstaniu.
• uczucie mrowienia w rękach.
• zaburzenia widzenia.
• wypadanie włosów.
• wyprysk skórny, pogorszenie łuszczycy lub reakcje skórne typu łuszczycowego.
• suchość oczu.
• łatwość pojawiania się siniaków (trombocytopenia).
• plamy na skórze (purpura).

Bardzo rzadkie:(występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• słabość mięśniowa (ciężka miastenia).

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• drgawki spowodowane niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia).
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, niemowląt, dzieci, osób starszych, pacjentów poddawanych dializie lub pacjentów z leczeniem przeciwcukrzycowym. Mogą one również wystąpić podczas postu lub u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub pacjentów z przedawkowaniem.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Sumial 10 mg

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła i wilgoci.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sumial 10 mg

• Substancją czynną jest propranolol (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 10 mg propranololu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza (E 464), glicerol (E 422), dwutlenek tytanu (E 171), karmin (E 120), laktoza, karboksymetyloceluloza wapniowa, żelatyna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sumial 10 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 50 tabletek powlekanych. Tabletki są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z grawerem na jednej stronie i podzielone na dwie części na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Francja

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/