SUGAMMADEX SANDOZ 100 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Sugammadex Sandoz 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem (anestezjologiem) lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sugammadex Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Sandoz
3. Jak stosować Sugammadex Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Sandoz
6. Wykaz zawartości opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sugammadex Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Sandoz

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że sugammadeks jest selektywnym środkiem wiążącym blokery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex Sandoz

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadeks stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej. Dzieje się tak, ponieważ łączy się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, o ile stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosuje się bromurek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Sandoz

Nie powinieneś otrzymywać Sugammadex Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania sugammadeksu

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz nadmiar płynów (obrzęk).
• jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Sugammadex Sandoz

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Sugammadeks może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Pewne leki zmniejszają działanie sugammadeksu

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli niedawno przyjmowałeś:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadeks może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

Sugammadeks może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne – takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub hormonalne urządzenie wewnątrzmaciczne (HU) – będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który dociera do organizmu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania sugammadeksu jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomni się o jednej z tabletek antykoncepcyjnych.

→ Jeśli przyjmujesz „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany sugammadeks, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia tabletki w ulotce do pigułki.

→ Jeśli stosujesz pozostałehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub HU), powinieneś/Powinnaś stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu sugammadeksu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, sugammadeks nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz sugammadeks.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że sugammadeks zostanie Ci podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadeks przenika do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z sugammadeksu dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadeks nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampułka 2 ml zawiera mniej niż 23 mg sodu, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

Ampułka 5 ml zawiera do 48,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Sugammadex Sandoz

Sugammadeks zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadeksu, której potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne odzyskanie rozluźnienia mięśni.

Jak stosować Sugammadex Sandoz

Sugammadeks zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugammadex Sandoz

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość sugammadeksu. Jednak nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, sugammadeks może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i będzie je leczył.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie – możesz zacząć się budzić, co spowoduje, że będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że będziesz się poruszał lub kasłał na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Niezbyt częste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami powodują ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników
• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadeksu może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu została udowodniona przez 96 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chroniony przed światłem i w temperaturze 20°C-25°C bez ochrony przed światłem (usunięcie roztworu za pomocą igły lub igły do wstrzykiwań).

Ponadto roztwór do wstrzykiwań, usunięty w sposób opisany powyżej, jest chemicznie i fizycznie stabilny w strzykawkach z polipropylenu przez 96 godzin w temperaturze 2°C-8°C z ochroną przed światłem i w temperaturze 20°C-25°C bez ochrony przed światłem.

Ze względu na mikrobiologiczny, rozcieńczony produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych

Po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 48 godzin w temperaturze 2°C-25°C. Ze względu na mikrobiologiczny, rozcieńczony produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania i dalsze informacje

Skład Sugammadex Sandoz

• Substancją czynną jest sugammadeks

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 200 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, stężony kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadeks jest roztworem do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółto-brązowy, praktycznie wolny od widocznych cząstek, w ampułce szklanej bezbarwnej typu I z szarem z gumy szarej.

Dostępny jest w trzech różnych rozmiarach opakowań, 10 ampułek po 2 ml lub 1 lub 10 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57,

SLO-1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Leczniczego Sugammadex Sandoz 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG.