SULMETIN SIMPLE 150mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sulmetin simple 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Siarczan magnezu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Spis treścicharakterystykiproduktu

1. Co to jest Sulmetin simple i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sulmetin simple
3. Jak stosować Sulmetin simple
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sulmetin simple
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sulmetin simple i w jakim celu się go stosuje

Sulmetin simple jest lekiem przeciwdrgawkowym.

Sulmetin simple jest wskazany do:

• leczenia torsade de pointes (zaburzenia rytmu serca)
• uzupełnienia magnezu w celu zrównoważenia poziomów elektrolitów:
• • leczenia hipomagnezemii (niskich poziomów magnezu we krwi)
  • leczenia hipokaliemii (niskich poziomów potasu we krwi) ostrej związanej z hipomagnezemią (niskimi poziomami magnezu we krwi)

• uzupełnienia magnezu w żywieniu parenteralnym
• leczenia eklampsji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sulmetin simple

Nie stosuj Sulmetin simple

• Jeśli jesteś uczulony na siarczan magnezu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek (ciężką niewydolność nerek).
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).

• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia).
• Jeśli miałeś zawał serca.
• Jeśli jesteś leczony którymś z leków pochodnych chinidyny (patrz rozdział „Stosowanie Sulmetin simple z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz zaburzenia przewodzenia serca,
• masz problemy z motoryką przewodu pokarmowego,
• masz problemy z czynnością nerek (niewydolność nerek),
• masz miastenię lub zespół Eaton-Lambert, choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni.

Pacjenci z niedoborem magnezu, od łagodnego do umiarkowanego, mogą być leczeni dietą lub doustnymi suplementami magnezu. Podanie Sulmetin simple dożylnie jest zarezerwowane dla sytuacji nagłych.

Twój lekarz powinien przerwać leczenie, jeśli:

• ciśnienie krwi spada (niedociśnienie),
• częstość akcji serca spada (bradykardia),
• poziom magnezu we krwi przekracza wartości normalne.
• znieczulenie kończyn dolnych zanika.

Środki ostrożności:

• Podanie tego leku powinno odbywać się w środowisku szpitalnym.
• Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi podczas podawania leku.
• Zaleca się monitorowanie poziomu magnezu (magnezemia). Leczenie powinno być przerwane, gdy magnezemia wróci do normy.
• W przypadku niewydolności nerek (patrz rozdział „3. Jak stosować Sulmetin simple”), dawkę należy zmniejszyć i należy prowadzić większy nadzór nad czynnością nerek, ciśnieniem krwi i magnezemią.

• Nie należy podawać Sulmetin simple z solami wapnia (ze względu na efekt antagonistyczny (patrz rozdział „Stosowanie Sulmetin simple z innymi lekami”).

Stosowanie Sulmetin simple z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Sulmetin Simple. W takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia którymś z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony którymś z następujących leków:

• Antybiotyki aminoglikozydowe(do leczenia niektórych zakażeń).
• Leki zwiotczające mięśnie: siarczan magnezu nasila efekt blokaderek neuromięśniowych, takich jak tubokuraryna, suksametonium i wekuronium. Może przedłużyć blokadę neuromięśniową leków zwiotczających mięśnie, z ryzykiem depresji oddechowej.
• Nifedypina(lek do leczenia dusznicy bolesnej): nasila efekt siarczanu magnezu.
• Pochodne chinidyny(leki do leczenia zaburzeń rytmu serca): jednoczesne podawanie siarczanu magnezu i pochodnych chinidyny może zwiększyć stężenie chinidyny w osoczu i zwiększyć ryzyko przedawkowania z powodu zmniejszenia wydalania chinidyny przez nerki.
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego: efekty depresji ośrodkowego układu nerwowego mogą być nasilone, gdy stosowane są one jednocześnie z siarczanem magnezu.
• Glikozydy nasercowe(leki do leczenia problemów z sercem): siarczan magnezu powinien być podawany z ostrożnością u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, szczególnie jeśli stosowane są również sole wapnia dożylnie; mogą wystąpić zmiany w przewodzeniu serca i bloku serca.
• Wapń: jednoczesne stosowanie może neutralizować efekty siarczanu magnezu podawanego parenteralnie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Leczenie Sulmetin simple podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, gdy jest absolutnie konieczne. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia magnezu w osoczu, ciśnienia krwi, częstości oddechowej i odruchów ścięgnistych głębokich.

Siarczan magnezu może powodować wady płodowe, takie jak obniżone poziomy wapnia (hipokalcemia) i zaburzenia demineralizacji kości, gdy jest podawany przez ponad 5-7 dni kobietom w ciąży.

Podczas infuzji dożylnej (nie powinno być podawane w ciągu 2 godzin przed porodem) w przypadku ciężkich zaburzeń ciąży, noworodek może wykazywać objawy toksyczności magnezu, w tym depresję neuromięśniową lub depresję oddechową.

Laktacja:

Siarczan magnezu jest wydalany z mlekiem matki podczas leczenia. Zaleca się wstrzymanie leczenia w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Sulmetin simple

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Sulmetin simple może być podawany:

• poprzez powolne wstrzyknięcie dożylnie
• poprzez infuzję dożylną, rozcieńczony w roztworze glukozowym lub soli.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczenia leku przed podaniem, patrz rozdział „Informacje dla personelu medycznego”, na końcu tej charakterystyki produktu.

Dawka dobowa zostanie ustalona przez twojego lekarza. Poniżej podano zalecane dawki, które mogą posłużyć jako wskazówka.

• U dorosłych:

Tachykardia komorowa ztorsade de pointes:

Zalecana jest dawka początkowa 2 g siarczanu magnezu drogą dożylną, w ciągu 1-2 minut, następnie infuzja 2-4 mg/min, lub można powtórzyć dawkę początkową do maksymalnej dawki 6 g, w odstępach 5-15 minut między dawkami.

Hipomagnezemia:

Zalecane jest podanie 8-12 g siarczanu magnezu drogą dożylną w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie 4-6 g/dobę, przez 3 lub 4 dni, do czasu uzupełnienia zapasów magnezu.

W przypadku ciężkiej hipomagnezemii, ale niezagrażającej życiu, można podać alternatywnie infuzję 1-2 g/godz. siarczanu magnezu, przez 3-6 godzin, zmniejszając do 0,5-1 g/godz. jako leczenie podtrzymujące.

Maksymalna infuzja zwykle powinna pozostać poniżej 2 g/godz., z wyjątkiem przypadków leczenia ostrych, potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes i eklampsja.

Żywienie parenteralne:

Typowe wymagania wynoszą 2,4-3,6 g siarczanu magnezu (20-30 mEq Mg)/24 h, w infuzji dożylnej.

Eklampsja:

Należy podać początkowo 4 g siarczanu magnezu dożylnie (infuzja w ciągu 5-10 minut); następnie zmienić na stałą infuzję 1-4 g/godz. siarczanu magnezu.

• Specjalne populacje:

• Populacja w podeszłym wieku:

Chociaż nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u populacji w podeszłym wieku, do tej pory nie opisano problemów związanych z wiekiem. Niemniej jednak pacjenci w podeszłym wieku często wymagają mniejszej dawki ze względu na ich zmniejszoną czynność nerek.

Zaleca się stosowanie Sulmetin simple pod ścisłym nadzorem klinicznym. Zalecana jest monitorowanie elektrokardiograficzne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy otrzymują duże dawki siarczanu magnezu.

• Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę początkową o 25-50% dawki zalecanej dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

• Populacja pediatryczna:

Tachykardia komorowa ztorsade de pointes:

Jeśli nie ma pulsu, zalecana jest dawka 25-50 mg siarczanu magnezu/kg masy ciała drogą dożylną w bolusie powolnym,

Jeśli jest puls, można podać tę samą dawkę w infuzji, przez 10-20 minut.

Maksymalna dawka wynosi 2 gramy siarczanu magnezu.

Hipomagnezemia:

Zalecana dawka: 25-50 mg siarczanu magnezu/kg masy ciała, drogą dożylną. Można powtórzyć dawkę co 4-6 godzin, do maksymalnie 3-4 dawek. Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 2 gramy siarczanu magnezu.

Dawka podtrzymująca na dobę: 30-60 mg/kg/24 h siarczanu magnezu drogą dożylną (0,25-0,5 mEq Mg/kg/24 h).

Maksymalna dawka wynosi 1 gram/24 h siarczanu magnezu.

Żywienie parenteralne:

Zwykle zalecana jest dawka 30-60 mg/kg/24 h siarczanu magnezu drogą dożylną (0,25-0,5 mEq Mg/kg/24 h).

Maksymalna dawka wynosi 1 gram/24 h siarczanu magnezu.

Jeśli zażyjesz więcej Sulmetin simple, niż powinieneś

Jeśli przekroczysz zalecane dawki, mogą wystąpić objawy takie jak:

• zaburzenia nerwowe, które polegają na paraliżu kończyn, mięśni odpowiedzialnych za mowę, połykanie, aż do paraliżu mięśni oddechowych.
• objawy sercowo-naczyniowe, które polegają głównie na obniżeniu ciśnienia krwi, towarzyszącym zwiększeniu częstości akcji serca (tachykardia) lub obniżeniu częstości akcji serca (bradykardia).

Zatrucie magnezem objawia się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi i depresją ośrodkowego układu nerwowego, która może poprzedzać paraliż oddechowy. Zanik odruchu kolanowego jest objawem klinicznym, który pozwala wykryć początek przedawkowania magnezu.

Objawy mogą być: zanik odruchów ścięgnistych głębokich, senność, zaburzenia świadomości, letarg, itp. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania, twój lekarz zapewni odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Sulmetin simple

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Ten lek będzie podawany w szpitalu zgodnie z dawką określoną przez twojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej klasyfikacji narządowej:

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

ból w miejscu wstrzyknięcia, spadek temperatury poniżej granic normy (hipotermia), vasodilatacja z uczuciem ciepła

Jeśli siarczan magnezu jest podawany parenteralnie w dużych dawkach, może powodować hipermagnezemię, której objawy są następujące:

Zaburzenia układu nerwowego:

utratę ruchu odruchowego mięśnia na małe bodźce urazowe lub uderzenia (utratę odruchu ścięgnistego), ból głowy, zawroty głowy, śpiączka, senność, zaburzenia świadomości, depresja ośrodkowego układu nerwowego, która może poprzedzać paraliż oddechowy

Zaburzenia serca:

zatrzymanie akcji serca lub zapaść krążeniowa

Zaburzenia naczyniowe:

obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), spadek częstości akcji serca (bradykardia), zaczerwienienie

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersiowe:

trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

nudności, wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

osłabienie mięśni

Pozostałe zaburzenia:

problemy z mową, ze wzrokiem, nadmierne pocenie i pragnienie.

Hipermagnezemia może być potencjalnie śmiertelna w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub gdy Sulmetin simple jest wstrzykiwany zbyt szybko.

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Istnieją badania i przypadki kliniczne, które dokumentują wady płodowe, takie jak obniżone poziomy wapnia (hipokalcemia) i zaburzenia kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sulmetin simple

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na ampułce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sulmetin simple

• Substancją czynną jest siarczan magnezu. Każdy ml roztworu zawiera 150 mg siarczanu magnezu heptahydratu.

• Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sulmetin simple jest klarownym, bezbarwnym i bezwonnym roztworem do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml i 10 ampułek po 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

S.C. Zentiva S.A.

Theodor Pallady Blvd., nº 50, district 3

032266 Bukareszt

Rumunia

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense 87,

Ferentino (FR), 03013

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje przeznaczone dla personelu medycznego

Priorytetowe przygotowanie roztworu do infuzji

W przypadku podawania dożylnego lub infuzji dożylnej, roztwór Sulmetin Simple można rozcieńczyć w chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%.

W przypadku infuzji dożylnej, roztwór Sulmetin Simple można również rozcieńczyć w glukozie 5%.

Dla infuzji dożylnej, rozcieńczyć 4-5 gramów w 250 ml soli fizjologicznej lub glukozowej 5%.

Leczenie przedawkowania:

Leczenie polega na:

• rehidratacji, diurezie wymuszonej.
• wstrzyknięciu dożylnym soli wapnia: 1 g glukonatu wapnia podawanego powoli w celu odwrócenia bloku serca lub depresji oddechowej. Może być konieczna sztuczna wentylacja.
• w przypadku niewydolności nerek, należy wykonać hemodializę lub dializę otrzewnową.

Hipermagnezemia u noworodka może wymagać resuscytacji i wentylacji wspomaganej przez intubację endotrachealną lub wentylację ciśnieniową przepony, a także wapnia dożylnego.