SUGAMMADEX DR. REDDYS 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Dr. Reddys
3. Jak stosować Sugammadex Dr. Reddys
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Dr. Reddys

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że sugammadeks jest selektywnym środkiem wiążącym blokery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex Dr. Reddys

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie Twoich mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ te leki również blokują mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie sztuczne) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadeks stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej. Dzieje się tak, ponieważ łączy się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, pod warunkiem że stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosuje się bromurek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Dr. Reddys

Nie powinien Pan/Pani otrzymywać Sugammadex Dr. Reddys

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jest to Pana/Pani przypadkiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Dr. Reddys

• jeśli ma Pan/Pani chorobę nerek lub miał Pan/Pani ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby lub miał Pan/Pani ją wcześniej.
• jeśli ma Pan/Pani nadmiar płynów (obrzęk).
• jeśli cierpi Pan/Pani na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje Pan/Pani leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Sugammadex Dr. Reddys

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował Pan/Pani niedawno lub może przyjmować inne leki.

Sugammadeks może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Niektóre leki zmniejszają działanie Sugammadex Dr. Reddys

→Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmował Pan/Pani niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Dr. Reddys może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Sugammadeks może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub hormonalny wkład wewnątrzmaciczny (HIU-h) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który dociera do organizmu. Ilość progestagenu traconego w wyniku stosowania sugammadeksu jest podobna do ilości traconego, gdy zapomni Pan/Pani o przyjęciu jednej z tabletek antykoncepcyjnych.

→ Jeśli Pan/Pani przyjmuje „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Panu/Pani podany sugammadeks, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia tabletki w ulotce do pigułki.

→ Jeśli Pan/Pani stosuje pozostałehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub HIU-h), powinien/Powinna Pan/Pani stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (taki jak prezerwatywa) przez 7 dni po podaniu sugammadeksu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce do środka antykoncepcyjnego.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, sugammadeks nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym zostanie Panu/Pani podany sugammadeks.

Ciąża i laktacja

→Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub może być Pan/Pani w ciąży lub jeśli karmi Pan/Pani piersią.

Możliwe, że sugammadeks zostanie Panu/Pani podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadeks przenika do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści sugammadeksu dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadeks nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Sugammadex Dr. Reddys

Sugammadeks zostanie Panu/Pani podany przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadeksu, której potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli wymagana jest pilna rekultywacja rozluźnienia mięśni.

Dawka sugammadeksu dla dzieci wynosi 2 mg/kg (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).

Jak stosować Sugammadex Dr. Reddys

Sugammadeks zostanie Panu/Pani podany przez anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie Panu/Pani podana zbyt duża ilość Sugammadex Dr. Reddys

Ponieważ twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Panu/Pani podana zbyt duża ilość sugammadeksu. Jednak nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje to jakikolwiek problem.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jest Pan/Pani pod wpływem znieczulenia, to twój anestezjolog je wykryje i będzie je leczył.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakby Pan/Pani był obudzony lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie – może Pan/Pani zacząć się budzić, więc będzie Pan/Pani potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że Pan/Pani się poruszy lub zakaszle na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane interwencją chirurgiczną

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami powodują ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą być zagrożeniem dla życia

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników

• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania Sugammadex Dr. Reddys może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem, innym lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Dr. Reddys

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2-8°C i użyj w ciągu 24 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Dr. Reddys

• Substancją czynną jest sugammadeks.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 200 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 500 mg sugammadeksu.

Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań i do regulacji pH: wodorotlenek sodu 0,04% i kwas solny 0,3%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Dr. Reddys to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółty.

Opakowania:

1 fiolka 2 ml

10 fiolek 2 ml

1 fiolka 5 ml

10 fiolek 5 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Odpowiedzialny za produkcję

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg,

Niemcy

lub

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr.30 - 32, Spatiul 2

Etaj 5, Sektor 1,

Bukareszt, kod pocztowy 014134,

Rumunia

lub

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,

030138 Bukareszt,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)