SUGAMMADEX QILU 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Sugammadex Qilu 100mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sugammadex Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Qilu
3. Jak stosować Sugammadex Qilu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Sugammadex Qilu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Qilu i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Qilu

Sugammadex Qilu zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że ten lek jest selektywnym środkiem wiążącym blokadery, ponieważ działa tylko z określonymi blokkerami mięśni, bromkiem rokuroniowym lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex Qilu

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie Twoich mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromek rokuroniowy i bromek wekuronium. Ponieważ te leki również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Ten lek stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej. Dzieje się tak, ponieważ łączy się z bromkiem rokuroniowym lub bromkiem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, pod warunkiem że stosuje się bromek rokuroniowy lub bromek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosuje się bromek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Qilu

Nie powinieneś otrzymywać Sugammadex Qilu

• jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jest to Twój przypadek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Qilu

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ

Sugammadex jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.

• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz obrzęk (nagromadzenie płynów).
• jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Sugammadex Qilu

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania

innego leku.

Ten lek może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Pewne leki zmniejszają działanieSugammadex Qilu

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Qilumoże wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

Ten lek może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który dociera do organizmu. Ilość progestagennego traconego w wyniku stosowania Sugammadex Qilu jest podobna do ilości traconej, gdy zapomni się o jednej z tabletek antykoncepcyjnych.

• Jeśli przyjmujesz „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany Sugammadex Qilu, postępuj zgodnie z

instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletki w ulotce „pigułki”.

• Jeśli stosujesz inne hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant

lub IUD), powinieneś/Powinnaś stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (taki jak prezerwatywa) przez 7 dni po podaniu Sugammadex Qilu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Działanie na wyniki badań krwi

Ogólnie, ten lek nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzy się poziom hormonu progesteronowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronowe wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz Sugammadex Qilu.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa przed podaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Może być możliwe podanie tego leku, ale musisz omówić to z anestezjologiem.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści tego leku dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Qiluzawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,7 mg sody (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnej dziennej dawki sody zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Sugammadex Qilu

Ten lek zostanie podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę Sugammadex, której potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne odzyskanie sprawności mięśni.

Jak stosować Sugammadex Qilu

Ten lek zostanie podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Sugammadex Qilu

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość Sugammadex Qilu. Jednak nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadex Qilu może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste: mogące wystąpić u do 1na 10osób

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie - możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Niezbyt częste: mogące wystąpić u do 1na 100osób

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami powodują ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą być zagrożeniem dla życia.

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podczas podawania Sugammadex Qilu może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Qilu

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Qilu

• Substancją czynną jest sugammadeks.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól sodową sugammadeksu, odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sól sodową sugammadeksu, odpowiednik 200 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sól sodową sugammadeksu, odpowiednik 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy 3,7% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Qilu jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtym.

Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

Lub

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Budapest

H-1045,

Węgry

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu leczniczego:Wrzesień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Sugammadex Qilu.