SUGAMMADEX AGUETTANT 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sugammadex Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Aguettant
3. Jak stosować Sugammadex Aguettant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Aguettant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Aguettant i w jakim celu się go stosuje

Co to jestSugammadex Aguettant

Sugammadex zawiera substancję czynną sugammadeks.

Uważa się, że sugammadeks jest selektywnym środkiem wiążącym blokadery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

Dlaczego się go stosujeSugammadex Aguettant

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które sprawią, że Twoje mięśnie się rozluźnią. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadeks stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie szybciej. Dzieje się tak, ponieważ łączy się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie.

Może być stosowany u dorosłych, jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Aguettant

Nie powinien być stosowanySugammadex Aguettant

• jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania sugammadeksu

• jeśli masz jakąś chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz obrzęk.
• jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki iSugammadex Aguettant

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Sugammadeks może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Niektóre leki zmniejszają działanieSugammadex Aguettant

→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Aguettantmoże wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Sugammadeks może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub hormonalny wkład wewnątrzmaciczny (WHI) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który do Ciebie dociera. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania sugammadeksu jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomnisz o jednej z tabletek antykoncepcyjnych.

• Jeśli przyjmujesz „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany sugammadeks, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletki w ulotce do pigułki.
• Jeśli stosujesz pozostałehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub WHI), powinnaś/Powinieneś stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (taki jak prezerwatywa) przez 7 dni po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, sugammadeks nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz sugammadeks.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Możliwe, że sugammadeks zostanie Ci podany, ale konieczna jest wcześniejsza dyskusja na ten temat.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści sugammadeksu dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadeks nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Aguettantzawiera sodę

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

Każda strzykawka przedzielona 10 ml zawiera 42,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).

Stanowi to 2,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml

Każda strzykawka przedzielona 5 ml zawiera 30,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).

Stanowi to 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Sugammadex Aguettant

Sugammadeks zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadeksu, której potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

Strzykawka przedzielona 100 mg/10 ml jest bardziej odpowiednia dla dzieci i dorosłych, którzy ważą mniej niż 50 kg.

W przypadku wysokich dawek lub wag powyżej 50 kg dostępne są inne postacie lub formulacje.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli wymagana jest pilna rekonwalescencja po znieczuleniu mięśni.

Jak stosowaćSugammadex Aguettant

Sugammadex Aguettant zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo do żyły.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilośćSugammadex Aguettant

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość sugammadeksu. Jednak nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie - możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżone ciśnienie krwi spowodowane interwencją chirurgiczną

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami powodują ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu.

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników.

• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji.

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadeksu może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Aguettant

Przechowywanie będzie w gestii personelu medycznego.

Nie podawaj tego leku dzieciom.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze i etykiecie strzykawki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Przechowuj strzykawkę przedzieloną w blistrze, aż do momentu użycia.

Po otwarciu lek należy zużyć natychmiast.

Każdą strzykawkę przedzieloną, nawet częściowo używaną, należy odpowiednio wyrzucić po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSugammadex Aguettant

• Substancją czynną jest sugammadeks.

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 10 mg sugammadeksu.

Każda strzykawka przedzielona 10 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 50 mg sugammadeksu.

Każda strzykawka przedzielona 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 250 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

WyglądSugammadex Aguettanti zawartość opakowania

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

Sugammadex Aguettant to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółty, w strzykawce przedzielonej z polipropylenu o pojemności 10 ml, z przezroczystą, samoprzylepną etykietą z podziałką (podziałka 0,5 ml od 0 do 10 ml). Każda strzykawka przedzielona jest opakowana indywidualnie w przezroczysty blistr.

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml

Sugammadex Aguettant to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółty, w strzykawce przedzielonej z polipropylenu o pojemności 5 ml, z przezroczystą, samoprzylepną etykietą z podziałką (podziałka 0,2 ml od 0 do 5 ml). Każda strzykawka przedzielona jest opakowana indywidualnie w przezroczysty blistr.

Opakowania tekturowe z 10 strzykawkami przedzielonymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu 08/2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Proszę przygotować strzykawkę ostrożnie w następujący sposób

Strzykawka przedzielona jest przeznaczona dla jednego pacjenta. Wyrzuć strzykawkę po użyciu. NIE PRZETWÓRZ.

Zawartość blistra, który nie został otwarty i nie został uszkodzony, jest sterylna, a blistr nie powinien być otwierany, dopóki strzykawka nie będzie gotowa do użycia.

Produkt powinien być wizualnie zbadany pod kątem wykrycia cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Należy stosować tylko roztwór przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty, wolny od cząstek lub osadów.

Produktu nie wolno stosować, jeśli uszczelka strzykawki jest uszkodzona.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Powierzchnia zewnętrzna strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistra. Blistr nie powinien być otwierany do momentu użycia.

Po manipulowaniu w sposób aseptyczny, ten lek może być umieszczony na polu sterylnym po usunięciu z blistra.

Objętość do podania powinna być obliczona z uwzględnieniem odpowiedniej dawki.

1. Wyjmij strzykawkę przedzieloną sterylną z blistra.

1. Połącz strzykawkę z urządzeniem dostępu naczyniowego, używając systemu zamykania luer/luer. Przesuń tłok powoli, aby wstrzyknąć wymaganą objętość. Podawaj produkt zgodnie z odpowiednią drogą podania.

Strzykawka przedzielona nie jest odpowiednia dla pomp strzykawkowych. Strzykawka przedzielona jest produktem gotowym do podania.

Nie należy stosować żadnej strzykawki, która została uszkodzona lub manipulowana bez zachowania warunków sterylności.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.