SUMATRIPTAN AUROVITAS 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sumatriptan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Aurovitas
3. Jak stosować Sumatriptan Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sumatriptanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sumatriptan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sumatriptan należy do grupy leków zwanych triptanami (również znanymi jako agonisty receptora 5-HT1), które są stosowane w leczeniu migreny.

Objawy migreny mogą być spowodowane przejściowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych głowy. Uważa się, że sumatriptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń. Pomaga to z kolei w złagodzeniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak uczucie niepokoju (nudności lub wymioty) i wrażliwość na światło i dźwięk.

Sumatriptan działa tylko wtedy, gdy atak migreny już się rozpoczął. Nie służy do zapobiegania atakowi.

Nie powinieneś stosować sumatriptanu w celu zapobiegania atakowi migreny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Aurovitas

Nie stosuj Sumatriptanu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na sumatriptan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak zwężenie tętnic (choroba wieńcowa) lub ból w klatce piersiowej (dławica), lub miałeś zawał serca.
• Jeśli masz problemy z krążeniem w nogach, które powodują ból, takie jak kurcze, gdy chodzi się (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli miałeś udar lub mini-udar (również zwany przejściowym atakiem niedokrwiennym lub TIA).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Możesz stosować sumatriptan, jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieznacznie podwyższone i jest leczone.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Z innymi lekami przeciw migrenie zawierającymi ergotaminę lub lekami podobnymi, takimi jak metysergida, lub jakimkolwiek tryptanem/agonistą receptora 5-HT1 (lekami stosowanymi również w leczeniu migreny).
• Z lekami przeciw depresji zwanych IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), lub jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych problemów, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem sumatriptanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Aurovitas.

Jeśli masz dodatkowy czynnik ryzyka

• jeśli palisz dużo lub stosujesz terapię zastępczą nikotyną, a szczególnie
• jeśli jesteś mężczyzną w wieku powyżej 40 lat, lub
• jeśli jesteś kobietą, która rozpoczęła menopauzę.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci po zażyciu sumatriptanu doświadczyli ciężkich problemów z sercem, pomimo że nie mieli wcześniej objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, może to oznaczać większe ryzyko rozwoju choroby serca, więc:

? Poinformuj swojego lekarza w celu sprawdzenia funkcji serca przed przepisaniem sumatriptanu.

Jeśli masz historię ataków (padaczki)

Lub jeśli masz inne choroby, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u Ciebie ataków – na przykład uraz głowy lub alkoholizm.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek

? Poinformuj swojego lekarza w celu częstszego monitorowania.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

Jeśli tak, możesz być również uczulony na sumatriptan. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyki, ale nie jesteś pewien, czy są to sulfonamidy:

? Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem sumatriptanu.

Jeśli stosujesz leki przeciw depresji zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IRSNs (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem sumatriptanu. Zobacz: Pozostałe leki i Sumatriptan Aurovitas.

Jeśli często stosujesz sumatriptan

Zbyt częste stosowanie sumatriptanu może pogorszyć Twoje bóle głowy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie, Twój lekarz może doradzić Ci, abyś przestał stosować sumatriptan.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zażyciu sumatriptanu

Te efekty mogą nasilić się, ale zwykle szybko mijają. Jeśli nie mijają szybko lub nasilają się (szczególnie ból w klatce piersiowej) szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. W rozdziale 4 tej ulotki znajduje się więcej informacji na temat tych możliwych działań niepożądanych.

Pozostałe leki i Sumatriptan Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki nie powinny być stosowane z sumatriptanem, a inne mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane z sumatriptanem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Ergotaminę, również stosowaną w leczeniu migreny, lub leki podobne, takie jak metysergida (zobacz rozdział 2). Nie stosuj sumatriptanu jednocześnie z tymi lekami. Przystąp do stosowania tych leków co najmniej 24 godziny przed zażyciem sumatriptanu. Nie stosuj żadnego innego leku zawierającego ergotaminę lub związki podobne do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po zażyciu sumatriptanu.
• Pozostałe tryptany/agonisty receptora 5-HT1 (takie jak naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), również stosowane w leczeniu migreny (zobacz rozdział 2). Nie stosuj sumatriptanu jednocześnie z tymi lekami. Przystąp do stosowania tych leków co najmniej 24 godziny przed zażyciem sumatriptanu. Nie stosuj innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zażyciu sumatriptanu.
• ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie sumatriptanu z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zbiór objawów, które mogą obejmować niepokój, zaburzenia, pot, halucynacje, zwiększone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, zwiększoną częstość serca i pobudzenie). Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli tak się stanie.
• IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu depresji. Nie stosuj sumatriptanu, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Roślinę św. Jana (Hypericum perforatum). Jest bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych, jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające roślinę św. Jana podczas stosowania sumatriptanu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Informacje o bezpieczeństwie sumatriptanu u kobiet w ciąży są ograniczone, chociaż dotychczas nie ma dowodów na to, że zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Twój lekarz oceni z Tobą, czy powinieneś/powinnaś stosować sumatriptan podczas ciąży.
• Nie karm piersią swojego dziecka przez co najmniej 12 godzin od momentu zażycia sumatriptanu. Jeśli wydzielasz mleko matki w tym czasie, wyrzuć je i nie podawaj swojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Zarówno objawy migreny, jak i lek mogą powodować senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie sumatriptanu może powodować objawy, takie jak zawroty głowy i osłabienie, które mogą negatywnie wpływać na Twoją szybkość reakcji. Poczekaj, aż dowiesz się, jak reagujesz na sumatriptan, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszynę.

Sumatriptan Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Sumatriptan Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zalecana dawka to jedna tabletka sumatriptanu 50 mg w leczeniu ataku migreny. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg sumatriptanu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Stosowanie sumatriptanu u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Stosowanie sumatriptanu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Twój lekarz może przepisać Ci sumatriptan w dawce 50 mg.

Sposób podania:

Połknij tabletkę z wodą, najlepiej zaraz po rozpoczęciu się ataku migreny. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletek.

Jeśli masz wrażenie, że działanie sumatriptanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia:

Jeśli objawy nie ustępują po pierwszej dawce, nie powinieneś stosować drugiej dawki w tym samym ataku. Jeśli później doświadczysz kolejnego ataku, możesz ponownie stosować sumatriptan.

Jeśli po pierwszej dawce Twoje objawy ustępują, ale później powracają, możesz stosować drugą lub trzecią dawkę, pod warunkiem że odczekasz co najmniej 2 godziny między dawkami.

Nie powinieneś stosować więcej niż 300 mg sumatriptanu w ciągu 24 godzin.

Nie wolno przekraczać zaleconych dawek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sumatriptanu Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak wymienione w „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz zażyć Sumatriptan Aurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane samą migreną.

Chociaż następujące działania niepożądane wystąpiły, ich dokładna częstość jest nieznana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (świąd i wysypkę); świsty (szelest w piersi); opuchnięte powieki, twarz lub wargi; całkowite załamanie.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów wkrótce po zastosowaniu sumatriptanu:

? Nie używaj go nigdy więcej. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ciężkość, ucisk, ucisk lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, lub uczucie niezwykłych wrażeń, w tym mrowienie, drętwienie i ciepło lub zimno. Te efekty mogą być intensywne, ale zwykle szybko mijają. Jeśli te efekty utrzymują się lub nasilają (szczególnie ból w klatce piersiowej), szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. U niewielkiej liczby osób te objawy mogą być spowodowane zawałem serca.

Inne częste działania niepożądane obejmują:

• Nudności lub wymioty.
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy, uczucie słabości lub zaczerwienienia.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból mięśni.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia czynności wątroby. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz sumatriptan, jeśli będziesz mieć badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane, ale ich częstość jest nieznana

• Padaczka/atak, drgawki, skurcze mięśni, sztywność szyi.
• Zaburzenia widzenia, takie jak mruganie, pogorszenie widzenia, podwójne widzenie, utrata widzenia, a w niektórych przypadkach nawet trwałe uszkodzenia (choć mogą one być spowodowane samym atakiem migreny).
• Problemy z sercem, w których serce może bić szybciej, wolniej lub z zmianami rytmu, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał serca.
• Bladość, sinica i/lub ból palców rąk, palców stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
• Uczucie słabości (ze względu na spadek ciśnienia krwi).
• Ból w dolnej lewej części brzucha i krwawe biegunki (niedokrwienna kolitis).
• Biegunka.
• Ból stawów.
• Lęk.
• Nadmierne pocenie się.
• Jeśli miałeś niedawno uraz lub masz stan zapalny (takie jak reumatyzm lub zapalenie jelita), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Trudności w połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sumatriptanu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sumatriptanu Aurovitas

• Substancją czynną jest sumatriptan. Każda tabletka zawiera 50 mg sumatriptanu (w postaci sukcinianu sumatriptanu).
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa (E468), polisorbat 80 (E433), wodorofosforan wapnia (E450), mikrokrystaliczna celuloza (E460), wodorowęglan sodu (E500) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tabletki EFG to tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C” na jednej stronie i „33” na drugiej.

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tabletki EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).