SIARCZAN MAGNEZU BAZOWY 500 MG/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Siarczan magnezu Basi 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

siarczan magnezu heptahydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Siarczan magnezu Basi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Siarczanu magnezu Basi
3. Sposób podawania Siarczanu magnezu Basi
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Siarczanu magnezu Basi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Siarczan magnezu Basi i w jakim celu się go stosuje

Siarczan magnezu Basi zawiera magnez (w postaci siarczanu magnezu heptahydratu). Siarczan magnezu heptahydrat (dalej zwany siarczanem magnezu) jest solą magnezu. Stosuje się go:

• w leczeniu niedoborów magnezu;
• w zapobieganiu i leczeniu niskich poziomów magnezu we krwi u pacjentów otrzymujących całkowite żywienie parenteralne (odżywianie poprzez wstrzyknięcia dożylnego);
• w leczeniu zaburzeń rytmu serca zwanego „torsade de pointes”;
• w kontroli i zapobieganiu drgawkom w ciężkiej gestozie (ciężkiej chorobie ciąży charakteryzującej się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu);
• w kontroli i zapobieganiu nawracającym drgawkom w porodzie (drgawki jako wynik gestozy).

Lek ten przeznaczony jest do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Siarczanu magnezu Basi

Siarczan magnezu Basi nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na siarczan magnezu, jego sole lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz wysokie poziomy magnezu we krwi;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (jeśli dializy lub inne metody oczyszczania krwi są niedostępne).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem siarczanu magnezu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem siarczanu magnezu:

• jeśli chorujesz na chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie zwaną „ciężką miastenią”;
• jeśli masz problemy z nerkami (prawdopodobnie będziesz potrzebować zmniejszonej dawki);
• jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych (skłonność do kamieni wapniowych, magnezowych, amonowych lub fosforanowych);
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz problemy z sercem.

Zbyt szybkie podanie może spowodować gwałtowne rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz zaczerwienienie i potliwość.

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia, wydzielina w miejscu wstrzyknięcia, przedłużone krwawienie, cellulitis, ropień, objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, uszkodzenie struktur sąsiednich (naczyń krwionośnych, kości lub nerwów), niezamierzone wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego, martwica tkanek i złe wchłanianie ze względu na duży objętość wstrzyknięcia siarczanu magnezu.

Podobnie jak wszystkie leki parenteralne, ten lek może podrażniać żyły; wyciek leku z naczynia krwionośnego do otaczających tkanek może powodować uszkodzenie tkanek.

Podczas leczenia będą monitorowane Twoje poziomy magnezu i wapnia we krwi.

Będą również monitorowane Twoje odruchy, oddychanie i wydalanie moczu podczas otrzymywania siarczanu magnezu.

Pozostałe leki i Siarczan magnezu Basi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje z siarczanem magnezu, obejmują:

• leki rozluźniające mięśnie, na przykład wekuronium
• nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej)
• leki blokujące kanały wapniowe (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej)
• leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) takie jak tiazydy i furosemid
• sole wapniowe
• glikozydy nasercowe, na przykład digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• leki blokujące nerwowo-mięśniowo
• leki przeciwbakteryjne aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki barbiturowe (leki stosowane w leczeniu lęku, bezsenności)
• opioidy (leki stosowane w leczeniu bólu przewlekłego) takie jak morfina
• leki nasenne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Siarczan magnezu może być stosowany w leczeniu drgawek związanych z gestozą i porodem, ciężkimi powikłaniami ciąży. Jeśli jesteś w ciąży i otrzymujesz siarczan magnezu, będziesz poddawana/a szczegółowej obserwacji częstotliwości serca Twojego dziecka i unikniesz stosowania go w ciągu 2 godzin przed porodem.

Siarczan magnezu nie ma wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że siarczan magnezu wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub senność po otrzymaniu wstrzyknięcia siarczanu magnezu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Sposób podawania Siarczanu magnezu Basi

Będziesz otrzymywał/a siarczan magnezu w mięśniu lub w żyle przez wstrzyknięcie powolne lub infuzję.

Twój lekarz zadecyduje o ilości siarczanu magnezu, którą powinieneś/powinnaś otrzymać. Dawkowanie zależy od Twoich indywidualnych potrzeb i reakcji na leczenie.

Dorośli

Leczenie niedoborów magnezu

Typowa dawka to 8-12 g siarczanu magnezu (32,8-49,2 mmol) w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie 4-6 g/dobę (16,4-24,6 mmol/dobę) przez 3 lub 4 dni, w celu uzupełnienia rezerw organizmu.

U pacjentów otrzymujących całkowite żywienie parenteralne dawkowanie jest ściśle indywidualne. Ogólnie zaleca się podawanie 1-3 g/dobę (4,1-12,3 mmol/dobę) do żyły.

Profylaktyka i leczenie drgawek w ciężkiej gestozie i porodzie

Początkowa dawka 4 g siarczanu magnezu (16,4 mmol), rozcieńczona do odpowiedniej objętości, podawana do żyły, następnie infuzja do żyły 1-2 g/godz. lub regularne wstrzyknięcia domięśniowe, aż do ustąpienia drgawek.

Torsade de pointes

Jednorazowa dawka 2 g (8,2 mmol) podawana przez 2-3 minuty. Następnie rozpoczyna się infuzję do żyły z prędkością 2-4 mg/min.

Jeśli torsade de pointes powtarza się, podaje się kolejne 2 g i zwiększa się prędkość infuzji do 6-8 mg/min.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Zwykle stosuje się zmniejszoną dawkę u pacjentów z problemami nerkowymi.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Brak szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku

Brak szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania. Jednakże, należy zachować ostrożność, ponieważ zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby są częstsze w tej grupie wiekowej i może dojść do wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci

U dzieci siarczan magnezu może być podawany do żyły w celu uzupełnienia rezerw organizmu. U dzieci otrzymujących całkowite żywienie parenteralne dawkowanie jest dostosowywane do wieku, masy ciała i indywidualnych potrzeb.

Jeśli otrzymałeś/aś zbyt dużo Siarczanu magnezu Basi

Ponieważ podanie tego leku będzie przeprowadzane przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo. Jednakże, jeśli masz jakieś obawy, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli nie otrzymałeś/aś Siarczanu magnezu Basi

Mało prawdopodobne, że ominiesz dawkę, ponieważ będzie ona podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie powinieneś/powinnaś otrzymać podwójnej dawki w celu uzupełnienia ominionej dawki. Zapytaj lekarza lub pielęgniarkę, kiedy powinieneś/powinnaś otrzymać następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Wysokie poziomy magnezu we krwi
• Zaburzenia elektrolitowe/płynowe
• Trudności z oddychaniem
• Czuć się lub być chorym
• Senność
• Zawroty głowy
• Mowa niejasna
• Podwójne widzenie
• Utrata odruchów ścięgnistych
• Nieregularne bicie serca
• Zatrzymanie akcji serca
• Nieprawidłowy elektrokardiogram
• Wolne bicie serca
• Zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Osłabienie mięśni
• Suchość w ustach
• Śpiączka

W bardzo rzadkich przypadkach u kobiet w ciąży i ich rozwijających się dzieciach odnotowano niskie poziomy wapnia we krwi przy wysokich dawkach siarczanu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Siarczanu magnezu Basi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Do jednorazowego użytku. Jeśli zostanie użyta tylko część ampułki, reszta roztworu powinna być wyrzucona.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia (na przykład cząstki).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Siarczanu Magnezu Basi 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

• Substancją czynną jest siarczan magnezu heptawodny.

Co 1 ml roztworu zawiera 500 mg siarczanu magnezu heptawodnego.

Każda ampułka 10 ml zawiera 5 000 mg siarczanu magnezu heptawodnego.

• Inny składnik (substancja pomocnicza) to woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przejrzysty lub prawie przejrzysty roztwór, wolny od widocznych cząstek.

10 ml roztworu w ampułkach szklanych typu I z punktem cięcia.

Wielkość opakowania:

10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel.: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055

E-mail: basi@basi.pt

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Portugalia Sulfato de Magnésio Basi

Hiszpania Sulfato de Magnesio Basi 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie

1 g siarczanu magnezu heptawodnego = 98,6 mg lub 8,1 mEq lub 4,1 mmol magnezu.

Dorośli

Niedobór magnezu

Dawkowanie jest ściśle indywidualne. Ogólnie można podawać 8-12 g siarczanu magnezu (32,8-49,2 mmol) w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie 4-6 g/dzień (16,4-24,6 mmol/dzień) przez 3 lub 4 dni, w celu uzupełnienia rezerw organizmu.

Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2 g/godz. Celem powinno być utrzymanie stężenia magnezu w surowicy powyżej 0,4 mmol/l.

Zapobieganie i leczenie niedoboru magnezu w całkowitej parenteralnej nutricji

Dawkowanie jest ściśle indywidualne. Ogólnie można podawać 1-3 g/dzień siarczanu magnezu dożylnie (4,1-12,3 mmol/dzień).

Ciężka preeklampsja lub eklampsja

Dożylnie, początkowa dawka 4 g rozcieńczona do odpowiedniej objętości, np. 4 g siarczanu magnezu (16,4 mmol) w 250 ml roztworu glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% z maksymalną szybkością 4 ml/min (= 64 mg/min) może być podawana. Następnie stosuje się schemat podtrzymujący z infuzją dożylną 1-2 g/godz., lub regularne wstrzyknięcia domięśniowe, w zależności od ciągłej obecności odruchu ścięgnistego i odpowiedniej funkcji oddechowej oraz produkcji moczu. Leczenie powinno być kontynuowane do momentu ustania paroksyzmów.

Ważne jest, aby podczas podawania siarczanu magnezu według któregokolwiek z tych schematów przeprowadzać pewne obserwacje kliniczne przed każdym wstrzyknięciem:

• powinny być obecne głębokie odruchy ścięgniste;
• oddychanie powinno wynosić co najmniej 16 oddechów/minutę;
• powinno być wydalanych 100 ml moczu od poprzedniego wstrzyknięcia.

Ponadto powinno być dostępne 1 g glukonatu wapnia jako antidotum na hiperмагneзemię.

Torsade de pointes

Ogólnie można podawać jednorazowy dożylne wstrzyknięcie 2 g (8,2 mmol) w ciągu 10-15 minut. Należy rozpocząć infuzję dożylną magnezu z szybkością 2-4 mg/min. Jeśli torsade de pointes powtarza się, należy podać kolejne wstrzyknięcie 2 g magnezu i zwiększyć szybkość infuzji dożylniej do 6-8 mg/min. Rzadko wymaga się trzeciego wstrzyknięcia 2 g (8,2 mmol).

Dzieci

Niedobór magnezu

Siarczan Magnezu Basi może być podawany dożylnie dzieciom. Dla stosowania dożylnego u dzieci szybkość podawania nie powinna przekraczać 10 mg/kg/minutę siarczanu magnezu (co odpowiada 0,04 mmol/kg/minutę = 0,001 g/kg/minutę magnezu).

Zapobieganie i leczenie niedoboru magnezu w całkowitej parenteralnej nutricji

Dawkowanie jest ściśle indywidualne. Ogólnie można podawać następujące dawki siarczanu magnezu dożylnie:

Niewydolność nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać 25-50% zalecanej dawki początkowej dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Zaleca się monitorowanie EKG przy wysokich dawkach i u pacjentów w podeszłym wieku.

Upośledzenie wątroby

Ponieważ nie ma wystarczających danych, nie zaleca się szczególnych wskazówek dotyczących dawkowania u pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

Siarczan magnezu parenteralny powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ zaburzenia nerek są częstsze w tej grupie wiekowej, a tolerancja na działania niepożądane może być mniejsza.

Sposób podania

Do podania dożylnego (wstrzyknięcia lub infuzji) lub domięśniowego, zgodnie z informacjami podanymi dla każdy wskazania.

Lek powinien być podawany z ostrożnością, jeśli występuje zaczerwienienie i pocenie się.

Zbyt szybkie podanie może spowodować szybki rozwój rozszerzenia naczyń i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Podobnie jak wszystkie leki parenteralne, wstrzyknięcia siarczanu magnezu mogą drażnić żyły; ekstrawazacja może powodować uszkodzenie tkanek.

Lek nie powinien być podawany w mięśniach zanikowych lub zwyrodnieniowych. Do podania domięśniowego należy unikać mięśnia gruszkowatego i nerwu kulszowego. Jeśli całkowita dawka do podania przekracza 5 ml, objętość wstrzyknięcia powinna być podzielona na więcej niż jedną strefę wstrzyknięcia mięśniowego.

Wstrzyknięcia domięśniowe są bolesne i powodują powikłania w postaci tworzenia się ropni miejscowych w 0,5% przypadków. Dlatego też preferowaną drogą podania jest droga dożylna. Niemniej jednak, schemat domięśniowy staje się najlepszym wyborem, gdy nie ma dostępu do pomp infuzji dożylnej lub nie jest możliwa ciągła obserwacja.

Stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub chudych, którzy mogą tolerować tylko do 2 ml na jedną iniekcję. Nie używać strefy wstrzyknięcia, która wykazuje oznaki infekcji lub urazu. Jeśli powtarza się dawkę domięśniową, należy zmieniać strefy wstrzyknięcia, aby uniknąć uszkodzeń lub dyskomfortu mięśniowego.

Wskazówki dotyczące stosowania, usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użytku.

Może być rozcieńczony w roztworach chlorku sodu 0,9% i glukozy 5%.

Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu ampułki. Nieużytych reszt należy wyrzucić.

Wskazówki do otwarcia ampułki

1. Obrócić ampułkę z punktem koloru do góry. Jeśli jest roztwór w górnej części ampułki, delikatnie stukać palcem, aby cały roztwór przeszedł do dolnej części ampułki.
2. Użyć obu rąk do otwarcia; podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, użyć drugiej ręki do oddzielenia górnej części ampułki od punktu koloru (patrz poniższe zdjęcia).

Należy mieć dostęp do antidotum 1 g roztworu do wstrzykiwań glukonatu wapnia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.