STEQEYMA 130 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Steqeyma 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą tę ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta ulotka została napisana dla osoby, która będzie stosowała ten lek.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Steqeyma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Steqeyma
3. Jak stosować Steqeyma
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Steqeyma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Steqeyma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Steqeyma

Steqeyma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Steqeyma należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Steqeyma

Steqeyma stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Choroba Crohna

Choroba Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Steqeyma w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Steqeyma

Nie stosuj Steqeyma

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Steqeyma. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Poinformuj także lekarza, jeśli niedawno byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrywanie gruźlicy przed zastosowaniem Steqeyma. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

Steqeyma może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Steqeyma. Zobacz pełną listę tych niepożądanych reakcji w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Steqeyma powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego typu, co Steqeyma, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli otrzymywałeś leczenie na łuszczycę z użyciem innych biologicznych leków (leków wytwarzanych z źródeł biologicznych i zwykle podawanych przez iniekcję)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz jakąś ranę na skórze (przetokę).
• Jestli masz jakąś nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli stosujesz lub otrzymywałeś jakiekolwiek inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów– takie jak jakikolwiek inny immunosupresor lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano wspólnego stosowania tych leków z ustekinumabem. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych schorzeń dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz zaczerwienienia skóry, podniesienia i łuszczenia się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one accompagnowane bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz bólu w klatce piersiowej, słabości lub niezwykłego uczucia na jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub anomalii w mowie lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Steqeyma nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia z chorobą Crohna, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki, szczepionki i Steqeyma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Steqeyma.
• Jeśli otrzymałeś Steqeyma podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Steqeyma przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Steqeyma podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Zalecane jest unikanie stosowania Steqeyma w ciąży. Nie są znane skutki ustekinumabu u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Steqeyma i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Steqeyma.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Steqeyma podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Steqeyma podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Steqeyma podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany do mleka matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować Steqeyma. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Steqeyma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Steqeyma zawiera sodę

Steqeyma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”. Niemniej jednak, przed podaniem Steqeyma, jest on mieszany z roztworem zawierającym sodę. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Steqeyma

Steqeyma powinna być stosowana pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna.

Twój lekarz poda Ci Steqeyma 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przez infuzję do żyły ramienia (infuzję dożylną) przez co najmniej godzinę. Zapytaj lekarza, kiedy powinna być podana następna dawka i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Steqeyma jest podawana

Twój lekarz zdecyduje o ilości Steqeyma, którą powinieneś otrzymać, i czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

• Twój lekarz obliczy zalecaną dawkę do infuzji dożylnej dla Ciebie w oparciu o Twój ciężar ciała.

• Po pierwszej dawce dożylnej otrzymasz następną dawkę 90 mg Steqeyma przez iniekcję podskórną 8 tygodni później i następnie co

12 tygodni.

Jak jest podawana Steqeyma

• Pierwsza dawka Steqeyma w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza przez infuzję do żyły ramienia (infuzję dożylną).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące leczenia Steqeyma.

Co zrobić, jeśli zapomnisz stosować Steqeyma

Jeśli zapomnisz o dawce lub nie przyjdziesz na wizytę, porozmawiaj z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Steqeyma

Przerwanie stosowania Steqeyma nie jest niebezpieczne. Niemniej jednak, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich niepożądanych reakcji, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:
• • trudności w oddychaniu i połykaniu
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
  • opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• Objawy częstych reakcji alergicznych obejmują zaczerwienienie skóry i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją – Jeśli jesteś leczony na chorobę Crohna, pierwsza dawka Steqeyma jest podawana przez infuzję do żyły (infuzję dożylną). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Steqeyma ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („zapalenie skóry”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ erupcji bólowej z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Steqeyma może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, i obejmują infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Steqeyma. Obejmują one:

• gorączka, objawy grypy, poty nocne, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• skóra ciepła, zaczerwieniona i bolesna lub erupcja skóry z pęcherzami
• świąd przy oddawaniu moczu
• biegunka
• zaburzenia wzroku lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Poinformuj także lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Steqeyma, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się także z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek otwartą ranę lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermicznej lub dermatitisu wyłuszczającego, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe niepożądane reakcje

Częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwięrdzenie, opuchnięcie i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni na jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana łuszczycy z zaczerwienieniem i nową pęcherzową skórą małą, żółtą lub białą, czasem accompagnowaną gorączką (łuszczycowa pęcherzowa)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis wyłuszczający). Mogą wystąpić podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczycowa erytrodermiczna)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować erupcję skóry z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pęcherzowe pemfigoidy).
• Łuszczycowa skóra lub zespół podobny do łuszczycy (zaczerwienienie skóry, podniesienie i łuszczenie się na obszarach skóry narażonych na słońce, ewentualnie accompagnowane bólami stawów).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Zgłaszając niepożądane efekty, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Steqeyma

• Steqeyma 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawana w szpitalu lub ośrodku medycznym i nie jest konieczne, aby pacjenci ją przechowywali lub manipulowali.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Jeśli jest to konieczne, pojedyncze fiolki Steqeyma mogą być przechowywane również w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres 31 dni w oryginalnej puszce, w celu zabezpieczenia ich przed światłem. Zapisz datę, kiedy fiolka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, i datę, kiedy powinna być wyrzucona, w przewidzianym miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu fiolki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C) nie wolno jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć fiolkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj fiolkami Steqeyma. Energetyczne i przedłużone wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie stosować tego leku:

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząstki unoszące się w nim (patrz sekcja 6 „Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania”).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Steqeyma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każdy fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to disodowy dihydrat kwasu EDTA, L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania

Steqeyma jest przezroczystym lub lekko opaleskującym się koncentratem do roztworu do infuzji, bezbarwnym lub o słabo żółtym kolorze. Jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 30 ml szkła jednodawkowego. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do roztworu do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot

Francja

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim am Rhein Nadrenia-Palatynat

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do profesjonalistów opieki zdrowotnej: Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania:

Steqeyma koncentrat do roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony, przygotowany i podawany przez profesjonalistę opieki zdrowotnej przy użyciu techniki aseptycznej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiolek Steqeyma potrzebnych w zależności od wagi pacjenta (patrz sekcja 3, Tabela 1). Każda fiolka 26 ml Steqeyma zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Usunąć i następnie wyrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka infuzyjnego 250 ml równą objętości Steqeyma, która ma być dodana (usunąć 26 ml chlorku sodu na każdą fiolkę Steqeyma: dla 2 fiolek, usunąć 52 ml; dla 3 fiolek, usunąć 78 ml; dla 4 fiolek, usunąć 104 ml).
3. Usunąć 26 ml Steqeyma z każdej potrzebnej fiolki i dodać je do worka infuzyjnego 250 ml. Ostateczna objętość worka infuzyjnego powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Wykonać wizualną inspekcję rozcieńczonego roztworu przed infuzją. Nie stosować, jeśli wykryte zostaną cząstki nieprzezroczyste, zmiany koloru lub obce cząstki.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym należy zakończyć infuzję w ciągu 48 godzin po rozcieńczeniu.
6. Stosować wyłącznie system infuzyjny z filtrem w linii, sterylny, apirenny, o niskim powinowactwie do białek (średnica porów 0,2 mikrometrów).
7. Każda fiolka jest jednorazowego użytku, a niezużyty lek powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

Jeśli jest to konieczne, rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej do maksymalnie 30 °C. Należy zakończyć infuzję w ciągu 48 godzin po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym. Nie zamrażać.