SUGAMMADEX STADA 100 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sugammadex Stada 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sugammadex Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Stada
3. Sposób podawania Sugammadex Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest sugammadex

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że sugammadex jest selektywnym środkiem wiążącym blokadery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

Dlaczego stosuje się sugammadex

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie mięśni. Nazywają się one blokadorami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej. Dzieje się tak dzięki połączeniu się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, pod warunkiem że stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosuje się bromurek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Stada

Przeciwwskazania

• Nie powinien otrzymywać Sugammadex Stada, jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Stada.

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz nadmiar płynów (obrzęk).
• jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Sugammadex Stada

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Sugammadex może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.

Niektóre leki zmniejszają działanie sugammadex

→Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex może wpływać naśrodki antykoncepcyjne

• Sugammadex może sprawić, że środki antykoncepcyjne hormonalne - takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne hormonalne (UVH) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, która do Ciebie dociera. Ilość progestagenu traconego w wyniku stosowania sugammadex jest podobna do ilości traconej, gdy zapomnisz o jednej z tabletek antykoncepcyjnych.

→ Jeśli przyjmujesz „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletki w ulotce do pigułki.

→ Jeśli stosujesz pozostałeśrodki antykoncepcyjne hormonalne (np. pierścień dopochwowy, implant lub UVH), powinnaś/Powinieneś stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną niehormonalną (np. prezerwatywy) przez 7 dni po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, sugammadex nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz sugammadex.

Ciąża i laktacja

→Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że sugammadex zostanie Ci podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadex może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z sugammadex dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Stada zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób podawania Sugammadex Stada

Sugammadex zostanie Ci podany przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawkowanie

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadex, której potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokadery mięśni, która nadal działa.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne odzyskanie sprawności mięśni.

Sposób podawania sugammadex

Sugammadex zostanie Ci podany przez anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Przypadki przedawkowania

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo sugammadex. Jednak nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadex Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel
• trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• niecałkowite znieczulenie - możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• spadek ciśnienia krwi w wyniku interwencji chirurgicznej

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• trudności z oddychaniem z powodu skurczu mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami prowadzą do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu
• reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników
• ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• po podaniu sugammadex może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może prowadzić nawet do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Stada

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem. Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj między 5 °C a 25 °C i używaj w ciągu 48 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie używaj, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Stada

• Substancją czynną jest sugammadex.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 100 mg sugammadex.

Każda ampułka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 200 mg sugammadex.

Każda ampułka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 500 mg sugammadex.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Stada jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtym.

Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, zawierających 10 ampułek po 2 ml lub 10 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung

Belgia: Sugammadex EG 100 mg/ml oplossing voor injectie

Luksemburg: Sugammadex EG 100 mg/ml, solution injectable

Cypr: SUGAMMADEX/STADA

Niemcy: Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung

Dania: Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Hiszpania: Sugammadex STADA 100 mg/ml solución inyectable EFG

Grecja: SUGAMMADEX/STADA

Finlandia: Sugammadex STADA 100 mg/ml injektioneste, liuos

Francja: SUGAMMADEX EG 100 mg/ml, solution injectable

Irlandia: Sugammadex Clonmel 100 mg/ml solution for injection

Islandia: Sugammadex STADA 100 mg/ml stungulyf, lausn

Włochy: Sugammadex EG

Holandia: Sugammadex CF 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegia: Sugammadex STADA

Polska: Sugammadex Stada

Portugalia: Sugamadex STADA

Szwecja: Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

Słowenia: Sugamadeks STADA 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, przeczytaj Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu Sugammadex Stada 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG.