SUBOXONE 8 mg/2 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe

Suboxone 4 mg/1 mg tabletki podjęzykowe

Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe

Suboxone 12 mg/3 mg tabletki podjęzykowe

buprenorfina/naloksona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suboxone
3. Jak stosować Suboxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suboxone
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Suboxone jest stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina lubmorfina, u pacjentów, którzywyrazili zgodę na leczenie swojego uzależnienia.

Suboxone jest stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suboxone

Nie stosuj Suboxone

• jeśli jesteś uczulonyna buprenorfinę, naloksonęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem;
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli masz zatrucie alkoholowelub jeśli masz drgawki, potliwość, niepokój, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem;
• jeśli stosujesz naltreksonlub nalmefenw leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Suboxone, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem;
• problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby;
• niskie ciśnienie krwi;
• uraz głowy lub chorobę mózgu w ostatnim czasie;
• chorobę układu moczowego (szczególnie związaną z powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn);
• chorobę nerek;
• problemy z tarczycą;
• chorobę kory nadnerczy (np. chorobę Addisona);
• depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Suboxone może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Suboxone”).

Ważne informacje, które należy wziąć pod uwagę:

• W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z izbą przyjęć.

• Dodatkowy nadzór

Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może Cię ściślej monitorować.

• Nadużywanie i uzależnienie

Ten lek może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę, i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby zapobiec kradzieży (patrz punkt 5). Nie dawajtego lekuinnym osobom. Może to spowodować ich śmierć lub inne szkody.

• Problemy z oddychaniem

Pewne osoby zmarły z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania) z powodu nieprawidłowego stosowania buprenorfiny lub przyjmowania jej wraz z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (uspokajające) lub inne opioidy.

Ten lek może powodować ciężką depresję oddechową (trudności z oddychaniem), potencjalnie śmiertelną, u dzieci i osób nieuzależnionych, jeśli przypadkowo lub celowo ją połkną.

• Uzależnienie

Ten lek może powodować uzależnienie.

• Objawy odstawiennego

Ten lek może powodować objawy odstawiennego u opioidów, jeśli zostanie przyjęty zbyt szybko po użyciu opioidów. Należy odczekać co najmniej 6 godzin po użyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub co najmniej 24 godziny po użyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.

Ten lek może również powodować objawy odstawiennego, jeśli zostanie nagle przerwany. Patrz punkt 3 „W przypadku przerwania leczenia”.

• Uszkodzenie wątroby

Opisano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu Suboxone, szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Mogło to być spowodowane również zakażeniami wirusowymi (np. przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę (patrz punkt 4). Twój lekarz może wykonaćczęste badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Suboxone.

• Ciśnienie krwi

Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co może spowodować, że poczujesz się zawroty głowy, gdy wstaniesz zbyt szybko po siedzeniu lub leżeniu.

• Rozpoznanie innych chorób

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogą pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób. Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Niedawajtego lekudzieciom poniżej 15 roku życia. Jeśli masz między 15 a 18 lat, Twój lekarz może ściślej Cię monitorować podczas leczenia z powodu braku danych w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Suboxone

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Suboxone i mogą być poważne. Nie stosuj innych leków w tym samym czasie co Suboxone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Benzodiazepiny(stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu) takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Stosowanie Suboxone i uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Suboxone wraz z uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może to być również przydatne, aby poinformować Twoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

• Pozostałe leki, które mogą powodować senność i któresą stosowane w leczeniu chorób, takich jak lęk, bezsenność, drgawki lub ból. Ten typ leków może obniżać Twoją czujność, utrudniając prowadzenie pojazdów i używanie maszyn. Mogą one również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważne. Poniżej znajduje się lista przykładów tego typu leków:

• inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe lub leki przeciwkaszlowe;
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) takie jak izokarboksazyna, fenyloamina, selegilina, tranylcypromina i walproinian mogą nasilić działanie tego leku;
• leki przeciwhistaminowe uspokajające (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych) takie jak difenhydramina i chlorfenamina;
• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia) takie jak fenobarbital lub sekobarbital;
• uspokajające (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia) takie jak chlorek chloralu.

• Le ki przeciwdepresyjnetakie jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Suboxone i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

• Clonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może przedłużać działanie tego leku.

• Le ki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir mogą nasilić działanie tego leku.

• Pewne leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol lub niektóre antybiotyki mogą przedłużać działanie tego leku.
• Pewne leki mogą zmniejszać działanie Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina i fenitoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą blokować działanie terapeutyczne Suboxone. Nie należy ich stosować jednocześnie z leczeniem Suboxone, ponieważ może to spowodować nagły początek przedłużonego i nasilonego zespołu odstawiennego.

Stosowanie Suboxone z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu, podczas gdy jesteś leczony tym lekiem. Alkohol może zwiększać senność i ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest przyjmowany z Suboxone. Nie połykaj ani nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż do czasu, gdy tabletki całkowicie się rozpuści.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Suboxone u kobiet w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś kontynuować leczenie innym lekiem.

Jeśli są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich miesiącach, leki takie jak Suboxone mogą powodować objawy odstawiennego leku, w tym problemy z oddychaniem, u noworodka. Może to nastąpić kilka dni po porodzie.

Nie karm piersią, podczas gdy jesteś leczona tym lekiem, ponieważ buprenorfina jest wydalana z mlekiem matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niejedźpojazdamianiniejeździjrowerem, nieużywajnarzędzianimaszyn, niewykonujczynnościniebezpiecznychażdoczasu, kiedybędzieszwiedzieć, jaktenlekwpływanaCiebie. Suboxone może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Może to nastąpić częściej w pierwszych tygodniach leczenia, kiedy dawka jest zmieniana, ale może również nastąpić, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz inne leki uspokajające w tym samym czasie co Suboxone.

Suboxone zawiera maltitol, żółcień pomarańczową S (E-110) i sodu.

Suboxone zawiera maltitol płynny. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Suboxone zawiera żółcień pomarańczową S (E-110), która może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Suboxone

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie jest przepisywane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu uzależnień.

Twój lekarz określi, jaka jest najlepsza dawka dla ciebie. Podczas leczenia lekarz może dostosować twoją dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat wynosi zwykle dwie tabletki podjęzykowe Suboxone 2 mg/0,5 mg lub jedną tabletkę podjęzykową Suboxone 4 mg/1 mg.

Tej dawki można powtórzyć dwa razy w dniu 1, w zależności od twoich potrzeb.

Przed przyjęciem pierwszej dawki Suboxone musisz znać wyraźne objawy abstynencji. Twój lekarz powie ci, kiedy powinieneś przyjąć pierwszą dawkę.

• Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od heroiny

Jeśli masz uzależnienie od heroiny lub opioidu o krótkim działaniu, pierwszą dawkę powinieneś przyjąć, gdy pojawią się objawy abstynencji, co najmniej 6 godzin po ostatnimużyciu opioidów.

• Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od metadony

Jeśli przyjmowałeś metadonę lub opioid o przedłużonym działaniu, zalecane jest zmniejszenie dawki metadony do mniej niż 30 mg/dobę przed rozpoczęciem leczenia Suboxone. Pierwszą dawkę Suboxone powinieneś przyjąć, gdy pojawią się objawy abstynencji i co najmniej 24 godzinypo ostatnim użyciu metadony.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:W dniach poprzedzających rozpoczęcie leczenia twój lekarz może zwiększyć dawkę Suboxone, którą przyjmujesz, zgodnie z twoimi potrzebami. Jeśli uważasz, że efekt Suboxone jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 mg buprenorfiny.

Po pewnym czasie satysfakcjonującego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszenie dawki do niższej dawki podtrzymującej.

Jak przyjmować Suboxone

• Przyjmuj dawkę raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Zalecane jest nawilżenie jamy ustnej przed przyjęciem tabletki.
• Umieść tabletkę podjęzykową pod językiem (drogą podjęzykową) lub wewnątrz policzka (drogą doustną) zgodnie z zaleceniami lekarza. Upewnij się, że tabletki nie nachodzą na siebie.
• Trzymaj tabletki pod językiem lub wewnątrz policzka, aż do momentu, gdy całkowicie się rozpuszczą.
• Nie żuj ani połykajtabletki, ponieważ lek nie będzie działał i możesz doświadczyć objawów abstynencji.
• Nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż do momentu, gdy tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Nie dziel tabletki na mniejsze dawki.

Jak wyjąć tabletkę z opakowania

Każda tabletki Suboxone jest pakowana w szczelne, dzieciom nieznanego opakowanie. Nie otwieraj opakowania, aż do momentu, gdy będziesz gotowy je użyć.

Aby otworzyć opakowanie, znajdź linię punktów na górnym brzegu opakowania i zagiń brzeg opakowania wzdłuż tej linii (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

• Po zgięciu opakowania wzdłuż linii punktów, na zgiętym brzegu opakowania pojawia się szpara, którą można rozdarć w kierunku wskazywanym przez strzałkę.

• Alternatywnie, można przeciąć opakowanie nożyczkami w miejscu wskazywanym przez strzałkę (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Jeśli opakowanie jest uszkodzone, wyrzuć tabletkę.

Jak umieścić tabletkę pod językiem (drogą podjęzykową):

Najpierw wypij wodę, aby nawilżyć jamę ustną. To ułatwia rozpuszczenie tabletki. Następnie trzymaj tabletkę między dwoma palcami na zewnętrznych krawędziach i umieść ją pod językiem, blisko podstawy, po prawej lub lewej stronie (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli twój lekarz zalecił ci przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, umieść drugą tabletkę pod językiem po drugiej stronie. Upewnij się, że tabletki nie nachodzą na siebie.

Jeśli twój lekarz zalecił ci przyjęcie trzeciej tabletki, umieść ją pod językiem po którejś ze stron, po tym, jak pierwsze dwie tabletki się rozpuszczą.

Jak umieścić tabletkę wewnątrz policzka (drogą doustną):

Wypij wodę, aby nawilżyć jamę ustną. Trzymaj tabletkę między dwoma palcami na zewnętrznych krawędziach i umieść ją wewnątrz policzka prawego lub lewego (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Jeśli twój lekarz zalecił ci przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, umieść drugą tabletkę wewnątrz drugiego policzka; w ten sposób upewnij się, że tabletki nie nachodzą na siebie. Jeśli twój lekarz zalecił ci przyjęcie trzeciej tabletki, umieść ją wewnątrz policzka prawego lub lewego, po tym, jak pierwsze dwie tabletki się rozpuszczą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Suboxone

Jeśli ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą ilość tego leku, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Przedawkowanie Suboxone może powodować poważne i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie senności i dezorientacji z wolnymi refleksami, niewyraźne widzenie i/lub trudności z mową. Możesz mieć trudności z myśleniem wyraźnie i oddychaniem wolniej niż zwykle.

Jeśli zapomnisz przyjąć Suboxone

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Suboxone

Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencji.W zależności od twojego stanu, dawka Suboxone może być stopniowo zmniejszana pod ścisłym nadzorem medycznym, aż do momentu, gdy można ją ostatecznie przerwać. Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób i nie przerywaj go bez zgody lekarza, który cię leczy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza lub szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem; silne pokrzywki. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• Uczucie senności i dezorientacji, niewyraźne widzenie, trudności z mową, niezdolność do myślenia wyraźnie lub oddychania wolniej niż zwykle.
• Silne zmęczenie, swędzenie z żółtym zabarwieniem skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bezsenność (niezdolność do spania),
• zaparcie,
• nudności,
• nadmierne pocenie się,
• ból głowy,
• zespół abstynencyjny.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Utrata masy ciała,
• opuchlizna rąk i stóp,
• senność,
• lęk,
• nerwowość,
• mrowienie,
• depresja,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• zwiększenie napięcia mięśniowego,
• nietypowe myślenie,
• zwiększenie łzawienia (łzawienie oczu) lub inne zaburzenia łzawienia,
• uderzenia gorąca,
• zwiększenie ciśnienia krwi,
• migreny,
• katar,
• ból gardła i ból przy połykaniu,
• zwiększenie kaszlu,
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej lub inne dolegliwości żołądkowe,
• biegunka,
• zaczerwienienie jamy ustnej,
• nieprawidłowości w badaniach wątroby,
• wzdęcia,
• warfunki,
• pokrzywka,
• swędzenie,
• uczucie bólu,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• skurcze mięśni (skurcze),
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji,
• nieprawidłowości w moczu,
• ból brzucha,
• ból pleców,
• słabość,
• infekcje,
• dreszcze,
• ból w klatce piersiowej,
• gorączka,
• objawy grypopodobne,
• uczucie niepokoju,
• urazy przypadkowe spowodowane utratą czujności lub koordynacji,
• zawroty głowy,
• mdłości.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie węzłów chłonnych (gangliów limfatycznych),
• podniecenie,
• drżenie,
• nietypowe sny,
• nadmierne napięcie mięśniowe,
• dezpersonalizacja (nie czucie się sobą),
• uzależnienie od leku,
• amnezja (zaburzenie pamięci),
• brak zainteresowania,
• zaburzenia uwagi,
• uczucie nadmiernego dobrostanu,
• drgawki (atak epileptyczny),
• zaburzenia mowy,
• małe źrenice,
• trudności z oddawaniem moczu,
• niewyraźne widzenie,
• zapalenie lub infekcja oczu,
• szybkie lub wolne bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• uczucie kołatania serca,
• trudności z oddychaniem,
• astma,
• problemy z jamą ustną (owrzodzenia, pęcherze, zdrętwienie, mrowienie, opuchlizna lub ból),
• bladość lub ból języka,
• trądzik,
• wypadanie włosów,

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowe stosowanie tego leku przez wstrzyknięcie może powodować objawy abstynencji, infekcje, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne problemy z wątrobą (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Suboxone

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci i innych członków rodziny. Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Suboxone może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą.

Przechowuj opakowanie w sposób bezpieczny.

Nigdy nie otwieraj opakowania przedwcześnie.

Leków nie wolno wylewać do ścieków ani wyrzucać do kosza. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Suboxone

• Substancjami czynnymi są buprenorfina i nalokson.

Każda tabletka o dawce 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,5 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dihydratu).

Każda tabletka o dawce 4 mg/1 mg zawiera 4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 1 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dihydratu).

Każda tabletka o dawce 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dihydratu).

Każda tabletka o dawce 12 mg/3 mg zawiera 12 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 3 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dihydratu).

• Pozostałe składniki to makrogol, maltitol, aromat naturalny limonki, hipromeloza, kwas cytrynowy, acesulfam potasu, cytrynian sodu, żółty pomarańczowy S (E-110) i farba biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Suboxone 2 mg/0,5 mg są prostokątnymi tabletkami o kolorze pomarańczowym, o nominalnych wymiarach 22,0 mm x 12,8 mm, z napisem „N2” wytłoczonym farbą białą.

Tabletki Suboxone 4 mg/1 mg są prostokątnymi tabletkami o kolorze pomarańczowym, o nominalnych wymiarach 22,0 mm x 25,6 mm, z napisem „N4” wytłoczonym farbą białą.

Tabletki Suboxone 8 mg/2 mg są prostokątnymi tabletkami o kolorze pomarańczowym, o nominalnych wymiarach 22,0 mm x 12,8 mm, z napisem „N8” wytłoczonym farbą białą.

Tabletki Suboxone 12 mg/3 mg są prostokątnymi tabletkami o kolorze pomarańczowym, o nominalnych wymiarach 22,0 mm x 19,2 mm, z napisem „N12” wytłoczonym farbą białą.

Tabletki są pakowane w indywidualne pudełka.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 7 x 1, 14 x 1 i 28 x 1 tabletek.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlandia

Producent

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown

Craigavon BT63 5UA

Wielka Brytania

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.