SIARCZAN MAGNEZU ALTAN 150 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Siarczan magnezu Altan 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Siarczan magnezu heptawodny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Siarczan magnezu Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Siarczanu magnezu Altan
3. Jak stosować Siarczan magnezu Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Siarczanu magnezu Altan
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Siarczan magnezu Altan i w jakim celu się go stosuje

Siarczan magnezu Altanjest lekiem przeciwdrgawkowym.

Ten lek jest roztworem, który zostanie podany dożylnie za pomocą wstrzyknięcia lub infuzji z kroplomierzem. Wskazany jest do:

• leczenia torsade de pointes(zaburzenia rytmu serca).
• uzupełnienia magnezu w celu wyrównania poziomów elektrolitów:

• leczenia hipomagnezemii (niskich poziomów magnezu we krwi)
• leczenia hipokaliemii (niskich poziomów potasu we krwi) ostrej związanej z hipomagnezemią (niskimi poziomami magnezu we krwi)
  • Podawanie magnezu w żywieniu parenteralnym.
  • Śpiączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Siarczanu magnezu Altan

Nie stosuj Siarczanu magnezu Altan:

• jeśli jesteś uczulony na siarczan magnezu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek (ciężką niewydolność nerek).
• jeśli stosujesz leki pochodne chininy (zobacz punkt „Stosowanie Siarczanu magnezu Altan z innymi lekami”)
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia)
• jeśli miałeś zawał serca.
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaburzenia przewodzenia serca,
• masz problemy z motoryką przewodu pokarmowego,
• masz problemy z czynnością nerek (niewydolność nerek),
• masz miastenię lub zespół Eatona-Lamberta, choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni.

Pacjenci z niedoborem magnezu, od łagodnego do umiarkowanego, mogą być leczeni dietą lub doustnymi suplementami magnezu. Podawanie Siarczanu magnezu Altan dożylnie jest zarezerwowane dla sytuacji nagłych.

Twój lekarz powinien przerwać leczenie, jeśli:

• ciśnienie krwi spada (niedociśnienie),
• częstotliwość rytmu serca spada (bradykardia),
• poziomy magnezu we krwi przekraczają wartości normalne.
• znieczulenie kończyn dolnych zanika.

Środki ostrożności:

• Podawanie tego leku powinno odbywać się w środowisku szpitalnym.
• Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi podczas podawania.
• Zaleca się monitorowanie poziomów magnezu (magnezemia). Leczenie powinno być przerwane, gdy poziomy magnezu wrócą do normy.
• W przypadku niewydolności nerek (zobacz punkt „3. Jak stosować Siarczan magnezu Altan”), dawkę należy zmniejszyć, a czynność nerek, ciśnienie krwi i magnezemię należy ściśle monitorować.
• Nie należy podawać Siarczanu magnezu Altan z solami wapnia (ze względu na efekt antagonistyczny, patrz punkt „Stosowanie Siarczanu magnezu Altan z innymi lekami”).

Stosowanie Siarczanu magnezu Altan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Siarczanem magnezu Altan. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Antybiotyki aminoglikozydowe(w leczeniu niektórych zakażeń).
• Leki zwiotczające mięśnie: siarczan magnezu nasila działanie blokerów neuromięśniowych, takich jak tubokuraryna, suksametonium i wekuronium. Może przedłużyć blokadę nerwowo-mięśniową leków zwiotczających, z ryzykiem depresji oddechowej.
• Nifedypina(lek w leczeniu dławicy piersiowej): nasila działanie siarczanu magnezu.
• Pochodne chininy(leki w leczeniu zaburzeń rytmu serca): jednoczesne podawanie siarczanu magnezu i pochodnych chininy może zwiększyć stężenie chininy w osoczu i zwiększyć ryzyko przedawkowania ze względu na zmniejszenie wydalania chininy przez nerki.
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego: działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może być nasilone, gdy stosowane są one jednocześnie z siarczanem magnezu.
• Glikozydy nasercowe(leki w leczeniu problemów z czynnością serca): siarczan magnezu powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, szczególnie jeśli stosowane są również sole wapnia dożylne; mogą wystąpić zmiany w przewodzeniu serca i blokada serca.
• Wapń: jednoczesne stosowanie może neutralizować działanie siarczanu magnezu podawanego parenteralnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leczenie Siarczanem magnezu Altan w czasie ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku absolutnej konieczności. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężeń magnezu w osoczu, ciśnienia krwi, częstotliwości oddechowej i odruchów ścięgnistych głębokich.

Siarczan magnezu może powodować wady wrodzone, takie jak obniżone poziomy wapnia (hipokalcemia) i zaburzenia demineralizacji kości, gdy jest podawany przez ponad 5-7 dni u kobiet w ciąży.

Podczas infuzji dożylnej (nie powinna być podawana w ciągu 2 godzin przed porodem) w przypadku ciężkiej gestozy, noworodek może wykazywać objawy toksyczności spowodowanej magnezem, w tym depresję nerwowo-mięśniową lub depresję oddechową.

Laktacja

Siarczan magnezu jest wydalany z mlekiem matki podczas leczenia. Zaleca się przerwanie leczenia w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest on w zasadzie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Siarczan magnezu Altan

Siarczan magnezu Altan może być podawany:

• poprzez powolne wstrzyknięcie dożylnie
• poprzez infuzję dożylną, rozcieńczony w roztworze glukozowym lub soli.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczenia leku przed podaniem, zobacz punkt „Informacje przeznaczone dla personelu medycznego”, na końcu tej ulotki.

Dawka dobowa zostanie ustalona przez Twojego lekarza. Poniżej podano zalecane dawki, które mogą służyć jako wskazówka.

U dorosłych:

Tachykardia komorowa ztorsade de pointes:

Zalecana jest dawka początkowa 2 g siarczanu magnezu dożylnie (IV), w ciągu 1-2 minut, następnie infuzja 2-4 mg/min, lub można powtórzyć dawkę początkową do maksymalnie 6 g, z intervalami 5-15 minut między dawkami

Hipomagnezemia:

Zalecane jest podanie 8-12 g siarczanu magnezu dożylnie w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie 4-6 g/dobę, przez 3 lub 4 dni, do czasu uzupełnienia rezerw magnezu.

W przypadku ciężkiej hipomagnezemii, ale nie zagrażającej życiu, można podać alternatywnie infuzję 1-2 g/godz. siarczanu magnezu, przez 3-6 godzin, zmniejszając do 0,5-1 g/godz. jako leczenie podtrzymujące.

Maksymalna infuzja zwykle powinna pozostać poniżej 2 g/godz., z wyjątkiem przypadków leczenia ostrych, potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointesi śpiączka.

Żywienie parenteralne:

Zwykle zalecane są dawki 2,4 g - 3,6 g siarczanu magnezu (20 - 30 mEq Mg)/24 h, w infuzji dożylnej.

Śpiączka:

Należy podać początkowo 4 g siarczanu magnezu IV (infuzja w ciągu 5-10 minut); następnie zmienić na ciągłą infuzję 1-4 g/godz. siarczanu magnezu.

Populacje specjalne:

Populacja w podeszłym wieku:

Chociaż nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań na populacji w podeszłym wieku, do tej pory nie opisano problemów związanych z wiekiem. Niemniej jednak często pacjenci w podeszłym wieku wymagają mniejszych dawek ze względu na ich zmniejszoną czynność nerek.

Zaleca się stosowanie Siarczanu magnezu Altan pod ścisłym nadzorem klinicznym. Zalecana jest również monitorowanie elektrokardiograficzne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy otrzymują duże dawki siarczanu magnezu.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę początkową o 25% - 50% dawki zalecanej dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Populacja pediatryczna:

Tachykardia komorowa ztorsade de pointes:

Jeśli nie ma pulsu, zalecana jest dawka 25-50 mg siarczanu magnezu/kg masy ciała dożylnie w bolusie powolnym.

W przypadku występowania pulsu można podać tę samą dawkę w infuzji, przez 10-20 minut.

Maksymalna dawka to 2 gramy siarczanu magnezu.

Hipomagnezemia:

Zalecana dawka to 25-50 mg siarczanu magnezu/kg masy ciała dożylnie. Można powtórzyć dawkę co 4-6 godzin, do maksymalnie 3-4 dawek. Maksymalna dawka jednorazowa to 2 gramy siarczanu magnezu.

Dawka podtrzymująca na dobę: 30-60 mg/kg/24 h siarczanu magnezu dożylnie (0,25-0,5 mEq Mg/kg/24 h).

Maksymalna dawka to 1 gram/24 h siarczanu magnezu.

Żywienie parenteralne:

Zwykle zalecane są dawki 30-60 mg/kg/24 h siarczanu magnezu dożylnie (0,25-0,5 mEq Mg/kg/24 h).

Maksymalna dawka to 1 gram/24 h siarczanu magnezu.

Jeśli przyjmiesz więcej Siarczanu magnezu Altan, niż powinieneś

Jeśli przekroczysz zalecane dawki, mogą wystąpić objawy takie jak:

• zaburzenia nerwowe, które polegają na porażeniu kończyn, mięśni odpowiedzialnych za mowę, połykanie, aż do porażenia mięśni oddechowych.
• objawy sercowo-naczyniowe, które polegają głównie na spadku ciśnienia krwi, towarzyszącemu wzrostowi częstotliwości serca (tachykardia) lub spadku częstotliwości serca (bradykardia).

Zatrucie magnezem objawia się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi i depresją ośrodkowego układu nerwowego, która może poprzedzać porażenie oddechowe. Zanik odruchu kolanowego jest objawem klinicznym, który pozwala wykryć początek przedawkowania magnezu.

Objawy mogą być: zanik odruchów ścięgnistych głębokich, senność, zaburzenia świadomości, letarg, itp. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania twój lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Siarczan magnezu Altan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Ten lek będzie podawany w szpitalu zgodnie z dawką określoną przez Twojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Siarczan magnezu Altan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej klasyfikacji narządowej:

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

ból w miejscu wstrzyknięcia, spadek temperatury poniżej granic normy (hipotermia), rozszerzenie naczyń krwionośnych z uczuciem ciepła

Jeśli siarczan magnezu jest podawany dożylnie w dużych dawkach, może powodować hipermagnezemię, której objawy są następujące:

Zaburzenia układu nerwowego:utrata ruchu odruchowego mięśni na małe bodźce uderzeniowe lub szoku (utrata odruchu ścięgnistego), ból głowy, zawroty głowy, śpiączka, senność, zaburzenia świadomości, depresja ośrodkowego układu nerwowego, która może poprzedzać porażenie oddechowe

Zaburzenia serca:

zatrzymanie akcji serca lub kolaps krążeniowy

Zaburzenia naczyniowe:

spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), spadek częstotliwości serca (bradykardia), zaczerwienienie

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersiowe:

trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

nudności, wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

osłabienie mięśni

Pozostałe zaburzenia:

problemy z mową, ze wzrokiem, nadmierne pocenie się i pragnienie.

Hipermagnezemia może być potencjalnie śmiertelna w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub zbyt szybkiego podawania siarczanu magnezu.

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Istnieją badania i przypadki kliniczne, które dokumentują wady wrodzone, takie jak obniżone poziomy wapnia (hipokalcemia) i zaburzenia kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Siarczanu magnezu Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po dacie „Cad”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu: produkt powinien być użyty natychmiast.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sulfatu Magnezu Altan

• Substancja czynna to:

Sulfat magnezu heptahydrat: 150 mg/ml

Ampułka 10 ml zawiera 1,5 g sulfatu magnezu heptahydratu.

1 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 150 mg sulfatu magnezu heptahydratu.

• Magnez: 6,09 mmol (148,02 mg) / ampułka
• Siarczan: 6,09 mmol (585,02 mg) / ampułka

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sulfat Magnezu Altan jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań/infuzji.

Sulfat Magnezu Altan jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 i 100 ampułek 10 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F.

Edificio Prisma - Las Rozas (Madrid) -28230 – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Informacje przeznaczone dla personelu medycznego

Sulfat Magnezu Altan jest hipertonicznym roztworem do powolnego wstrzykiwania, podawanym z prędkością infuzji nieprzekraczającą 150 mg/minutę sulfatu magnezu heptahydratu.

Priorytet przygotowania roztworu dożylowego

W przypadku podania doustnego lub dożylowego, roztwór Sulfatu Magnezu Altan można rozcieńczyć w chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%.

W przypadku dożylnej infuzji, roztwór Sulfatu Magnezu Altan można również rozcieńczyć w glukozie 5%.

Dla dożylnej infuzji, rozcieńczyć 4-5 gramów w 250 ml soli fizjologicznej lub glukozowanego 5%.

Leczenie przedawkowania:

Leczenie obejmuje:

• rehidrację, wymuszoną diurezę.
• wstrzyknięcie dożylnego soli wapnia: 1 g glukonatu wapnia podawanego powoli dożylnie w celu odwrócenia zablokowania serca lub depresji oddechowej. Może być konieczna sztuczna wentylacja.
• w przypadku niewydolności nerek, należy wykonać hemodializę lub dializę otrzewnową.

Hiperermagnesemia u noworodków może wymagać resuscytacji i wentylacji wspomaganej przez intubację dotchawiczą lub wentylację o ciśnieniu dodatnim przerywanym, a także wapnia dożylnego.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze 20-25 ° C i 5 ° C po rozcieńczeniu 2% w soli fizjologicznej lub glukozowanym 5% i chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.