SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sumatriptan SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptan SUN
3. Jak stosować Sumatriptan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sumatriptan SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sumatriptan SUN i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Sumatriptan SUN jest sumatryptan. Należy do grupy leków zwanych agonistami receptora 5-HT1.

Sumatryptan stosuje się w leczeniu napadów migreny oraz w leczeniu rzadkiej choroby zwanej clusterową bólami głowy. Objawy migreny mogą być spowodowane przejściowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych głowy. Lek ten redukuje to rozszerzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptan SUN

Nie stosuj Sumatriptan SUN:

• jeśli jesteś uczulony na sumatryptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli miałeś kiedykolwiek zawały serca lub cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę serca
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w nogach i/lub rękach.
• jeśli masz historię udarów mózgu lub udarów mózgu mniejszych (także zwanych przejściowymi atakami niedokrwiennymi lub TIA)
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe
• jeśli masz znacznie podwyższone lub niekontrolowane ciśnienie krwi
• z innymi lekami zawierającymi ergotaminę lub lekami podobnymi do metylsergidy lub z triptanami lub agonistami receptora 5-HT.
• z IMAO (inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptan SUN

• jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób: chorobę serca, taką jak niewydolność serca, dusznicę bolesną lub zawały serca, nadciśnienie, chorobę wątrobową lub nerkową, padaczkę lub problemy mózgowe (szczególnie u kobiet po menopauzie i mężczyzn powyżej 40 roku życia, którzy powinni być zbadani pod kątem chorób serca i naczyń krwionośnych przed zażyciem tego leku).
• jeśli masz wysokie ryzyko rozwoju chorób serca z powodu historii rodzinnej, cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu we krwi; jeśli jesteś palaczem lub cierpisz na otyłość.
• jeśli jesteś uczulony na pewne antybiotyki (sulfonamidy); osoby uczulone na sulfonamidy mogą mieć reakcje alergiczne na sumatryptan.
• jeśli stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS) lub noradrenaliny (ISRN) lub lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (bipolarnych)). Możesz rozwinąć zespół serotoninowy (w tym splątaną świadomość, zwiększony rytm serca, drgawki, potowanie i tików mięśniowych). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pomimo tego, Twój lekarz może zalecić stosowanie Sumatriptan SUN i nauczy Cię, jak używać wstrzykiwacza.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadużywanie może spowodować, że migrena się nasili i może sprawić, że migrena stanie się częstsza.

Sumatriptan SUN powinien być stosowany tylko w przypadku wyraźnego rozpoznania migreny lub bólów głowy w klastrach.

Stosowanie Sumatriptan SUN z innymi lekami

Przed zażyciem Sumatriptan SUN, poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz leki przeciw migrenie zawierające ergotaminę lub pochodne ergotaminy, takie jak tartrat ergotaminy lub maleinian metylsergidy (jeśli tak, powinieneś przestać je stosować co najmniej 24 godziny przed użyciem Sumatriptan SUN).
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek przepisany na leczenie depresji, taki jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) (np. cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna lub sertralina) lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• jeśli stosujesz lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (bipolarnych).
• jeśli zostały Ci przepisane leki na odchudzanie lub leczenie padaczki.
• jeśli stosujesz leki ziołowe, takie jak Hypericum perforatum (nazywany również dziurawcem). Stosowanie tego rodzaju leków wraz z Sumatriptan SUN może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• jeśli karmisz piersią. Możliwe, że nawet karmiąc piersią, Twój lekarz zaleci stosowanie Sumatriptan SUN. Karmienie piersią powinno być wstrzymane przez 12 godzin po użyciu leku, a w tym czasie mleko matki powinno być usunięte.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj jazdy pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Sumatriptan SUNzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sumatriptan SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sumatriptan SUN zwykle wstrzykuje się w udo.

Przeczytaj uważnie rozdział „Jak używać wstrzykiwacza przedładowanego”, który znajduje się na końcu tej ulotki. Wstrzykiwacz przedładowany wstrzykuje dawkę Sumatriptan SUN pod skórę w szybki i bezbolesny sposób. Wstrzyknięcie NIEmoże być podane w żaden inny sposób niż opisano w ulotce.

NIEwstrzykuj Sumatriptan SUN do żyły.

NIEużywaj Sumatriptan SUN w celu zapobiegania atakowi.

Dla migreny:

Użyj wstrzykiwacza przedładowanego przy pierwszych objawach ataku migreny (będzie on równie skuteczny, jeśli zostanie użyty w dowolnym momencie podczas ataku). Jeśli po pierwszej dawce migrena ustępuje, ale potem powraca, możesz użyć drugiego wstrzykiwacza przedładowanego, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 1 godzina od pierwszego wstrzyknięcia. NIEużywaj więcej niż DWÓCH wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

Jeśli wstrzyknięcie nie uśmierza Twojej migreny, możesz wziąć leki przeciwbólowe, o ile nie zawierają one ergotaminy lub jej pochodnych. Odczekaj co najmniej 6 godzin po podaniu Sumatriptan SUN, zanim weźmiesz jakikolwiek lek zawierający ergotaminę lub jej pochodne.

Jeśli objawy migreny nie ustępują po pierwszej dawce, nie podawaj drugiej dawki na ten sam atak. Sumatriptan SUN może być użyty w następnym ataku.

Dla bólów głowy w klastrach:

Użyj JEDNEGO wstrzykiwacza przedładowanego na każdy atak. Powinien być użyty przy pierwszych objawach bólów głowy w klastrach (będzie on równie skuteczny, jeśli zostanie użyty w dowolnym momencie podczas ataku). NIEużywaj więcej niż DWÓCH wstrzyknięć w ciągu 24 godzin i upewnij się, że minęła co najmniej 1 godzina między dwiema dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Sumatryptan do wstrzykiwań nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu sumatryptanu do wstrzykiwań u pacjentów powyżej 65 roku życia, dlatego zwykle nie jest on przepisywany dla tej grupy wiekowej.

Jeśli użyjesz więcej Sumatriptan SUN, niż powinieneś

Użycie większej ilości Sumatriptan SUN, niż przepisano, może sprawić, że poczujesz się chory.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• tymczasowy ból w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie/palenie, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie (zaczerwienienie twarzy przez kilka minut), zawroty głowy, uczucie słabości, zmęczenie, senność
• tymczasowe zwiększenie ciśnienia krwi krótko po leczeniu
• uczucie mdłości (nudności) i uczucie niezdrowia (wymioty) nie spowodowane przez atak migreny
• ból, niezwykłe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie ciepła lub zimna, uczucie ciężkości, ucisku lub napięcia. Te objawy zwykle szybko mijają, ale mogą być intensywne i mogą wystąpić w dowolnej części ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle. Jeśli te objawy utrzymują się lub są szczególnie ciężkie, zwłaszcza ból w klatce piersiowej lub sercu, który rozprzestrzenia się na ramiona, powiadom lekarza natknięcie, ponieważ mogą być one spowodowane zawałem serca.
• uczucie duszności
• bóle mięśni (mialgia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zmiany funkcji wątrobowej: jeśli masz jakikolwiek test krwi w celu monitorowania funkcji wątrobowej i używałeś sumatryptanu, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, które mogą się rozciągać od reakcji skórnych, takich jak wyprysk, pokrzywka do reakcji anafilaktycznych, takich jak kolaps
• drgawki, drżenie, skurcze mięśni, mimowolne ruchy oczu
• zaburzenia widzenia, w tym mruganie, podwójne widzenie i zmniejszenie widzenia. Zdarzały się przypadki trwałych wad widzenia.
• spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do uczucia słabości, szczególnie przy wstaniu
• zwolnienie lub przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), zmiany rytmu serca
• zespół Raynauda, który może objawiać się jako bladość, sinica skóry i/lub ból w palcach rąk i stóp, uszu, nosa i/lub żuchwy jako odpowiedź na ekspozycję na zimno lub stres
• zawał serca
• ból w klatce piersiowej (dusznicowy)
• kolitisza niedokrwienna z objawami: ból brzucha, krwawienie z odbytu i gorączka
• biegunka
• sztywność karku
• bóle stawów
• lęk i potowanie.
• Jeśli miałeś niedawno uraz lub masz stan zapalny (takiego jak reumatyzm lub zapalenie jelit), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• trudności z połykaniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natknięciei nieużywaj więcej Sumatriptanu, chyba że za zgodą lekarza:

• świsty (szelesty przy oddychaniu) nagłe, kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, ust, warg lub powiek, wyprysk, plamy czerwone lub pokrzywka (guzy na skórze), które mogą być objawami reakcji alergicznej
• drgawki (zwykle u pacjentów z historią padaczki)
• zapalenie jelita (części jelita), które może powodować ból w dolnej części brzucha i/lub biegunkę z krwią
• zespół Raynauda, który może objawiać się jako bladość, sinica skóry i/lub ból w palcach rąk i stóp, uszu, nosa i/lub żuchwy jako odpowiedź na ekspozycję na zimno lub stres
• bóle w klatce piersiowej (dusznicowe)
• zawał serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sumatriptan SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sumatriptanu SUN

• Substancją czynną jest sumatryptan. Każda wstrzykiwana strzykawka zawiera 6 mg sumatryptanu, jako octan sumatryptanu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrzykiwana strzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań.

Każda opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 wstrzykiwanych strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Rysunek 1

1. Nakładka igły koloru białego
2. Okienko kontrolne
3. Kartusz
4. Niebieski przycisk aktywacji

Rysunek 2

Rysunek 3

1. Usuń (bez obrotu)
2. Nakładka igły koloru białego
3. Osłona bezpieczeństwa igły

Rysunek 4

1. Osłona bezpieczeństwa igły wyrównana z końcem kartusza

1. Osłona bezpieczeństwa igły wysunięta
2. Osłona bezpieczeństwa igły całkowicie cofnięta

Rysunek 5

1. Przyciśnij
2. Puść
3. Kliknięcie
4. Okienko kontrolne niebieskie
5. Osłona bezpieczeństwa opada, aby zakryć igłę
6. Kliknięcie

Rysunek 6

1. Przed użyciem (z nakładką igły koloru białego)
2. Przed użyciem (bez nakładki igły koloru białego)

Po użyciu (osłona bezpieczeństwa igły opuszczona)