SUMATRIPTAN CFOURHEALTH 6 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sumatriptan CFOURHEALTH 6mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sumatriptan CFOURHEALTH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu CFOURHEALTH
3. Jak stosować Sumatriptan CFOURHEALTH
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sumatriptanu CFOURHEALTH
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Czym jest Sumatriptan CFOURHEALTH i w jakim celu się go stosuje

Sumatriptan CFOURHEALTH zawiera substancję czynną sumatryptan, która należy do grupy leków zwanych triptanami (agonistami receptorów 5-HT1).

Sumatryptan stosuje się w leczeniu migreny oraz rzadkiego schorzenia zwanego clusterowym bólem głowy.

Przyczyną objawów migreny i clusterowego bólu głowy może być tymczasowe rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że sumatryptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To z kolei pomaga zlikwidować ból głowy i ulżyć w innych objawach, takich jak uczucie niepokoju (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu CFOURHEALTH

Nie stosuj Sumatriptanu CFOURHEALTH

• jeśli jesteś uczulony na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak zwężenie tętnic (choroba wieńcowa) lub bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa), lub jeśli już doznałeś zawału serca
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w nogach lub rękach, które powodują bóle podobne do skurczów, gdy chodziisz (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli doznałeś udaru (zwanego również incydentem mózgowo-naczyniowym lub udarem) lub miniodaru (zwanego również przejściowym incydentem naczyniowym lub TIA)
• jeśli masz niekontrolowaną ciśnienie krwi - może to być lekko lub ciężko. Możesz stosować Sumatriptan CFOURHEALTH, jeśli twoje ciśnienie krwi jest lekko podniesione i jest leczone
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• z innymi lekami na migrenę, w tym tymi, które zawierają ergotaminę, lub lekami podobnymi do maleinianu metysergidu; lub jakimkolwiek triptanem lub agonistą 5-HT1 (takim jak naratryptan, ryzatryptan lub zolmitriptan; patrz rozdział «Pozostałe leki i Sumatriptan CFOURHEALTH»).
• z którymkolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych:
  • IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli wziąłeś IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni; patrz rozdział «Pozostałe leki i Sumatriptan CFOURHEALTH».

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie:

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Sumatriptanu CFOURHEALTH.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu CFOURHEALTH.

Dodatkowe czynniki ryzyka

• Jeśli jesteś ciężkim palaczem lub stosujesz terapię zastępczą nikotyną, a zwłaszcza
• jeśli jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia, lub
• jeśli jesteś kobietą, która przeszła menopauzę

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które stosowały sumatryptan, rozwinęły ciężkie choroby serca, chociaż wcześniej nie miały objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, może to oznaczać, że masz większe ryzyko rozwoju choroby serca, więc:

• Poinformuj swojego lekarza, aby mógł sprawdzić twoją funkcję serca przed przepisaniem Sumatriptanu CFOURHEALTH.

Jeśli masz historię padaczkowych napadów drgawkowych

lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu (na przykład uraz głowy lub alkoholizm):

• Poinformuj swojego lekarza, aby mógł cię ściślej monitorować.

Jeśli miałeś nadciśnienie tętnicze.

Sumatriptan może nie być odpowiedni dla Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu CFOURHEALTH.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu CFOURHEALTH.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

Jeśli tak, możesz również być uczulony na sumatryptan. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyk, ale nie jesteś pewien, czy jest to sulfonamida:

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu CFOURHEALTH.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane ISRS

(selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny):

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania sumatryptanu. Patrz także «Pozostałe leki i Sumatriptan CFOURHEALTH», poniżej.

Strzykawka Sumatriptanu CFOURHEALTH może zawierać lateks

Przezroczysty nakrętek ochronny igły strzykawki może zawierać lateks.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na lateks.

Jeśli często stosujesz Sumatriptan CFOURHEALTH

Częste stosowanie Sumatriptanu CFOURHEALTH może pogorszyć twoje bóle głowy.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie. Może on zalecić przerwanie stosowania sumatryptanu.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu Sumatriptanu CFOURHEALTH

Te objawy mogą być intensywne, ale zwykle szybko mijają. Jeśli nie mijają szybko lub nasilają się, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Rozdział 4 (poniżej) zawiera więcej informacji o tych możliwych objawach niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Sumatriptan CFOURHEALTH nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ma dostępnych danych.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Sumatriptan CFOURHEALTH nie jest zalecany dla osób powyżej 65 roku życia.

Pozostałe leki i Sumatriptan CFOURHEALTH

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Pewne leki nie powinny być stosowane z Sumatriptanem CFOURHEALTH, a inne mogą powodować objawy niepożądane, jeśli są stosowane z Sumatriptanem CFOURHEALTH. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• ergotaminę - również stosowaną w leczeniu migreny, lub leki podobne do maleinianu metysergidu (patrz rozdział 2 «Nie stosuj Sumatriptanu CFOURHEALTH»). Nie stosuj Sumatriptanu CFOURHEALTH jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Sumatriptanu CFOURHEALTH. Nie stosuj ponownie żadnego leku zawierającego ergotaminę lub związki podobne do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu Sumatriptanu CFOURHEALTH.
• inne triptany/agonisty receptorów 5-HT1 (takie jak naratryptan, ryzatryptan i zolmitriptan), które również są stosowane w leczeniu migreny, (patrz rozdział 2 «Nie stosuj Sumatriptanu CFOURHEALTH»). Nie stosuj Sumatriptanu CFOURHEALTH jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Sumatriptanu CFOURHEALTH. Nie stosuj innego triptanu/agonisty receptorów 5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu Sumatriptanu CFOURHEALTH.
• IMAO stosowane w leczeniu depresji. Nie stosuj Sumatriptanu CFOURHEALTH, jeśli wziąłeś IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni. Patrz rozdział 2 «Nie stosuj Sumatriptanu CFOURHEALTH»
• ISRS i IRSN stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Sumatriptanu CFOURHEALTH z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zbiór objawów, które mogą obejmować niepokój, zaburzenia, pot, halucynacje, zwiększone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, zwiększone tętno i drgawki). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz takich objawów.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum). Stosowanie preparatów ziołowych zawierających zioło św. Jana podczas stosowania Sumatriptanu CFOURHEALTH może zwiększyć ryzyko objawów niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa sumatryptanu u kobiet w ciąży, chociaż dotychczas nie ma dowodów na to, że zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować Sumatriptan CFOURHEALTH podczas ciąży.

Nie karm piersią przez 12 godzin po zastosowaniu Sumatriptanu CFOURHEALTH. Jeśli wydzielasz mleko podczas tego czasu, wyrzuć je i nie podawaj swojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Zarówno objawy migreny, jak i lek mogą powodować senność. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Sumatriptan CFOURHEALTH zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,5 ml; jest to zasadniczo «wolny od sodu».

3. Jak stosować Sumatriptan CFOURHEALTH

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sumatriptan CFOURHEALTH jest przeznaczony do podawania podskórnego i zwykle wstrzykuje się go w górnej części ramienia lub uda.

Istniejekrok po krokuprzewodnik po użyciu strzykawki na końcu tej ulotki (patrz rozdział 7 Instrukcje stosowania).

Kiedy stosować Sumatriptan CFOURHEALTH

• Najlepiej stosować sumatryptan, gdy tylko poczujesz, że zbliża się migrena lub clusterowy ból głowy, chociaż możesz go stosować w dowolnym momencie podczas ataku.
• Nie stosuj sumatryptanu w celu zapobiegania atakowi, tylko wtedy, gdy już zaczną się objawy migreny.

Ile stosować

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat

• Zwykła dawka dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat z migreną lub clusterowym bólem głowy wynosi 6 mg.

• Jeśli objawy zaczynają powracać, możesz podać drugą dawkę Sumatriptanu CFOURHEALTH, jeśli upłynęło co najmniej 1 godzina od pierwszej dawki.

• Jeśli pierwsza dawka nie działa, nie stosuj nowej dawki ani żadnego innego preparatu do wstrzykiwań sumatryptanu na ten sam atak.

• Jeśli Sumatriptan CFOURHEALTH nie daje żadnej ulgi, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Sumatriptanu CFOURHEALTH, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej ilości sumatryptanu może cię zatruć. Jeśli przyjąłeś więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin:

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem, aby uzyskał porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne objawy mogą być spowodowane samą migreną.

Reakcja alergiczna: natychmiast szukaj pomocy lekarskiej

Wystąpiły następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (świąd); świszczący oddech; opuchnięte powieki, twarz lub wargi; całkowite załamanie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów wkrótce po zastosowaniu Sumatriptanu CFOURHEALTH:

Nie stosuj go więcej. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Tymczasowy ból w miejscu wstrzyknięcia
• Mrowienie lub pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból, ciężkość, ucisk lub ściskanie w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, lub niezwykłe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie i ciepło lub zimno. Te objawy mogą być intensywne, ale zwykle szybko mijają.

Jeśli te objawy utrzymują się lub nasilają (szczególnie ból w klatce piersiowej):

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. W bardzo małej liczbie osób przyczyną tych objawów może być zawał serca.

Pozostałe częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Czujesz się choroby (nudności) lub wymiotujesz, chociaż może to być spowodowane samą migreną
• Zmęczenie lub senność
• Szum w uszach, uczucie słabości lub zaczerwienienia
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi
• Trudności z oddychaniem
• Bóle mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w funkcji wątroby. Jeśli wykonujesz badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz sumatryptan.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Drgawki/napady padaczkowe, drgawki, skurcze mięśni, sztywność szyi
• Zaburzenia widzenia, takie jak mruganie, pogorszenie widzenia, podwójne widzenie, utrata widzenia i, w niektórych przypadkach, nawet trwałe uszkodzenia (chociaż mogą być spowodowane samą migreną)
• Problemy z sercem, w których tętno może być szybsze, wolniejsze lub zmieniać rytm, bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca
• Blada i sina skóra oraz/bądź ból w palcach rąk, stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda)
• Uczucie omdlenia (ciśnienie krwi może spaść)
• Ból w lewym dolnym rogu brzucha i biegunka z krwią (niedokrwienna choroba jelita)
• Biegunka
• Ból stawów
• Czujesz się nerwowo
• Nadmierne pocenie
• Jeśli miałeś niedawne urazy lub jeśli masz stan zapalny (takie jak reumatyzm lub choroba jelit), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Trudności z połykaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez

System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sumatriptanu CFOURHEALTH

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i stylusie. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

..

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sumatriptanu CFOURHEALTH

• Substancją czynną jest sumatryptan. Każda wypełniona strzykawka o pojemności 0,5 ml zawiera 6 mg sumatryptanu (w postaci sukcinianu sumatryptanu).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sumatriptan CFOURHEALTH jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym.

Wypełniona strzykawka składa się z szklanej strzykawki typu I o pojemności 1 ml, z ściętym obrzeżem i igłą o średnicy 29, długości 12,7 mm i 5 rowków, zamkniętą przezroczystym, sztywnym nakrętką ochronną igły, sterylnym tłoczyskiem w chlorobucie koloru czarnego, umieszczonym w tekturowym pudełku.

Każde pudełko zawiera 1, 2, 6 lub 12 wypełnionych strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

C4 health GmbH

Wildstraße 20

89522 Heidenheim

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Venipharm

4, bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

Francja

Abcur AB

Bergaliden 11,

Helsinborg, 252 23,

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: październik 2023.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1. Instrukcje użytkowania

Rysunek 1

Rysunek 2

Rysunek 3

Rysunek 4

Rysunek 5

Rysunek 6