SIARKA STREPTOMYCyny REIG JOFRE 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika.

Siarczan streptomycyny Reig Jofre 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

streptomycyna (siarczan)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest siarczan streptomycyny Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania siarczanu streptomycyny Reig Jofre
3. Jak stosować siarczan streptomycyny Reig Jofre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie siarczanu streptomycyny Reig Jofre
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest siarczan streptomycyny Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje

Siarczan streptomycyny Reig Jofre jest antybiotykiem, który należy do grupy aminoglikozydów, stosowanych w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.

Siarczan streptomycyny Reig Jofre stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Gruźlica wielolekooporna (w połączeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi)
• Brukseloza (w połączeniu z innymi antybiotykami), znana również jako gorączka maltańska.
• Dżuma
• Tularemia, zakażenie powodowane przez kontakt z zakażonymi zwierzętami (głównie królikami i zającami)
• W połączeniu z innymi antybiotykami, w leczeniu zapalenia wsierdzia (stanu zapalnego wewnętrznej warstwy serca) powodowanego przez bakterie zwane enterokokami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania siarczanu streptomycyny Reig Jofre

• Jeśli jesteś uczulony na streptomycynę, aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania siarczanu streptomycyny Reig Jofre, jeśli:

• chorujesz na chorobę, która wpływa na funkcję nerwową i mięśniową, taką jak miastenia

lub choroba Parkinsona

• nie masz regularnych kontroli moczu
• jesteś odwodniony
• przechodzisz leczenie nerkowe
• chorujesz na głuchotę ucha wewnętrznego
• bierzesz inne antybiotyki
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią

W tych przypadkach otrzymasz streptomycynę tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za niezbędne do leczenia Twojej choroby. Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy ustalaniu odpowiedniej dawki streptomycyny.

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na funkcję nerwową i mięśniową, taką jak choroba Parkinsona lub miastenia, lub jeśli otrzymujesz rozluźniacz mięśni podczas operacji, ponieważ streptomycyna może mieć efekt blokujący na funkcję nerwową i mięśniową.

Możliwe, że Twoja infekcja nie zareaguje na streptomycynę, jeśli nie zareagowała na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów. Możliwe również, że rozwiniesz reakcję alergiczną na streptomycynę, jeśli jesteś uczulony na inny aminoglikozyd.

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwu słuchowego i nerek, Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy ocenie:

• Monitorowania słuchu, równowagi i funkcji nerek przed, w trakcie i po leczeniu.
• Dostosowania dawki do stopnia funkcjonowania nerek.
• Monitorowania stężeń streptomycyny we krwi w trakcie leczenia, jeśli jest to konieczne.
• Jeśli już masz uszkodzenie nerwu słuchowego (upośledzenie słuchu lub równowagi) lub jeśli leczenie jest długotrwałe, wymagany jest dodatkowy monitoring funkcji równowagi i słuchu.
• Unikania podawania innych substancji o potencjalnie szkodliwym wpływie na nerw słuchowy lub nerki w połączeniu ze streptomycyną. Jeśli jest to nieuniknione, wymagany jest szczególnie ostrożny monitoring funkcji nerek.
• Poziom płynów ustrojowych i produkcja moczu powinny być w normie.

Interferencje w badaniach laboratoryjnych:

Streptomycyna może powodować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu niektórych substancji, takich jak azot mocznikowy, transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina, kreatynina, dehydrogenaza mleczanowa, sód, potas, magnez i wapń.

Pozostałe leki i siarczan streptomycyny Reig Jofre

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego lub sekwencyjnego stosowania siarczanu streptomycyny z innymi lekami, które mogą wpływać na nerki lub układ nerwowy (cisplatyna, cyklosporyna, neomycyna, kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna, amikacyna, netilmicina, paromomycyna, kapreomycyna, anfoterycyna B, polimyksyna B, kolistyna, wankomycyna).

Nie wolno podawać jednocześnie lub bezpośrednio po znieczuleniu lub rozluźniaczach mięśni.

Aminoglikozydy, w tym streptomycyna, mogą powodować toksyczne działanie na ucho, które może być nasilone przez podawanie leków takich jak furosemid, manitol i możliwie innych moczopędnych.

Istnieje ryzyko maskowania objawów toksyczności vestibularnej (związanej z równowagą i kontrolą przestrzenną) z lekami stosowanymi w leczeniu zawrotów głowy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty i leki roślinne.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania siarczanu streptomycyny w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możliwe jednak, że mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia widzenia, głuchota lub zawroty głowy.

3. Jak stosować siarczan streptomycyny Reig Jofre

Nigdy nie wolno sobie samemu podawać tego leku. Osoba wykwalifikowana, taka jak lekarz lub pielęgniarka, poda Ci go drogą domięśniową.

Upewnij się, że pijesz dużo płynów, gdy otrzymujesz siarczan streptomycyny.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

• Grzybica, tularemia, bruceloza i zapalenie wsierdzia: 15 mg/kg (maksymalnie 1 g) na dobę, podawane w 2 dawkach co 12 godzin.
• Dżuma: 30 mg/kg (maksymalnie 2 g) na dobę, podawane w 2 dawkach co 12 godzin.

Stosowanie u dzieci powyżej 1 miesiąca i młodzieży:

• Grzybica, tularemia, bruceloza i zapalenie wsierdzia: 20-40 mg/kg (maksymalnie 1 g) na dobę, podawane w 2-4 dawkach co 6-12 godzin.
• Dżuma: 30 mg/kg (maksymalnie 1 g) na dobę, podawane w 2 dawkach co 12 godzin.

Siarczanu streptomycyny Reig Jofre nie wolno stosować przez więcej niż 2 tygodnie bez kontroli lekarskiej.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli masz chorobę nerek, będziesz monitorowany w celu dostosowania stężeń streptomycyny we krwi, poprzez zmniejszenie dawki lub wydłużenie czasu między dawkami. Twój lekarz dostosuje schemat dawkowania w takim przypadku.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo siarczanu streptomycyny Reig Jofre

Bardzo mało prawdopodobne, że otrzymałeś zbyt dużo siarczanu streptomycyny, ale jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo, powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie. Objawy mogą obejmować głuchotę, zaburzenia równowagi, zaburzenia czynności nerek i/lub porażenie oddechowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość podaną.

Jeśli zapomniałeś stosować siarczan streptomycyny Reig Jofre

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki siarczanu streptomycyny Reig Jofre, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Jeśli przerwałeś leczenie siarczanem streptomycyny Reig Jofre

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia siarczanem streptomycyny Reig Jofre. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, siarczan streptomycyny Reig Jofre może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej: ciężka głuchota, krew w moczu, trudności w oddychaniu, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości lub objętości moczu, osłabienie mięśni i/lub zwiększenie pragnienia.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie stężeń mocznika we krwi
• Zaburzenia czynności nerek: niewydolność nerek (zmniejszona funkcja), podwyższone stężenia białka i krwi w moczu, martwica kanalików nerkowych (uszkodzenie komórek kanalików nerkowych)

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Głuchota, szumy uszne
• Zaburzenia równowagi

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaburzenia skórne (wyprysk, pokrzywka)
• Obniżony apetyt
• Zaburzenia nerwowe: zawroty głowy, ataksja (trudność w koordynowaniu ruchów), ból głowy, senność, parestezje (uczucie mrowienia i drętwienia), neuritis nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwu wzrokowego, który może powodować utratę wzroku)
• Nudności, wymioty, stomatitis (ból jamy ustnej, zapalenie i owrzodzenie)
• Zaburzenia widzenia
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Gorączka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia morfologii krwi
• Zaburzenia nerwowe: bloku nerwowo-mięśniowy (objawiający się osłabieniem i zmęczeniem), encefalopatia (zaburzenia czynności mózgu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych, objawiające się mrowieniem w kończynach).
• Depresja oddechowa

Znane, ale częstość nieznana:

• Reakcje alergiczne ciężkie (reakcje anafilaktyczne), z objawami takimi jak wyprysk skórny lub swędzenie; ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk lub zaczerwienienie języka; gorączka; ból stawów; obrzęk węzłów chłonnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie siarczanu streptomycyny Reig Jofre

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Roztwór po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest siarczan streptomycyny. Każdy fiolka zawiera 1 g streptomycyny (w postaci siarczanu).
• Substancje pomocnicze: brak.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki zawierające biały lub prawie biały proszek. Opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną 10 ml.

Opakowanie zawiera 100 fiolek szklanych 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofre, S.A Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Podanie

Siarczan streptomycyny Reig Jofre 1 g podawany jest drogą domięśniową. 1 g streptomycyny rozcieńcza się w 3 ml wody do wstrzykiwań.

Rozcieńczenie

Rozcieńczenie roztworu powinno być przeprowadzone w momencie jego podania.

Priorytet przygotowania roztworów do wstrzykiwań domięśniowych

Siarczan streptomycyny Reig Jofre 1g powinien być rozcieńczony w 3 ml rozpuszczalnika. Roztwory po rozcieńczeniu mają żółtawy kolor. Może wystąpić zwiększenie intensywności koloru bez wpływu na skuteczność leku. Należy zbadać roztwór przed wstrzyknięciem, czy nie zawiera cząstek lub zmętnienia. Jeśli występują obcy cząstki, roztwór należy wyrzucić.

Roztwór streptomycyny nie powinien być mieszany z innymi lekami z powodu ryzyka wytrącania. W razie potrzeby należy podawać je w oddzielnych roztworach.

Zaleca się, aby nie mieszać go z żadnym innym produktem w tej samej strzykawce.