SUGAMMADEX AMOMED 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex Amomed 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

sugammadex

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Sugammadex Amomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Amomed
3. Sposób stosowania Sugammadex Amomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Amomed
6. Skład i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Amomed i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że Sugammadex Amomed jest selektywnym środkiem wiążącym blokery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex Amomed

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni i przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie. Sugammadex Amomed stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej. Dzieje się tak, ponieważ łączy się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Amomed

Nie powinieneś otrzymywać Sugammadex Amomed

• jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Amomed

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ Sugammadex Amomed jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz obrzęk.
• jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Sugammadex Amomed

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Sugammadex Amomed może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Niektóre leki zmniejszają działanie Sugammadex Amomed

→ Szczególnie ważne jest, aby poinformował swojego anestezjologa, jeśli niedawno przyjmowałeś:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Amomed może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Sugammadex Amomed może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne — takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne hormonalne (UVH) — będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, która dociera do organizmu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania Sugammadex Amomed jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomni się o jednej pigułce antykoncepcyjnej.

→ Jeśli przyjmujesz pigułkę antykoncepcyjną w dniu, w którym zostanie Ci podany Sugammadex Amomed, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej do pigułki w przypadku pominięcia dawki.

→ Jeśli stosujesz inne hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub UVH), powinieneś/Powinnaś stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy) przez 7 dni po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami ulotki.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, Sugammadex Amomed nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, jeśli mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz Sugammadex Amomed.

Ciąża i laktacja

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że Sugammadex Amomed zostanie Ci podany, ale konieczna jest wcześniejsza dyskusja.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania Sugammadex Amomed dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex Amomed nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Amomed zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed zostanie Ci podany przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę Sugammadex Amomed, której potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne odzyskanie rozluźnienia mięśni.

Sposób podania Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed zostanie Ci podany przez anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugammadex Amomed

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugammadex Amomed. Jeśli jednak się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadex Amomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub oddychał
• Płytkie znieczulenie – możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami prowadzą do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne lub ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych, świadomych ochotników

• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Podczas podawania Sugammadex Amomed może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Amomed

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „DATA WAŻNOŚCI”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyj w ciągu 24 godzin.

6. Skład i inne informacje

Skład Sugammadex Amomed

• Substancją czynną jest sugammadeks.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól sodową sugammadeksu, odpowiadającą 100 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 2 ml zawiera sól sodową sugammadeksu, odpowiadającą 200 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu.

Wygląd Sugammadex Amomed i zawartość opakowania

Sugammadex Amomed jest przezroczystym, lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań. Dostępny jest w 10 ampułkach po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biofactor GmbH

Rudolf-Huch Straße 14

38667 Bad Harzburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z podsumowaniem charakterystyki produktu leczniczego Sugammadex Amomed.