SUGAMMADEX AGUETTANT 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sugammadex Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Aguettant
3. Jak stosować Sugammadex Aguettant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Aguettant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Aguettant i w jakim celu się go stosuje

Co to jestSugammadex Aguettant

Sugammadex zawiera substancję czynną sugammadeks.

Uważa się, że sugammadeks jest selektywnym środkiem wiążącym blokadery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuronium lub bromurem wekuronium.

Dlaczego się go stosujeSugammadex Aguettant

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie mięśni. Nazywają się one blokadery mięśni, a przykładami są bromurek rokuronium i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadeks stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej. Dzieje się tak, ponieważ łączy się z bromurem rokuronium lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie.

Może być stosowany u dorosłych, jeśli stosuje się bromurek rokuronium lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), jeśli stosuje się bromurek rokuronium w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Aguettant

Nie powinien być stosowanySugammadex Aguettant

• jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania sugammadeksu

• jeśli masz jakąś chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz obrzęk.
• jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki iSugammadex Aguettant

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Sugammadeks może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Niektóre leki zmniejszają działanieSugammadex Aguettant

→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli stosowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Aguettantmoże wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Sugammadeks może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne hormonalne (UVH) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, która dociera do organizmu. Ilość progestagenu traconego w wyniku stosowania sugammadeksu jest podobna do ilości traconej, gdy zapomni się o jednej z tabletek antykoncepcyjnych.

• Jeśli stosujesz „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany sugammadeks, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletki w ulotce pigułki.
• Jeśli stosujesz pozostałehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub UVH), powinnaś/Powinieneś stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, sugammadeks nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymujesz sugammadeks.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Możliwe, że sugammadeks zostanie Ci podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z sugammadeksu dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadeks nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Aguettantzawiera sodę

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

Każda strzykawka przedzielona 10 ml zawiera 42,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).

To odpowiada 2,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml

Każda strzykawka przedzielona 5 ml zawiera 30,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).

To odpowiada 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Sugammadex Aguettant

Sugammadeks zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadeksu, której potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokadery mięśni, która nadal działa.

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

Strzykawka przedzielona 100 mg/10 ml jest bardziej odpowiednia dla dzieci i dorosłych, którzy ważą mniej niż 50 kg.

W przypadku wysokich dawek lub wag powyżej 50 kg dostępne są inne postacie lub formulacje.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli wymagana jest pilna regeneracja mięśni.

Jak stosowaćSugammadex Aguettant

Sugammadex Aguettant zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie (do żyły).

Jeśli zostanie Ci podany zbyt duży Sugammadex Aguettant

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podany zbyt duży sugammadeks. Ale nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie - możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany w częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane interwencją chirurgiczną

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami prowadzą do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu.

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników.

• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji.

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadeksu może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Aguettant

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze i etykiecie strzykawki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Przechowuj strzykawkę przedzieloną w blistrze, nieotwieraną, aż do momentu użycia.

Po otwarciu lek powinien być użyty natychmiast.

Każdą strzykawkę przedzieloną, nawet częściowo używaną, należy odpowiednio wyrzucić po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSugammadex Aguettant

• Substancją czynną jest sugammadeks

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól sodową sugammadeksu, odpowiednik 10 mg sugammadeksu.

Każda strzykawka przedzielona 10 ml zawiera sól sodową sugammadeksu, odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól sodową sugammadeksu, odpowiednik 50 mg sugammadeksu.

Każda strzykawka przedzielona 5 ml zawiera sól sodową sugammadeksu, odpowiednik 250 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

WyglądSugammadex Aguettanti zawartość opakowania

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

Sugammadex Aguettant to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółty, w strzykawce przedzielonej z polipropylenu o pojemności 10 ml, z przezroczystą, samoprzylepną etykietą z podziałką (podziałki 0,5 ml od 0 do 10 ml). Każda strzykawka przedzielona jest pakowana indywidualnie w przezroczysty blistr.

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml

Sugammadex Aguettant to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółty, w strzykawce przedzielonej z polipropylenu o pojemności 5 ml, z przezroczystą, samoprzylepną etykietą z podziałką (podziałki 0,2 ml od 0 do 5 ml). Każda strzykawka przedzielona jest pakowana indywidualnie w przezroczysty blistr.

Opakowania z tektury z 10 strzykawkami przedzielonymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu 08/2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Proszę przygotować strzykawkę ostrożnie w następujący sposób

Strzykawka przedzielona jest przeznaczona dla jednego pacjenta. Wyrzuć strzykawkę po użyciu. NIE PRZETWÓRZ.

Zawartość blistra nieotwieranego i nieuszkodzonego jest sterylna, a blistr nie powinien być otwierany, dopóki strzykawka nie będzie gotowa do użycia.

Produkt powinien być wizualnie zbadany pod kątem wykrycia cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Powinien być stosowany tylko roztwór przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty, wolny od cząstek lub osadów.

Produktu nie wolno stosować, jeśli uszczelka strzykawki jest uszkodzona.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Powierzchnia zewnętrzna strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistra. Blistr nie powinien być otwierany do momentu użycia.

Podczas manipulowania w sposób aseptyczny, ten lek może być umieszczony na polu sterylnym po wyjęciu z blistra.

Objętość podania powinna być obliczona z uwzględnieniem odpowiedniej dawki.

1. Wyjmij strzykawkę przedzieloną sterylną z blistra.

1. Podłącz strzykawkę do urządzenia dostępu naczyniowego przy użyciu systemu zamykania luer/luer. Przesuń tłok powoli, aby wstrzyknąć wymaganą objętość. Podaj produkt zgodnie z odpowiednią drogą podania.

Strzykawka przedzielona nie jest odpowiednia dla pomp strzykawkowych. Strzykawka przedzielona jest produktem gotowym do podania.

Nie należy używać żadnej strzykawki, która została uszkodzona lub manipulowana bez zachowania warunków sterylności.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.