Siarczek renu (186Re) koloidalny CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/mL Zawiesina do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Siarczek renu (186Re) koloidalny CIS bio international 148-370 MBq/ml zawiesina do wstrzykiwań

Siarczek renu (186Re)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest siarczek renu (186Re) koloidalny CIS bio international i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international
3. Sposób stosowania siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest siarczek renu (186Re) koloidalny CIS bio international i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Substancją czynną jest siarczek renu (186Re).

Siarczek renu (186Re) koloidalny CIS bio international jest wskazany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, która dotyka stawów barku, łokcia, nadgarstka, kostki i biodra.

Podanie siarczku renu (186Re) CIS bio international wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz dzięki temu lekowi, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international

Nie stosuj siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international:

Jeśli jesteś uczulony na siarczek renu (186Re) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na siarczek renu (186Re) CIS bio international:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią.
• U dzieci i młodzieży w trakcie wzrostu kości
• Jeśli chorujesz na zapalenie stawów
• Jeśli masz pęknięcie torebki stawowej.
• Jeśli będziesz leczony na biodro i otrzymałeś steroid o przedłużonym działaniu.

Przed podaniem siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international,

• powinnaś unikać ciąży za pomocą skutecznej metody antykoncepcyjnej przez kilka miesięcy po leczeniu.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international z innymi lekami

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przed podaniem tego leku i utrzymywać je przez kilka miesięcy po leczeniu.

W przypadku wątpliwościważne jest, aby skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinnaś otrzymywać tego leku.

Jeśli karmisz piersią, powinnaś rozważyć odłożenie badania z użyciem tego leku do momentu, gdy zaprzestaniesz karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Siarczek renu (186Re) koloidalny CIS bio international zawiera sód

Ten lek zawiera 12,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Ilość sodu podanego może być w niektórych przypadkach większa niż 23 mg. Dlatego też należy wziąć to pod uwagę, jeśli stosujesz dietę ubogą w sód.

3. Sposób stosowania siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Siarczek renu (186Re) koloidalny CIS bio international będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach. Produkt ten będzie podawany i obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony i wykwalifikowany personel. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international, która powinna być użyta w twoim przypadku, co będzie minimalną ilością niezbędną do uzyskania pożądanego efektu. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle od 70 do 110 MBq (megabekrel, jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości) w zależności od leczonego stawu.

Podanie siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international i wykonanie procedury

Siarczek renu (186Re) koloidalny CIS bio international jest wstrzykiwany bezpośrednio przez twojego lekarza medycyny nuklearnej do stawów barku, łokcia, nadgarstka, kostki lub biodra.

Mogą być leczone jednocześnie lub kolejno wiele stawów.

W przypadku nawrotu może być rozważone ponowne wstrzyknięcie do stawu po przerwie 6 miesięcy.

Po podaniu siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international powinnaś:

• Mieć unieruchomiony staw przez 3 dni (gips lub odpoczynek w łóżku)

• Stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną przez kilka miesięcy po leczeniu, aby uniknąć ciąży.
• Powinnaś unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałaś więcejsiarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international, niż powinnaś:

Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz przedawkowanie, ponieważ otrzymasz jednorazową dawkę siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international, którą dokładnie kontroluje lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu (obrzęk)
• Zaburzenia pigmentacji

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Anomalie chromosomowe

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie stawów spowodowane infekcją (zapalenie stawów zakaźne)
• Nudności
• Wymioty
• Utrata przepływu krwi w kościach, co powoduje martwicę kości (martwica kości)
• Utrata płynu w stawach (wypływ stawowy)
• Zapalenie stawów
• Ból stawów

Najczęściej obserwowane działania niepożądane po sinowiortezji z renem to:

• Brązowienie skóry w miejscu wstrzyknięcia i czasami infiltracja oraz sztywność mięśni prostowników.
• Opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu (obrzęk) przedramienia po sinowiortezji nadgarstka.
• Przemijający ból miejscowy lub zapalenie stawu (zjawisko rozciągania) po nakłuciu stawu.
• Nudności i wymioty.
• Infekcja stawów.
• Utrata przepływu krwi w kościach, co powoduje martwicę kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio International

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład siarczku renu (186Re) CIS bio international

• Substancją czynną jest siarczek renu (186Re)
• Pozostałymi składnikami są: kwas askorbinowy, żelatyna, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wyglądsiarczku renu (186Re)CIS bio international i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach wielodawkowych 15 ml szkła bezbarwnego zamkniętych korkiem gumowym i kapsułką aluminiową. Fiolka jest umieszczona w pojemniku ołowianym.

Wielkość opakowania: Fiolka zawiera 37 do 3700 MBq renu (186Re) w stężeniu 148 do 370 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCJA

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Ta ulotka została ostatnio zrewidowana w lutym 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Pełna charakterystyka produktu siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu.