SUBOXONE 8 mg/2 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe

buprenorfina/nalokson

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suboxone
3. Jak stosować Suboxone
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suboxone
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Suboxone jest stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina lub morfina, u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojego uzależnienia. Suboxone jest stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suboxone

Nie stosuj Suboxone

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem;

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli masz zatrucie alkoholowelub jeśli masz drgawki, poty, lęk, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem;
• jeśli stosujesz naltreksonlub nalmefenw leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Suboxone, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem;
• problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby;
• niskie ciśnienie krwi;
• uraz głowy lub chorobę mózgu w ostatnim czasie;
• zaburzenie układu moczowego (szczególnie związane z powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn);
• chorobę nerek;
• problemy z tarczycą;
• zaburzenie kory nadnercza (np. choroba Addisona);
• depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Suboxone może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Suboxone”).

Ważne informacje, które należy wziąć pod uwagę:

• W przypadku przypadkowego przyjęcia lub podejrzenia przyjęcia należy niezwłocznie skontaktować się z izbą przyjęć.

• Dodatkowy nadzór

Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz może Cię częściej kontrolować.

• Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie

Ten lek może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę, i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą (zobacz sekcję 5). Nie dawajtego lekuinnym osobom. Może to spowodować śmierć lub inne szkody.

• Problemy z oddychaniem

Pewne osoby zmarły z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania) z powodu nieprawidłowego stosowania buprenorfiny lub przyjęcia jej wraz z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (uspokajające) lub inne opioidy.

Ten lek może spowodować ciężką depresję oddechową (trudności z oddychaniem), potencjalnie śmiertelną, u dzieci i osób nieuzależnionych, jeśli zostanie przypadkowo lub celowo przyjęty.

• Uzależnienie

Ten lek może powodować uzależnienie.

• Objawy odstawiennego

Ten lek może powodować objawy odstawiennego u opioidów, jeśli zostanie przyjęty zbyt szybko po użyciu opioidów. Należy odczekać co najmniej 6 godzin po użyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub co najmniej 24 godziny po użyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.

Ten lek może również powodować objawy odstawiennego, jeśli zostanie nagłe przerwany. Zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie”.

• Uszkodzenie wątroby

Opisano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu Suboxone, szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Mogło to być spowodowane również zakażeniami wirusowymi (np. przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę (zobacz sekcję 4). Twój lekarz może wykonaćczęste badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Suboxone.

• Ciśnienie krwi

Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co może spowodować, że poczujesz się zawroty głowy, jeśli wstaniesz zbyt szybko po siedzeniu lub leżeniu.

• Diagnostyka chorób medycznych niezwiązanych

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogą pomóc w diagnozie niektórych chorób. Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Niedawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia. Jeśli masz między 15 a 18 lat, Twój lekarz może Cię częściej kontrolować podczas leczenia z powodu braku danych w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Suboxone

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Suboxone i mogą być poważne. Nie stosuj innych leków w tym samym czasie co Suboxone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Benzodiazepiny(stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu) takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Stosowanie Suboxone i uspokajających leków takich jak benzodiazepiny lub pokrewnych leków zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Suboxone wraz z uspokajającymi lekami, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich uspokajających lekach, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być również pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• Pozostałe leki, które mogą powodować senność i któresą stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, drgawki/napady padaczkowe lub ból. Ten rodzaj leków może obniżyć Twój poziom czujności, utrudniając prowadzenie pojazdów i używanie maszyn. Mogą one również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważne. Poniżej znajduje się lista przykładów tego rodzaju leków:

• inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe lub leki przeciwkaszlowe;
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) takie jak izokarbazyna, fenelzyna, selegilina, tranilcipromina i walproinian mogą nasilić działanie tego leku;
• antagoniści receptorów H1 uspokajających (stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych) takich jak difenhydramina i chlorfenamina;
• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji) takie jak fenobarbital lub sekobarbital;
• uspokajające (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji) takie jak chloralowodorek.

• Leke przeciwdepresyjnetakie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Suboxone i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

• Clonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może przedłużyć działanie tego leku.
• Leke antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir mogą nasilić działanie tego leku.
• Pewne leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol lub niektóre antybiotyki mogą przedłużyć działanie tego leku.

• Pewne leki mogą zmniejszać działanie Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczkowej (karbamazepina i fenitoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzależnień) mogą blokować działanie terapeutyczne Suboxone. Nie powinny być stosowane jednocześnie z leczeniem Suboxone, ponieważ może to spowodować nagłe wystąpienie długotrwałych i intensywnych objawów odstawiennych.

Stosowanie Suboxone z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholupodczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększać senność i ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest stosowany wraz z Suboxone. Nie połykaj ani nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż tabletki całkowicie się rozpuści.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Suboxone u kobiet w ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie innym lekiem.

Podczas stosowania w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich miesiącach, leki takie jak Suboxone mogą powodować objawy odstawiennego leku, w tym problemy z oddychaniem, u noworodków. Może to nastąpić kilka dni po porodzie.

Nie karm piersią, gdy stosujesz ten lek, ponieważ buprenorfina jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nieprowadź pojazdów ani nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn, ani nie wykonuj niebezpiecznych czynności, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Suboxone może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Może to wystąpić częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale może również wystąpić, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz inne leki uspokajające w tym samym czasie co Suboxone.

Suboxone zawiera laktozę i sodę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Suboxone

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie jest przepisywane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu uzależnień.

Twój lekarz określi, jaka jest najlepsza dawka dla Ciebie. Podczas leczenia lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia jest zwykle 2 tabletki podjęzykowe Suboxone 2 mg/0,5 mg.

Tę dawkę można powtórzyć dwukrotnie w dniu 1, w zależności od Twoich potrzeb.

Przed przyjęciem pierwszej dawki Suboxone musisz doświadczyć wyraźnych objawów odstawiennych. Twój lekarz powie Ci, kiedy powinieneś przyjąć pierwszą dawkę.

• Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od heroiny

Jeśli masz uzależnienie od heroiny lub opioidu o krótkim działaniu, pierwszą dawkę powinieneś przyjąć, gdy pojawią się objawy odstawiennego, co najmniej 6 godzinpo ostatnimużyciu opioidów.

• Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od metadony

Jeśli przyjmowałeś metadonę lub opioid o długim działaniu, optymalnie jest zmniejszyć dawkę metadony do mniej niż 30 mg/dobę przed rozpoczęciem leczenia Suboxone. Pierwszą dawkę Suboxone powinieneś przyjąć, gdy pojawią się objawy odstawiennego i co najmniej 24 godzinypo ostatnimużyciu metadony.

Jak stosować Suboxone

• Przyjmuj dawkę raz dziennie, umieszczając tabletki pod językiem.

• Trzymaj tabletki pod językiem, aż się całkowicie rozpuści. Może to potrwać od 5 do 10 minut.

• Nie żuj ani nie połykaj tabletek, ponieważ lek nie będzie działał i możesz doświadczyć objawów odstawiennych.

Nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż tabletki się całkowicie rozpuści.

Jak wyjąć tabletkę z blistra

Jeśli blister jest uszkodzony, wyrzuć tabletkę.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:

W dniach poprzedzających rozpoczęcie leczenia Twój lekarz może zwiększyć dawkę Suboxone, którą przyjmujesz, w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie Suboxone jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 mgbuprenorfiny.

Po pewnym czasie satysfakcjonującego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszenie dawki do niższej dawki podtrzymującej.

Przerwanie leczenia

W zależności od Twojego stanu dawka Suboxone może być dalej zmniejszana pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż w końcu będzie można ją przerwać.

Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj go bez uprzedniej zgody lekarza, który Cię leczy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Suboxone

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużo tego leku, należy niezwłocznie udać się lub zostanie przewieziony do izby przyjęć lub szpitala w celu otrzymania leczenia, ponieważ przedawkowanie Suboxone może spowodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność i dezorientację z powolnymi odruchami, zaburzeniami widzenia i/lub trudnościami z mową. Możesz nie być w stanie myśleć wyraźnie i oddychać znacznie wolniej niż zwykle.

Jeśli zapomnisz przyjąć Suboxone

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Suboxone

Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj go bez uprzedniej zgody lekarza, który Cię leczy. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawiennego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak:

• • Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; silne pokrzywka/uczulenie. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• Senność i dezorientacja, niewyraźne widzenie, trudności z mową, niezdolność do myślenia wyraźnie lub znacznie wolniejsze oddychanie niż normalnie.

Również poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak:

• • Silne zmęczenie, swędzenie ze żółtym zabarwieniem skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane zgłaszane z Suboxone

Niewłaściwe stosowanie tego leku przez wstrzyknięcie może powodować objawy abstynencyjne, infekcje, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne problemy z wątrobą (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Suboxone

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci i innych członków rodziny.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Jednak Suboxone może być celem dla osób nadużywających leków na receptę. Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą.

Przechowywać blistry w sposób bezpieczny.

Nigdy nie otwierać blistrów przed czasem.

Nie przyjmować tego leku przed dziećmi.

W przypadku przypadkowego przyjęcia lub podejrzenia przyjęcia, należy natychmiast skontaktować się z jednostką pogotowia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Suboxone

• Substancjami czynnymi są buprenorfina i naloksona.

Każda tabletka podjęzykowa 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2 mg naloksony (w postaci chlorowodorku dihydratowego).

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, manitol, skrobia kukurydziana, povidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, stearynian magnezu, acesulfam potasu i naturalny aromat limonki i cytryny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe są białymi, sześciokątnymi i dwuwypukłymi tabletkami

Opakowane w opakowaniach po 7 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Wielka Brytania

Lub

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.