SUBOXONE 8 mg/2 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe

buprenorfina/nalokson

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suboxone
3. Jak stosować Suboxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suboxone
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Suboxone jest stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina lub morfina, u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojego uzależnienia. Suboxone jest stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suboxone

Nie stosuj Suboxone

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem;

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli masz zatrucie alkoholowelub jeśli masz drgawki, poty, lęk, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem;
• jeśli stosujesz naltreksonlub nalmefenw leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Suboxone, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem;
• problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby;
• niskie ciśnienie krwi;
• uraz głowy lub chorobę mózgu w ostatnim czasie;
• chorobę układu moczowego (szczególnie związaną z powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn);
• chorobę nerek;
• problemy z tarczycą;
• chorobę kory nadnerczy (np. chorobę Addisona);
• depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Suboxone może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Suboxone”).

Ważne informacje, które należy wziąć pod uwagę:

• W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z izbą przyjęć.

• Dodatkowy nadzór

Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może Cię ściślej monitorować.

• Nadużywanie i uzależnienie

Ten lek może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę, i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby zapobiec kradzieży (patrz rozdział 5). Nie dawajtego lekuinnym osobom. Może to spowodować u nich śmierć lub inne szkody.

• Problemy z oddychaniem

Pewne osoby zmarły z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania) z powodu nieprawidłowego stosowania buprenorfiny lub przyjmowania jej wraz z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (uspokajające) lub inne opioidy.

Ten lek może powodować ciężką depresję oddechową (trudności z oddychaniem), potencjalnie śmiertelną, u dzieci i osób nieuzależnionych, jeśli przypadkowo lub celowo go przyjmują.

• Uzależnienie

Ten lek może powodować uzależnienie.

• Objawy odstawiennego

Ten lek może powodować objawy odstawiennego u osób uzależnionych od opioidów, jeśli jest przyjmowany zbyt szybko po użyciu opioidów. Należy odczekać co najmniej 6 godzin po użyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub co najmniej 24 godziny po użyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.

Ten lek może również powodować objawy odstawiennego, jeśli zostanie nagłe przerwany. Patrz rozdział 3 „Jeśli przerwiesz leczenie”.

• Uszkodzenie wątroby

Opisano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu Suboxone, szczególnie przy nieprawidłowym stosowaniu leku. Mogło to być spowodowane również zakażeniami wirusowymi (np. przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę (patrz rozdział 4). Twój lekarz może wykonywać częste badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Suboxone.

• Ciśnienie krwi

Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co może spowodować, że poczujesz się zawroty głowy, jeśli wstaniesz zbyt szybko po siedzeniu lub leżeniu.

• Rozpoznanie innych chorób

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogą pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób. Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Niedawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia. Jeśli masz między 15 a 18 lat, Twój lekarz może ściślej Cię monitorować podczas leczenia z powodu braku danych w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Suboxone

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Suboxone i mogą być poważne. Nie stosuj innych leków w tym samym czasie co Suboxone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Benzodiazepiny(stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu) takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Stosowanie Suboxone i uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Suboxone wraz z uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• Pozostałe leki, które mogą powodować sennośći są stosowane w leczeniu chorób, takich jak lęk, bezsenność, drgawki lub ból. Te leki mogą obniżać Twoje czujność, utrudniając prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Mogą również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważne. Poniżej znajduje się lista przykładów takich leków:

• pozostałe leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe lub leki przeciwkaszlowe;
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina, tranilcipromina i walproinat mogą nasilić działanie tego leku;
• antagoniści receptorów H1 uspokajających (stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych) takie jak difenhydramina i chlorfenamina;
• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji) takie jak fenobarbital lub sekobarbital;
• uspokajające (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji) takie jak chloralowodór.

• Le ki przeciwdepresyjnetakie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Suboxone, i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

• Clonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może wydłużyć działanie tego leku.
• Le ki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir mogą nasilić działanie tego leku.
• Pewne leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol lub niektóre antybiotyki mogą wydłużyć działanie tego leku.

• Pewne leki mogą zmniejszać działanie Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina i fenitoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą blokować działanie terapeutyczne Suboxone. Nie należy ich stosować jednocześnie z leczeniem Suboxone, ponieważ może dojść do nagłego rozpoczęcia długotrwałego i intensywnego zespołu odstawiennego.

Stosowanie Suboxone z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu, podczas gdy jesteś leczony tym lekiem. Alkohol może zwiększać senność i ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest przyjmowany z Suboxone. Nie połykaj ani nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż tabletki całkowicie się rozpuści.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Suboxone u kobiet w ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie innym lekiem.

Gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich miesiącach, leki takie jak Suboxone mogą powodować objawy odstawiennego leku, w tym problemy z oddychaniem, u noworodka. Może to nastąpić kilka dni po porodzie.

Nie karm piersią, podczas gdy stosujesz ten lek, ponieważ buprenorfina jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nieprowadź pojazdów ani nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn, ani nie wykonuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Suboxone może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Może to wystąpić częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale może również wystąpić, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz inne leki uspokajające w tym samym czasie co Suboxone.

Suboxone zawiera laktozę i sodę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Suboxone

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie jest przepisywane i monitorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu uzależnień.

Twój lekarz ustali, jaka jest najlepsza dawka dla Ciebie. Podczas leczenia lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia jest zwykle 2 tabletki podjęzykowe Suboxone 2 mg/0,5 mg.

Ta dawka może być powtórzona dwa razy w dniu 1, w zależności od Twoich potrzeb.

Przed przyjęciem pierwszej dawki Suboxone musisz doświadczyć wyraźnych objawów odstawiennych. Twój lekarz powie Ci, kiedy powinieneś/powinnaś przyjąć pierwszą dawkę.

• Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od heroiny

Jeśli masz uzależnienie od heroiny lub opioidu o krótkim działaniu, pierwsza dawka powinna być przyjęta, gdy pojawią się objawy odstawiennego, co najmniej 6 godzinpo ostatnim użyciu opioidu.

• Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od metadonu

Jeśli przyjmowałeś metadon lub opioid o długim działaniu, zalecane jest zmniejszenie dawki metadonu do mniej niż 30 mg/dobę przed rozpoczęciem leczenia Suboxone. Pierwsza dawka Suboxone powinna być przyjęta, gdy pojawią się objawy odstawiennego i co najmniej 24 godzinypo ostatnim użyciu metadonu.

Jak stosować Suboxone

• Przyjmuj dawkę raz dziennie, umieszczając tabletki pod językiem.

• Trzymaj tabletki pod językiem, aż się całkowicie rozpuści. Może to potrwać od 5 do 10 minut.

• Nie żuj ani nie połykaj tabletek, ponieważ lek nie będzie działał, i możesz doświadczyć objawów odstawiennych.

Nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż tabletki się całkowicie rozpuści.

Jak wyjąć tabletkę z blistra

Jeśli blister jest uszkodzony, wyrzuć tabletkę.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:

W dniach poprzedzających rozpoczęcie leczenia Twój lekarz może zwiększyć dawkę Suboxone, którą przyjmujesz, w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie Suboxone jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Maksymalna dawka dobową wynosi 24 mgbuprenorfiny.

Po pewnym czasie satysfakcjonującego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszenie dawki do niższej dawki podtrzymującej.

Przerwanie leczenia

W zależności od Twojego stanu dawka Suboxone może być dalej zmniejszana pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż w końcu będzie można ją przerwać.

Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj go bez zgody lekarza, który Cię leczy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Suboxone

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużo tego leku, należy niezwłocznie udać się lub zostanie przewieziony do izby przyjęć lub szpitala w celu uzyskania leczenia, ponieważ przedawkowanie Suboxone może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, dezorientację z wolnymi odruchami, mgłę przed oczami i/lub trudności z mówieniem. Możesz nie być w stanie myśleć wyraźnie i oddychać znacznie wolniej niż normalnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Suboxone

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Suboxone

Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj go bez zgody lekarza, który Cię leczy. Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy odstawiennego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak:

• • Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; silne pokrzywki. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• Czujność senności i dezorientacji, zaburzenia widzenia, trudności z mową, niezdolność do myślenia wyraźnie lub znacznie wolniejsze oddychanie niż normalnie.

Również natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak:

• • Intensywne zmęczenie, swędzenie ze żółtawym zabarwieniem skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane zgłoszone dla Suboxone

Niewłaściwe stosowanie tego leku przez wstrzyknięcie może powodować objawy abstynencyjne, infekcje, inne reakcje skórne oraz potencjalnie poważne problemy wątrobowe (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Suboxone

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci i innych członków rodziny.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Jednak Suboxone może być celem dla osób nadużywających leków na receptę. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą.

Przechowuj blistry w sposób bezpieczny.

Nigdy nie otwieraj blistrów przed czasem.

Nie przyjmuj tego leku na oczach dzieci.

W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z jednostką pogotowia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Suboxone

• Substancjami czynnymi są buprenorfina i naloksona.

Każda tabletka podjęzykowa 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2 mg naloksony (w postaci chlorowodorku dihydratowego).

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, mannitol, skrobia kukurydziana, povidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, stearynian magnezu, acesulfam potasu i naturalny aromat limonki i cytryny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe są białymi, sześciokątnymi i dwuwypukłymi tabletkami

Opakowane w opakowaniach po 7 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Wielka Brytania

Lub

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.