SUMATRIPTAN TEVA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sumatriptan Teva 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Osoby, które mają takie same objawy, powinny skonsultować się z lekarzem, który może przepisać im odpowiednie leczenie.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sumatriptan Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Teva
3. Jak stosować Sumatriptan Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sumatriptanu Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sumatriptan Teva i w jakim celu się go stosuje

• Sumatriptan należy do grupy leków przeciwmigrenowych. Substancją czynną Sumatriptanu Teva jest sumatriptan, agonista receptora 5-HT1 (receptora serotoninergicznego)

• Przypuszcza się, że bóle głowy, które występują w przypadku migreny, są wynikiem rozszerzenia naczyń krwionośnych. Sumatriptan zwęża te naczynia krwionośne, co powoduje ulgę w bólu głowy.
• Sumatriptan stosuje się w leczeniu napadów migreny z lub bez aury (czynnika ostrzegawczego, który zwykle wiąże się z zaburzeniami widzenia, takimi jak błyski, linie w kształcie zygzaka, gwiazdy lub fale).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Teva

Nie stosuj Sumatriptanu Teva

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na sumatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś zawał serca;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca;
• jeśli masz objawy, które mogą wskazywać na chorobę serca, takie jak ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• jeśli miałeś udar mózgulub przejściowy atak ischemiczny
• (TIA, łagodna postać udaru mózgu, który trwa krócej niż 24 godziny);
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w nogach, które powodują bóle przy chodzeniu (znane jako choroba naczyń obwodowych),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwiw stopniu istotnym, lub jeśli Twoje ciśnienie jest wysokie pomimo
• leczenia;
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą;
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zawierające ergotaminęlub
• pochodne ergotaminy (w tym mezysergid) lub jakikolwiek tryptan/agonista receptora 5-HT1 (jak naratriptan lub zolmitriptan)
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki przeciwdepresyjnenależące do grupy znanej jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
• jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem sumatriptanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przepisaniem Ci Sumatriptanu Twój lekarz ustali, czy Twój ból głowy jest spowodowany migreną, a nie inną chorobą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Teva:

• jeśli wiesz, że masz problemy z wątrobą lub nerkami

• jeśli zdiagnozowano u Ciebie padaczkęlub inną chorobę, która obniża próg

drgawkowy;

• jeśli wiesz, że jesteś uczulony na leki przeciwbakteryjnenależące do grupy

sulfonamidów;

• jeśli masz kontrolowane wysokie ciśnienie krwi, ponieważ w niewielkiej liczbie przypadków stwierdzono, że sumatriptan zwiększa ciśnienie krwi;
• jeśli stosujesz inhibitory selektywne wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Stwierdzono hiperrefleksję i brak koordynacji po współistniejącym stosowaniu inhibitorów selektywnego wychwytu serotoniny i sumatriptanu;

Jeśli doświadczasz bólu i/lub ucisku w klatce piersiowej lub gardle. Te efekty zwykle są przejściowe. Jednak jeśli utrzymują się i martwisz się o nie, lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać porady;

• jeśli doświadczasz przewlekłych bólów głowy każdego dnia. Zażywanie Sumatriptanu zbyt często może prowadzić do rozwoju przewlekłych bólów głowy. W takich przypadkach powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania Sumatriptanu;
  • jeśli uważa się, że jesteś w grupie ryzyka rozwoju choroby serca (np. cukrzyca, palenie tytoniu lub leczenie zastępcze nikotyną), a w szczególności jeśli jesteś kobietą w okresie po menopauzie lub mężczyzną powyżej 40. roku życia z tymi czynnikami ryzyka, Twój lekarz powinien sprawdzić Twoją funkcję serca przed przepisaniem Ci Sumatriptanu. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie choroby serca po zażyciu Sumatriptanu, nawet bez stwierdzenia objawów choroby serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości;

  • jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) z sumatriptanem, efekty niepożądane mogą wystąpić częściej.

  Pozostałe leki i Sumatriptan Teva

  Pewne leki mogą wpływać na skuteczność Sumatriptanu, a Sumatriptan może wpływać na skuteczność innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

  • pozostałe leki przeciw migrenie, takie jak ergotamina, pochodne ergotaminy lub jakikolwiek inny lek z tej samej grupy co sumatriptan (takie jak naratriptan, zolmitriptan, rizatriptan, almotriptan i eletriptan). Jeśli zażyłeś te leki, muszą upłynąć 24 godziny, zanim będziesz mógł zażyć sumatriptan. Z drugiej strony, nie zażywaj ergotaminy, pochodnych ergotaminy lub leków z tej samej grupy co sumatriptan przez 6 godzin po zażyciu sumatriptanu.
  • leki przeciwdepresyjne(inhibitory MAO lub inhibitory wychwytu serotoniny lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny);

  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki lub musisz je stosować.

  Ciąża i laktacja

  Ciąża:

  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

  Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Sumatriptanu w ciąży u ludzi. Do tej pory dane te nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Zaleca się, aby nie stosować Sumatriptanu Teva w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  Laktacja:

  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

  Sumatriptan jest wydalany z mlekiem matki. Możesz zminimalizować narażenie Twojego dziecka, unikając karmienia piersią przez 12 godzin po podaniu Sumatriptanu Teva, przez który czas mleko należy wylać.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Migrena sama w sobie lub jej leczenie Sumatriptanem Teva może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz senność.

  Sumatriptan Teva zawiera laktozę

  Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

  Sumatriptan Teva zawiera sodę

  Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

  3. Jak stosować Sumatriptan Teva

  Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

  Sumatriptan Teva nie powinien być stosowany w celu zapobiegania napadom migreny, ponieważ jest przeznaczony do leczenia napadów migreny. Sumatriptan Teva powinien być zażyty jak najwcześniej po wystąpieniu bólu migrenowego; jest on jednak równie skuteczny, gdy jest zażyty w późniejszym stadium napadu.

  Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 50 mg. Dla niektórych pacjentów może być konieczne 100 mg. Jeśli Sumatriptan Teva nie przynosi natychmiastowej ulgi, nie jest korzystne zażywanie większej liczby tabletek w tym samym napadzie. Sumatriptan Teva może być stosowany w następnym napadzie. Jeśli po pierwszym zażyciu Twoja migrena ustępuje, ale potem powraca, możesz zażyć kolejną tabletkę, pod warunkiem że upłynęły co najmniej 2 godziny od zażycia pierwszej tabletki.

  Nie zażywaj więcej niż 300 mg (sześć tabletek po 50 mg lub trzy tabletki po 100 mg) w ciągu 24 godzin.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Stosowanie Sumatriptanu Teva 50 mg nie jest zalecane u dzieci, młodzieży i pacjentów powyżej 65. roku życia. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecane są dawki 25-50 mg.

  Sposób podania

  Przełknij tabletkę całą z wodą.

  Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sumatriptanu Teva

  Objawy przedawkowania są takie same jak te wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (tel.: 22 630 00 95), podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wyjaśnień.

  Mogą wystąpić następujące działania niepożądane z następującą częstością:

  Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

  • Senność
  • Zawroty głowy
  • Mrowienie
  • Przejściowy wzrost ciśnienia krwi (pojawiający się po leczeniu)
  • Zaczerwienienie
  • Nudności lub wymioty
  • Uczucie napięcia. Jest to zwykle przejściowe, ale może być intensywne i może pojawić się w dowolnej części ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle
  • Ból mięśni
  • Ból
  • Uczucie ciepła lub zimna, ucisku lub napięcia. Te objawy mogą być intensywne i mogą pojawić się w dowolnej części ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle

  Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

  Jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, Sumatriptan Teva może wpłynąć na wyniki.

  Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

  • Reakcje alergiczne skórne: wysypka skórna, takie jak plamy lub grudki na skórze.
  • Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg oraz nagłe trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej).

  Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, przestań stosować Sumatriptan Teva i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

  • Nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych)
  • Skotom (plamy w polu widzenia)
  • Drżenie i skurcze mięśni (niekontrolowane skurcze mięśni)
  • Drgawki - zwykle u osób z historią padaczkowej
  • Zaburzenia widzenia (mruganie, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie, utrata widzenia, w tym trwałe uszkodzenie), chociaż mogą one być spowodowane samym napadem migreny.
  • Przyspieszone bicie serca, wolne bicie serca, kołatanie serca, nieregularne bicie serca oraz poważne powikłania tętnic wieńcowych, zawał serca, przejściowe zmiany ischemiczne w EKG.
  • Obniżone ciśnienie krwi, które jest chorobą charakteryzującą się objawami, takimi jak bladość lub sinica skóry i/lub ból palców rąk, palców stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
  • Zapalenie jelita (część jelita), które może objawiać się bólem w lewej dolnej części brzucha i krwawą biegunką (zapalenie jelita ischemicznego).
  • Biegunka.
  • Ból stawów.
  • Lęk.
  • Sztywność karku.
  • Nadmierne pocenie się
  • Jeśli miałeś niedawno uraz lub masz stan zapalny (takie jak reumatyzm lub zapalenie jelita), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
  • Trudności z połykaniem.
  • Wystąpiły przypadki zespołu serotoninowego (charakteryzującego się objawami, takimi jak niepokój, halucynacje, trudności z koordynacją, szybkie bicie serca, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, wzrost temperatury ciała, hiperrefleksja, nudności, wymioty i biegunka)

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Sumatriptanu Teva

  Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosuj Sumatriptanu Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu/blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

  Skład Sumatriptanu Teva

  Substancją czynną jest sumatriptan. Każda tabletka zawiera 50 mg sumatriptanu (w postaci sukcinianu).

  Pozostałe składniki to:

  • Rdzeń tabletki: laktoza monohidratan, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.
  • Powłoka tabletki: hypromeloza, laktoza monohidratan, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, glicerol triacetynian, tlenek żelaza czerwony, żółty i czarny (E172).

  Wygląd Sumatriptanu Teva i zawartość opakowania

  Sumatriptan Teva to tabletki powlekane w kolorze morelowym do różowego, o kształcie owalnym, z wytłoczonymi cyframi „5” i „0” po jednej stronie i z rowkiem po obu stronach.

  Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

  Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 i 50 tabletek.

  Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Teva Pharma, S.L.U.

  ul. Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

  Alcobendas, 28108 - Madryt

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

  H-4042 Debrecen, Pallagi str. 13

  Węgry

  lub

  Pharmachemie B.V.

  Swensweg 5

  Postbus 552

  2003 RN Haarlem – Holandia

  Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami

  Belgia: Sumatriptan TEVA 50 mg filmomhulde tabletten

  Dania: Sumatriptan Teva

  Hiszpania: Sumatriptán TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

  Finlandia: Sumatriptan Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

  Francja: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimé pelliculé

  Węgry: Sumatriptan-Teva 50 mg tabletta

  Włochy: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg compresse rivestite con filme

  Luksemburg: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimés pelliculés

  Holandia: Sumatriptan 50 mg PCH, filmomhulde tabletten

  Norwegia: Sumatriptan Teva 50 mg tabletter, filmdrasjerte

  Szwecja: Sumatriptan Teva 50 mg filmdragerade tabletter

  Wielka Brytania: Sumatriptan 50 mg Film-coated Tablets

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

  http://www.aemps.gob.es

  Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68727/P_68727.html