SUGAMMADEX CIPLA 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex Cipla 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed podaniem tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sugammadex Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Cipla
3. Sposób stosowania Sugammadex Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Cipla i w jakim celu się go stosuje

Co to jest sugammadex

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadex. Uważa się, że sugammadex jest selektywnym środkiem wiążącym blokery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się sugammadex

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie Twoich mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie sztuczne) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Ten lek stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normy po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej. Dzieje się tak dzięki połączeniu się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Cipla

Nie powinieneś otrzymywać Sugammadex Cipla

• jeśli jesteś uczulony na sugammadex lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jest to Twój przypadek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Cipla

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz obrzęk.
• jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Sugammadex Cipla

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Sugammadex może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Pewne leki zmniejszają działanie sugammadex

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Cipla może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Ten lek może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub wewnątrzmaciczne urządzenie hormonalne (WNU-H) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, która do Ciebie dociera. Ilość progestagennego traconego w wyniku stosowania tego leku jest podobna do ilości traconej, gdy zapomnisz o jednej z pigułek antykoncepcyjnych.
• Jeśli przyjmujesz „pigułkę” w dniu, w którym otrzymasz ten lek, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia dawki w ulotce informacyjnej do pigułki.
• Jeśli stosujesz pozostałehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub WNU-H), powinieneś/powinnaś stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (taki jak prezerwatywa) przez 7 dni po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce informacyjnej.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, sugammadex nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz ten lek.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że nadal otrzymasz ten lek, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadex może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadex, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści tego leku dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Sugammadex nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Cipla zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Sugammadex Cipla

Ten lek zostanie podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę tego leku, którą potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli wymagana jest pilna regeneracja mięśni.

Sposób podania Sugammadex Cipla

Ten lek zostanie podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Sugammadex Cipla

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację ostrożnie, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość Sugammadex Cipla. Jednak nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy. Numer telefonu do informacji toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie - możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane interwencją chirurgiczną

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z wcześniejszymi problemami z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami powodują ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu
• Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników
• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania tego leku może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Cipla

Przechowywanie będzie w gestii profesjonalistów sektora zdrowia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Cipla

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadex sodowy, odpowiednik 100 mg sugammadex.

Każda ampułka 2 ml zawiera sugammadex sodowy, odpowiednik 200 mg sugammadex.

Każda ampułka 5 ml zawiera sugammadex sodowy, odpowiednik 500 mg sugammadex.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy 3,7% (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu 0,4% m/v (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Cipla jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym/brązowym.

Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, 10 ampułek po 2 ml lub 10 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Pudełko 19, 2018 Antwerpia, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medichem S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

lub

Combino Pharm Malta, Ltd

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

lub

Pharmidea

4 Rupnicu Street

Olaine, Olaine district, LV-2114

Łotwa

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV, oddział w Hiszpanii,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów zdrowia:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Sugammadex Cipla.

Pełna charakterystyka produktu zostanie dołączona jako odrębna sekcja na końcu drukowanej charakterystyki produktu, tak aby informacje dla pacjenta (tj. charakterystyka produktu) i informacje dla profesjonalisty zdrowia (tj. charakterystyka produktu) były wyraźnie oddzielone.