SULPIRYD KERN PHARMA 50 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Sulpirida Kern Pharma50 mg kapsułki EFG

Sulpirida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułek
3. Jak stosować Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułek
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułki i w jakim celu się ją stosuje

Sulpirida Kern Pharma należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, również nazywanych neuroleptykami.

Sulpirida Kern Pharma jest wskazana w:

Dorośli: Różne zaburzenia psychopatologiczne (nerwice, depresje, somatyzacje nerwicowe). Zaburzenia funkcjonalne. Zespoły psychosomatyczne. Demencja starcza. Somatyzacje gastrointestinalne. Zawroty głowy.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułek

Nie stosuj Sulpirida Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sulpiridę lub na którykolwiek z pozostałych składników Sulpirida Kern Pharma.
• W przypadku guzów współistniejących zależnych od prolaktyny (hormonu, który stymuluje wydzielanie mleka), na przykład prolaktynoma przysadki mózgowej i raka piersi.
• W przypadku feochromocytoma (guza nadnercza).
• W połączeniu z lewodopą (patrz „Stosowanie innych leków”).
• U pacjentów z niską częstotliwością serca, z zaburzeniami rytmu serca lub z innymi chorobami serca, które mają znaczenie kliniczne.

Zwróć szczególną uwagę na Sulpirida Kern Pharma

• Jeśli jest stosowana u pacjentów z sytuacją kliniczną, która może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ sulpirida może zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
• Jeśli lek jest stosowany u osób starszych, ponieważ istnieje ryzyko sedacji, spadku ciśnienia krwi podczas wstawania, lub wystąpienia dyskinezy (niekontrolowanych, powtarzających się ruchów).
• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, ponieważ sulpirida nie została dogłębnie zbadana w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się jej stosowania u dzieci.
• Jeśli pacjent ma niewydolność nerek (zaburzenie czynności nerek), ponieważ dawka musi być zmniejszona.
• Jeśli pacjent ma lub miał epilepsję, ponieważ grupa leków, do której należy Sulpirida Kern Pharma, może sprzyjać wystąpieniu drgawek i konwulsji.
• Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona, ponieważ Sulpirida Kern Pharma jest przeciwwskazana, z wyjątkiem przypadków wyjątkowych, u pacjentów, którzy przyjmują leki przeciw Parkinsonowi.
• Jeśli wystąpi gorączka o nieznanej przyczynie i sztywność mięśni, ponieważ może to być związane z zespołem neurolitycznym, który jest potencjalnie śmiertelną powikłaniem charakteryzującym się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (dysfunkcją autonomiczną). W przypadku niezdiagnozowanej gorączki należy przerwać leczenie sulpiridą (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy.
• U pacjentów starszych z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia większego ryzyka śmierci).
• U pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

Sulpirida Kern Pharma i inne leki

Aby uniknąć możliwych interakcji z innymi lekami, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol.
• Pozostałe leki, takie jak cisapryd, tioridazyna, erytromycyna dożylne, winkamina dożylne, halofantrina, pentamidyna, sparfloksacyna, metadon, pimozid, haloperidol i sultopryd.
• Leki, które powodują spowolnienie częstotliwości serca, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna; glikozydy nasercowe.
• Leki, które powodują obniżenie poziomu potasu i magnezu.
• Depresory ośrodkowego układu nerwowego, w tym opioidy, leki przeciwbólowe, antyhistaminiki H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne.
• Sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych).
• Sukralfat (lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu wrzodowi dwunastnicy).
• Środki zobojętniające.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Stosowanie Sulpirida Kern Pharma z pokarmem i napojami

Ponieważ alkohol zwiększa działanie uspokajające sulpiridy, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol podczas stosowania tego leku.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia Sulpirida Kern Pharma.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania sulpiridy w czasie ciąży.

Noworodki matek, które stosowały sulpiridę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Ponieważ sulpirida przenika do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Sulpirida Kern Pharma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sulpirida Kern Pharma może powodować senność i, w konsekwencji, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego zaleca się szczególną ostrożność.

Informacje ważne o niektórych składnikach Sulpirida Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułki

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania Sulpirida Kern Pharma. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ mogą powrócić objawy Twojej choroby.

Jeśli uważasz, że działanie Sulpirida Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Środkiem podania jest droga doustna.

Dawka do podania jest inna w zależności od choroby, na którą cierpisz. Zwykle zalecana dawka wynosi:

Dorośli:

Zalecana dawka to 3-6 kapsułek na dobę. W przypadku zawrotów głowy można zwiększyć dawkę do 9 kapsułek na dobę.

Rozłóż dawki na trzy podania w ciągu dnia i zażywaj przed posiłkami. Sulpiridę należy zażywać co najmniej 2 godziny przed zażyciem środków zobojętniających i sukralfatu.

Niewydolność nerek:

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Osoby starsze:

Twój lekarz dostosuje dawkę. Pacjenci ci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej i stopniowego dostosowania dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sulpirida Kern Pharma

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Sulpirida Kern Pharma, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić skurcze mięśni twarzy, szyi i języka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy parkinsonowe (drgawki, sztywność) z ryzykiem utraty życia i śpiączki.

Nie istnieje specyficzne antidotum dla sulpiridy, leczenie jest wyłącznie objawowe, a hemodializa jest częściowo skuteczna w usuwaniu leku. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie środki wspomagające, zalecając ścisłą obserwację funkcji życiowych i kontroli czynności serca do czasu, aż pacjent się wyzdrowieje.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych (drgawki, zwiększenie napięcia mięśni, spowolnienie ruchu, zwiększenie ślinienia itp.), należy podać leki przeciwcholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Sulpirida Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sulpirida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z sulpiridą to:

Zaburzenia serca:

• Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania.
• Wydlużenie odstępu QT (problemy z przewodzeniem serca) i zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, tahykardia komorowa (szybka sekwencja skurczów serca, której przyczyną jest komora), co może powodować zatrzymanie serca, nagłą śmierć.

Zaburzenia hormonalne:

• Zwiększenie poziomu prolaktyny.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

• Zespół neurolityczny (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Sulpirida Kern Pharma”), jest to powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, co może prowadzić nawet do śmierci.
• Zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia wątroby:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Sedacja lub senność.
• Objawy pozapiramidowe i zaburzenia związane:
• Parkinsonizm i objawy związane: drgawki, zwiększenie napięcia mięśni, spowolnienie ruchu, zwiększenie ślinienia.
• Niekontrolowane, niezamierzone ruchy (dyskineza ostro początkowa) i skurcze mięśni (dystonia: skręt szyi, odchylenie wzroku, skurcz żuchwy).
• Niezdolność osoby do siedzenia lub pozostawania w pozycji siedzącej (akatyzja).

Te objawy są zwykle odwracalne, jeśli zostaną podane leki przeciwko chorobie Parkinsona.

• Dyskineza późna (charakteryzująca się rytmicznymi, niekontrolowanymi ruchami, głównie języka i/lub twarzy), tak jak w przypadku wszystkich leków neuroleptycznych, po podaniu przez ponad 3 miesiące. Leki przeciwko chorobie Parkinsona są nieskuteczne lub mogą nasilić objawy.
• Drgawki (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Sulpirida Kern Pharma”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Zaburzenia związane z zwiększeniem poziomu prolaktyny:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi poza okresem ciąży.
• Brak miesiączki u kobiety płodnej.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzny.
• Zwiększenie piersi.
• Ból piersi.
• Dysfunkcja orgazmu.
• Impotencja.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Wyprysk plamisto-grudkowy (wyprysk z plamami i grudkami koloru czerwonego).

Zaburzenia naczyniowe

• Zakrzepica żylna (proces charakteryzujący się krzepnięciem krwi w żyłach), w tym zatorowość płucna, czasem śmiertelna, i głęboka zakrzepica żylna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułek

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Sulpirida Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułek

• Substancją czynną jest sulpirida. Każda kapsułka zawiera 50 mg sulpiridy.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, metyloceluloza, talk, stearynian magnezu (E-470b), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sulpirida Kern Pharma to kapsułki o białym kolorze. Dostępne są w blistrach PVC/Alu, w opakowaniach po 28 i 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zaktualizowana we wrześniu 2012 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/