SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

sugammadex

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Fresenius Kabi
3. Jak stosować Sugammadex Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi zawiera substancję czynną sugammadex. Uważa się, że sugammadex jest selektywnym środkiem wiążącymblokerów, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex Fresenius Kabi

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie sztuczne) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnego funkcjonowania po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej. Dzieje się tak poprzez połączenie się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, o ile stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium.

Może być stosowany u noworodków, niemowląt, dzieci i nastolatków (od urodzenia do 17 lat), gdy stosuje się bromurek rokuroniowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Fresenius Kabi

Nie powinieneś otrzymywać Sugammadex Fresenius Kabi

• jeśli jesteś uczulony na sugammadex lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Twojej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania sugammadex

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz nadmiar płynów (obrzęk).
• jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.

Pozostałe leki i Sugammadex Fresenius Kabi

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Sugammadex może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Niektóre leki zmniejszają działanie Sugammadex Fresenius Kabi

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Fresenius Kabi może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Sugammadex Fresenius Kabi może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub wewnątrzmaciczne urządzenie hormonalne (WDM-h) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenu, który do Ciebie dociera. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania sugammadexu jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomnisz o jednej z tabletek antykoncepcyjnych.

→ Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjnew dniu, w którym zostanie Ci podany sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia dawki tabletki antykoncepcyjnej.

→ Jeśli używasz innychhormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia dopochwowego, implantu lub WDM-h), powinieneś/powinnaś używać dodatkowego, niehormonalnego środka antykoncepcyjnego (takiego jak prezerwatywa) przez 7 dni następnych i postępować zgodnie z zaleceniami ulotki.

Wpływ na badania krwi

W ogóle, sugammadex nie ma wpływu na badania laboratoryjne. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz sugammadex.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli karmisz piersią. Sugammadex może być podany, ale konieczna jest wcześniejsza dyskusja.

Nie wiadomo, czy sugammadex może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści sugammadexu dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex Fresenius Kabi nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Fresenius Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi zostanie podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadexu, którą potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Zwykła dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla pacjentów w każdym wieku. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne odzyskanie rozluźnienia mięśni.

Jak podawać Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex zostanie podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Sugammadex Fresenius Kabi

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość sugammadexu. Jednak nawet jeśli się to zdarzy, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakikolwiek problem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadex Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie - możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z wcześniejszymi problemami z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na substancję czynną) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami powodują ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu
• Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników
• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadexu może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet dojść do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Fresenius Kabi

Przechowywanie będzie w gestii personelu medycznego.

Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem. Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2-8 °C i użyj w ciągu 24 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadex sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadexu.

Każda fiolka 1 ml zawiera sugammadex sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadexu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadex sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadexu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadex sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadexu.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Zobacz sekcję 2 „Sugammadex Fresenius Kabi zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Fresenius Kabi jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym, pozbawionym widocznych cząstek. Dostępny jest w trzech różnych rozmiarach opakowań, zawierających 10 fiolek po 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sugammadex Fresenius Kabi może być wstrzykiwany przy użyciu tej samej drogi, co dla już rozpoczętej infuzji z następującymi roztworami dożylonymi: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%), chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%), roztwór Ringer-Locke, roztwór Ringer i glukoza 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Droga infuzji powinna być odpowiednio wypłukana (np. roztworem chlorku sodu 0,9%) między podaniem Sugammadex Fresenius Kabi a innymi lekami.

Stosowanie u dzieci

Dla pacjentów pediatrycznych Sugammadex Fresenius Kabi może być rozcieńczony przy użyciu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do stężenia 10 mg/ml (patrz sekcja 6.3).

Usunięcie niepotrzebnych leków oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nimi, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Aby uzyskać szczegółowe informacje, przeczytaj Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu Sugammadex Fresenius Kabi.

.