SUGAMMADEX JUTA 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex Juta 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed podaniem tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sugammadex Juta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Juta
3. Sposób stosowania Sugammadex Juta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Juta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Juta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Juta

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że sugammadeks jest selektywnym środkiem wiążącym blokadery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex Juta

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie Twoich mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ te leki również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Ten lek stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnego funkcjonowania po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej.

Robi to, łącząc się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, pod warunkiem że stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosuje się bromurek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Juta

Nie powinien Pan/Pani otrzymywać Sugammadex Juta

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jest to Pana/Pani przypadkiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Juta

• jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek chorobę nerek lub miał Pan/Pani ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby lub miał Pan/Pani ją wcześniej.
• jeśli ma Pan/Pani nadmiar płynów (obrzęk).
• jeśli cierpi Pan/Pani na jakąkolwiek chorobę, która zwiększa ryzyko krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje Pan/Pani leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Sugammadex Juta

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował Pan/Pani niedawno lub może przyjmować inne leki.

Sugammadeks może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.

Niektóre leki zmniejszają działanie sugammadeksu

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmował Pan/Pani niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Juta może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Ten lek może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który dociera do organizmu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania tego leku jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomni Pan/Pani o jednej z tabletek antykoncepcyjnych.
• Jeśli Pan/Pani przyjmuje „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Panu/Pani podany ten lek, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletki w ulotce dołączonej do pigułki.
• Jeśli Pan/Pani stosuje pozostałehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub IUD), powinien Pan/Pani stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (taki jak prezerwatywa) przez 7 dni po podaniu leku i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, sugammadeks nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzyma Pan/Pani ten lek.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub podejrzewa Pan/Pani ciążę lub jeśli karmi Pan/Pani piersią. Może być możliwe podanie tego leku, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści tego leku dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadeks nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Juta zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,7 mg sody (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sody zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Sugammadex Juta

Ten lek zostanie podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę tego leku, którą potrzebujesz, w zależności od:

• Twojego ciężaru ciała
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Zwykła dawka wynosi 2-4 mg na kg ciężaru ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli wymagana jest pilna reanimacja mięśni.

Sposób podania Sugammadex Juta

Ten lek zostanie podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Sugammadex Juta

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację ostrożnie, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość Sugammadex Juta. Jednak nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakikolwiek problem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, podczas gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, będzie to Twój anestezjolog, który je wykryje i potraktuje.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie - możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z wcześniejszymi problemami z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami powodują ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą być zagrożeniem dla życia
• Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników
• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania tego leku może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Juta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem. Nie zamrażaj.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj między 2°C a 8°C i użyj w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Juta

• Substancją czynną jest sugammadeks.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, co odpowiada 100 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy, co odpowiada 200 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, co odpowiada 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy 37% i/lub wodorotlenek sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Juta jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, 1, 5 lub 10 fiolek po 2 ml lub 1, 5 lub 10 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstrasse 13

24941 Flensburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170, 28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Sugammadex Juta.