STRANTAS 250 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Strantas 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

fulwestrant

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Strantas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Strantas
3. Jak stosować Strantas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Strantas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Strantas i w jakim celu się go stosuje

Strantas zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenowych. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Strantas stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, który jest miejscowo zaawansowany lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub,
• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, rakiem piersi z ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki ludzkiej, który jest miejscowo zaawansowany lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Strantas może być podawany w połączeniu z palbociklibem. Ważne jest, abyś również przeczytał ulotkę palbociklibu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Strantas

Nie stosuj Strantas:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Strantas, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• poprzednie problemy z zakrzepami krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Strantas nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Strantas i inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Szczególnie powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Strantas, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Strantas i przez 2 lata po ostatnim podaniu.

Nie karm piersią podczas leczenia Strantas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Strantas wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senna po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Strantaszawiera 10% obj./obj. etanolu (alkoholu),to jest do 500 mg na dawkę, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina na dawkę.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczki.

Strantaszawiera 500 mg benzylowego alkoholu w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 100 mg/ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Strantaszawiera 750 mg benzoesanu benzylu w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Strantas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie strzykawki po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Strantas przez powolne wstrzyknięcie domięśniowe w każde z Twoich pośladków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Strantas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz wymagać pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami anafilaksji
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk
• Nienormalne poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Słabość, zmęczenie*
• Ból stawów i mięśni
• Uderzenia gorąca
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Zwiększony poziom bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (małopłytkowość)
• Krwawienie z pochwy
• Ból lędźwiowy promieniujący do nogi (rwa kulszowa)
• Nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze,

szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub utratą równowagi (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gęsty, biały i grzybiczy przepływ z pochwy i zakażenie
• Reakcje anafilaktyczne
• Krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększony poziom gamma-GT, enzymu wątrobowego identyfikowanego w badaniach krwi
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby
• Drętwienie, mrowienie i ból

• Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić dokładnej roli fulwestrantu z powodu choroby podstawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w ramach Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka na stronie www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Strantas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Odchylenia temperatury poza zakresem między 2°C a 8°C powinny być ograniczone. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 30°C i nieprzekraczanie okresu 28 dni, podczas którego średnia temperatura przechowywania leku jest niższa niż 25°C (ale powyżej między 2°C a 8°C). Po odchyleniach temperatury lek powinien być natychmiast zwrócony do zalecanych warunków przechowywania (przechowywanie i transport w lodzie między 2°C a 8°C). Odchylenia temperatury mają kumulatywny wpływ na jakość leku i nie powinny przekraczać okresu 28 dni powyżej okresu ważności 2 lat Strantas. Ekspozycja na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie jest przechowywany poniżej -20°C.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Twój personel medyczny będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Strantas.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Strantas

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są etanol (96%), benzylowy alkohol, benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strantas jest gęstą, przezroczystą, bezbarwną lub żółtawą cieczą.

Strantas jest zawarty w szklanym cylindrze typu I strzykawki przedładowanej z zamknięciem typu luer i nasadką zabezpieczającą, zamkniętym za pomocą tłoka, który zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.

Dołączona jest również igła zabezpieczająca (BD Safety Glide) do podłączenia do korpusu strzykawki.

Strantas jest dostępny w opakowaniu zawierającym dwie strzykawki przedładowane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polska

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Ten lek jestdopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Strantas 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch strzykawek przedładowanych, patrz punkt 3.

Instrukcje podawania

Ostrzeżenie – nie sterylizuj igły zabezpieczającej w autoklawie przed jej użyciem. Ręce powinny pozostać za igłą w każdej chwili podczas jej użycia i usuwania.

Strzykawki są dostarczane z igłą zabezpieczającą BD Safety Glide.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Wyjmij szklany korpus strzykawki z pudełka i sprawdź, czy nie jest uszkodzony.
• Odwróć zamknięcie strzykawki „Luer-Lok”, aby usunąć nasadkę wraz z zamknięciem z gumy (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

• Otwórz zewnętrzne opakowanie igły zabezpieczającej (BD Safety Glide). Podłącz igłę zabezpieczającą do Luer-Lok (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

• Nakręć igłę zabezpieczającą na „Luer-Lok” aż do momentu, gdy zostanie ona mocno zamocowana.
• Pociągnij za osłonę igły w linii prostej, aby nie uszkodzić końcówki igły.
• Przenieś strzykawkę do miejsca podania.
• Usuń osłonę igły.
• Roztwory do wstrzykiwań powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu potwierdzenia braku cząstek i zmiany zabarwienia.
• Usuń nadmiar gazu ze strzykawki.
• Podaj powoli domięśniowo w pośladek (okolicę glutelową) (1-2 minuty/wstrzyknięcie). Dla większego komfortu, położenie igły z bislem skierowanym do góry ma takie same położenie jak uniesiony lever (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

• Po wstrzyknięciu aktywuj natychmiast system zabezpieczający, naciskając dźwignię aż do momentu, gdy końcówka igły zostanie całkowicie zakryta (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

UWAGA: Aktywuj z daleka od siebie i innych. Słuchaj kliknięcia i potwierdź wizualnie, że końcówka igły jest całkowicie chroniona.

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są wyłączniedo jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.