SUGAMMADEX VIVANTA 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex Vivanta 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sugammadex Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Vivanta
3. Jak stosować Sugammadex Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Vivanta

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadeks jest uważany za selektywny środek wiążący blokery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex Vivanta

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł oddychać samodzielnie.

Sugammadeks stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, abyś mógł oddychać samodzielnie wcześniej. Dzieje się tak, ponieważ łączy się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Vivanta

Nie należy stosować Sugammadex Vivanta

• Jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz nadmiar płynów (obrzęk).
• jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Sugammadex Vivanta

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Sugammadeks może wpływać na inne leki lub być pod wpływem innych leków.

Niektóre leki zmniejszają działanie Sugammadex Vivanta

→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli stosowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Vivanta może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Ten lek może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub hormonalny wkład wewnątrzmaciczny (HW) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który dociera do organizmu. Ilość progestagenu traconego w wyniku stosowania tego leku jest podobna do ilości traconego, gdy zapomnisz o jednej pigułce antykoncepcyjnej.

→ Jeśli stosujesz „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany ten lek, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletki w ulotce pigułki.

→ Jeśli stosujesz innehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub HW), powinnaś/Powinieneś stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (taki jak prezerwatywa) przez 7 dni po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, sugammadeks nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym zostanie Ci podany ten lek.

Ciąża i laktacja

→ Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z anestezjologiem przed zastosowaniem tego leku. Może być on Ci podany, ale konieczna jest wcześniejsza dyskusja.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z tego leku dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sugammadex Vivanta zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Sugammadex Vivanta

Sugammadeks zostanie Ci podany przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadeksu, której potrzebujesz, w zależności od:

• Twojego ciężaru ciała
• Ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg ciężaru ciała dla dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli wymagana jest pilna rekonwalescencja mięśni.

Jak stosować Sugammadex Vivanta

Ten lek zostanie Ci podany przez anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugammadex Vivanta

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość sugammadeksu. Jednak nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadex Vivanta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel.
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech.
• Płytkie znieczulenie - możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji.
• Komplikacje podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch.
• Spadek ciśnienia krwi w wyniku interwencji chirurgicznej.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem z powodu skurczu mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami prowadzą do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą być zagrożeniem dla życia.

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników.

• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji.

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadeksu może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Vivanta

Przechowywanie będzie w gestii personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2-8°C i użyj w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Vivanta

• Substancją czynną jest sugammadeks.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy odpowiednik 200 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy odpowiednik 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy 0,36% i/lub wodorotlenek sodu 0,4%.

Wygląd Sugammadex Vivanta i zawartość opakowania

Sugammadex Vivanta jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym (do wstrzykiwań).

Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, zawierających 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Malta

O

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,

Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwa członkowskieNazwa leku

Niemcy Sugammadex Vivanta 100 mg/ml Injektionslösung

Hiszpania Sugammadex Vivanta 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Holandia Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Cypr Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection

Irlandia Sugammadex 100 mg/mL solution for injection

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Sugammadex Vivanta.