STESOLID 10 mg roztwór doodbytniczy

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Stesolid 10 mg roztwór doodbytniczy

diazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Stesolid 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stesolid 10 mg
3. Jak stosować Stesolid 10 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Stesolid 10 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stesolid 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Diazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest wskazany w leczeniu drgawek gorączkowych u dzieci powyżej 1 roku życia (około 10 kg) oraz w drgawkach epileptycznych; w stanach lękowych, niepokoju lub napięcia oraz jako uspokajający w małych zabiegach chirurgicznych, badaniach diagnostycznych i procedurach endoskopowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stesolid 10 mg

Nie stosuj Stesolid 10 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z leków znanych jako „benzodiazepiny”.
• jeśli chorujesz na miastenię.
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak zespół bezdechy senny (krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu) lub ciężka niewydolność oddechowa.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność wątroby).
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem (chorobę oka, która powoduje zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej).
• jeśli masz uzależnienie od innych substancji, w tym alkoholu. Wyjątek stanowi leczenie ostrych reakcji abstynencyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stesolid

• jeśli stosowałeś ten lek nieprzerwanie przez długi czas, ponieważ może powodować uzależnienie. Nie zaleca się jego stosowania w sposób ciągły jako leku przeciwdrgawkowego dziennego, ponieważ po długotrwałym stosowaniu może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności.
• jeśli jesteś epileptykiem. Należy wziąć pod uwagę, że zgłoszono przypadki zwiększenia częstotliwości drgawek u pacjentów epileptycznych leczonych diazepamem.
• jeśli chorujesz na porfirię, ponieważ diazepam może powodować nawrót choroby.
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie wątroby lub nerek. Twój lekarz zadecyduje o celowości stosowania mniejszej dawki lub o tym, czy nie powinieneś stosować tego leku.
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Ze względu na efekt rozluźniający mięśnie istnieje ryzyko upadków i w wyniku tego złamań, szczególnie gdy wstajesz w nocy. U tych pacjentów zaleca się dawkę 5 mg, jak wskazano w sekcji 3 tej charakterystyki.

Jeśli po podaniu leku doświadczysz reakcji takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie oraz inne działania niepożądane na zachowanie; niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Te reakcje są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu tego leku należy upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin. W przeciwnym razie, chociaż zdarza się to rzadko, możliwe, że nie będziesz pamiętał części tego, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania.

Jeśli miałeś problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować tego leku, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał.

Diazepam może zmieniać wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Krew: zwiększenie (biologiczne) cholesterolu, estradiolu, fenitoyny, prolaktyny i testosteronu. Zmniejszenie (biologiczne) tyroksyny.
• Mocz: zwiększenie (interferencja analityczna) kwasu 5-hydroksyindolooctowego. Zmniejszenie (interferencja analityczna) glukozy.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania Stesolid u dzieci poniżej 1 roku życia (poniżej 10 kg), chyba że lekarz nakazał inaczej.

Pozostałe leki i Stesolid

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Podawanie Stesolid wraz z innymi lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak stosowane w leczeniu bezsenności, lęku, depresji, silnych bólów, problemów psychiatrycznych, epilepsji i alergii, a także niektórych środków znieczulających, może spowodować, że działanie leku będzie zbyt silne. W przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku na leczenie którejkolwiek z tych chorób, należy powiadomić o tym lekarza.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały przyjęte wcześniej lub mogą być przyjęte później.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• amitryptylina, fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina, lit, haloperidol (leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych),
• klamazyna (lek stosowany w leczeniu schizofrenii)
• amprenawir, atazanawir, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDĄ),
• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• barbituranowe (leki stosowane jako uspokajające lub znieczulające),
• propranolol, metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• buprenorfina, fentanyl (leki stosowane w leczeniu bólu),
• środki rozluźniające mięśnie o działaniu centralnym, takie jak baklofen, chlorfezyna, tyzanidyna, metokarbamol,
• symetydyna, omeprazol (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu wrzodów żołądka),
• leki cyfrowe (leki stosowane w leczeniu serca),
• etylin estradiol, meastranol (środki antykoncepcyjne),
• fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, kwas walproinowy (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna, izoniazid (stosowane w leczeniu gruźlicy),
• propofol (środek znieczulający),
• klarytromycyna, erytromycyna, roksytromycyna (antybiotyki)
• disulfiram (lek stosowany w leczeniu przewlekłego alkoholizmu)
• lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• etanol,
• kofeina, teofilina
• ginkgo, herbata św. Jana (hypericum perforatum), waleriana.

Stosowanie Stesolid 10 mg z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za niezbędne.

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki, w związku z tym w przypadku konieczności należy przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Stesolid może zmieniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reagowania. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może powodować te działania. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych działań. Stosowanie leku wraz z napojami alkoholowymi może nasilić te działania.

Stesolid zawiera kwas benzoesowy (E-210), benzoesan sodu (E-211), alkohol benzylowy, propylenoglikol (E-1520) i etanol

Ten lek zawiera 2,5 mg kwasu benzoesowego (równoważne z 1 mg/ml) i 122,5 mg benzoesanu sodu (równoważne z 49 mg/ml) w każdym opakowaniu jednodawkowym. Kwas benzoesowy i benzoesan sodu mogą powodować podrażnienia miejscowe. Kwas benzoesowy i benzoesan sodu mogą zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 37,5 mg alkoholu benzylowego w każdym opakowaniu jednodawkowym (równoważne z 15 mg/ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane podrażnienia miejscowe.

Ten lek zawiera 1000 mg propylenoglikolu w każdym opakowaniu jednodawkowym (równoważne z 400 mg/ml). Propylenoglikol może powodować podrażnienia skóry. Nie stosuj tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (takimi jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 250 mg etanolu w każdym opakowaniu jednodawkowym (równoważne z 100 mg/ml). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. U noworodków (dzieci przedwczesne i noworodki donoszone), wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność z powodu znaczącego wchłaniania przez niedojrzałą skórę.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę, jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek lub jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Wynika to z faktu, że substancje pomocnicze mogą powodować działania niepożądane. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę, jeśli ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki zawierające alkohol benzylowy, propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Stesolid 10 mg

Stosuj Stesolid 10 mg dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stesolid 10 mg jest stosowany doodbytniczo.

Aby zapewnić prawidłowe podanie tego leku, należy postępować zgodnie z NORMAMI DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA STESOLID, które są podane poniżej:

Zalecana dawka to:

Dzieci

• 5 mg dla dzieci o wadze od 10 do 15 kg (około 1-3 lat). W tym przypadku zaleca się stosowanie opakowania jednodawkowego w postaci 5 mg (Stesolid 5 mg roztwór doodbytniczy).
• 10 mg dla dzieci o wadze powyżej 16 kg (około 3 lat).

Twoje dziecko nie powinno otrzymać więcej niż jedną dawkę w ciągu jednego dnia, jeśli ma mniej niż 5 lat.

Stesolid 10 mg nie jest wskazany dla dzieci poniżej 1 roku życia.

Dorośli

• 10 mg w większości przypadków.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby

Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością wątroby wynosi 5 mg. W tym przypadku zaleca się stosowanie opakowania jednodawkowego w postaci 5 mg (Stesolid 5 mg roztwór doodbytniczy).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Chociaż nie udowodniono, że należy zmniejszyć dawki w przypadku choroby nerek, zaleca się ostrożność. Jeśli dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Stesolid jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Stesolid 10 mg, niż powinieneś

Możesz doświadczyć objawów od senności do śpiączki. Jednakże, ze względu na sposób podania, jest mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania.

Jeśli do tego dojdzie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą tę charakterystykę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Stesolid 10 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Stesolid 10 mg

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Stesolid. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie lub w sposób nagły, ponieważ Twój problem może ponownie się pojawić lub możesz doświadczyć innych objawów.

Jeśli przerwiesz stosowanie leku w sposób nagły, możesz doświadczyć następujących objawów: bezsenność, ból głowy lub mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. Leczenie powinno być stopniowo odstawiane, zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Stesolid 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle, w przypadku leków zawierających diazepam, na początku leczenia stwierdzono działania niepożądane, takie jak senność, apatia, zmniejszenie stanu czuwania, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, słabość mięśni, brak koordynacji lub podwójne widzenie. Te zjawiska zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia.

Czasami zgłaszano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia gastrointestinalne, reakcje skórne lub zmiany w pożądaniu seksualnym.

Ogólnie, po podaniu diazepam, opisano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (mogące wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów)

Nieczęste (mogące wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów)

Rzadkie (mogące wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) przy długotrwałym stosowaniu diazepam.

Bardzo rzadkie: anemia, pancitopenia (zmniejszenie wszystkich elementów komórkowych krwi), zmniejszenie płytek krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: alergie

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadkie: Opisano przypadki wydzielania mleka z brodawek sutkowych u kobiet z normalnymi wartościami prolaktyny we krwi i zwiększenia objętości piersi u mężczyzn, którzy regularnie przyjmowali diazepam.

Benzodiazepiny mogą obniżać temperaturę ciała, prawdopodobnie w zależności od dawki; ten efekt zaobserwowano u noworodków matek, które przyjmowały benzodiazepiny w ostatnich stadiach ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie: depresja, zmniejszenie popędu płciowego, paradoksalne pobudzenie, które może powodować: wrogość, agresję i dezynhibicję, lęk, halucynacje, bezsenność, zaburzenia snu. Lekkie zaburzenia umysłowe: utrata pamięci, spowolnienie czasu reakcji.

Bardzo rzadkie: trudności w zapamiętywaniu niektórych rzeczy.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: senność.

Częste: ból głowy, brak koordynacji mięśni, zawroty głowy, dezorientacja.

Nieczęste: hiperaktywność, zaburzenia mowy, drżenie.

Rzadkie: drgawki odbite.

Zaburzenia oczu

Rzadkie: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, mimowolne ruchy oczu.

Diazepam ma pewną aktywność antycholinergiczną, co może powodować rozszerzenie źrenic i w ten sposób nasilić jaskrę z zamkniętym kątem.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieczęste: zawroty głowy.

Zaburzenia serca (opisywane tylko w przypadku podania dożylnego)

Nieczęste: zaburzenia rytmu serca i stan zapalny żył z tworzeniem się zakrzepów.

Przy szybkim podaniu dożylnym

Nieczęste: tworzenie się zakrzepów w żyłach, stan zapalny żył, podrażnienie miejscowe, obrzęk.

Rzadkie: ciężkie spadek ciśnienia, zmniejszenie częstotliwości serca, zaburzenia krążenia.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkie: pęcherzyca naczyniowa (wybroczyny na skórze o barwie fioletowej spowodowanej zaburzeniami małych naczyń).

Zaburzenia oddechowe

Częste: depresja oddechowa.

Zaburzenia gastrointestinalne

Nieczęste: zaburzenia gastrointestinalne, nudności, zaparcia, zaburzenia ślinienia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: wysypka, pokrzywka, potliwość, podrażnienie miejscowe po podaniu doodbytniczym.

Bardzo rzadkie: opisano zespół, który występuje z gorączką, wysypką i zaburzeniami krwi (zespół Sweet).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadkie: u pacjentów z niską koncentracją sodu we krwi może wystąpić ból i słabość mięśni, które mogą być bardzo ciężkie.

Zaburzenia nerek i moczowych:

Nieczęste: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stesolid 10 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stesolid 10 mg

• Substancją czynną jest diazepam. Każdy pojedynczy opakowanie o pojemności 2,5 ml zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas benzoesowy (E-210), benzoesan sodu (E-211), propylenoglikol (E-1520), etanol, alkohol benzylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stesolid 10 mg to przezroczysty, praktycznie bezbarwny roztwór, który jest dostępny w postaci pojedynczych opakowań do stosowania doodbytniczego. Każde pojedyncze opakowanie zawiera 2,5 ml roztworu doodbytniczego.

Dostępny jest w blisterach zawierających 2 i 5 pojedynczych opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/