STELARA 45 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionych strzykawkach

ustekinumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka ta została napisana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Stelara, proszę uważnie przeczytać tę informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stelara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stelara
3. Jak stosować Stelara

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Stelara

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Stelara

Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Stelara

Stelara stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych

• Rzutowa zapalenie stawów - u dorosłych
• Choroba Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. Stelara redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Stelara stosuje się u dorosłych z łuszczyca plackowata o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Stelara stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczyca plackowata o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutowa zapalenie stawów

Rzutowa zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczyca. Jeśli masz rzutowa zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Stelarą w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, możesz być leczony Stelarą w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, możesz być leczony Stelarą w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stelara

Nie stosuj Stelara:

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelara.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stelara. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy niedawno byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem Stelara. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Stelara. Zobacz pełną listę tych działań niepożądanych w „Ciężkie działania niepożądane” w rozdziale 4.

Przed zastosowaniem Stelara powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelara. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– ponieważ immunosupresory tego typu, jak Stelara, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.

• Jestli kiedykolwiek miałeś niedawno infekcję.

• Jestli masz jakąś nową ranę lub zmianę na skórzew obrębie łuszczyca lub na nieuszkodzonej skórze.

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub wstrzyknięcie Stelara– pojemnik na ten lek zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane” w rozdziale 4, aby zobaczyć objawy reakcji alergicznej.

• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczyca i/lub rzutowa zapalenie stawów– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano wspólnego stosowania tych leków z Stelarą. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.

• Jestli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelara.

Dzieci i młodzież

Stelara nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat z łuszczyca ani u dzieci poniżej 18 lat z rzutowa zapalenie stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Stelara z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

• Jestli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe wirusy) nie powinny być podawane podczas stosowania Stelara.

Ciąża i karmienie piersią

• Zaleca się unikanie stosowania Stelara w ciąży. Nie są znane skutki Stelara u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała zajścia w ciążę i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Stelara i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Stelarą.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować Stelara. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Stelara na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Stelara

Stelara powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest STELARA.

Zawsze ściśle przestrzegaj wskazań dotyczących podawania tego leku przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę swojego lekarza. Poproś swojego lekarza, kiedy powinieneś/powinnaś otrzymać wstrzyknięcia i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość Stelara jest podawana

Twój lekarz zadecyduje o ilości Stelara, którą powinieneś/powinnaś otrzymać, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub rzutowa zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Stelara. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów, mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.

• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Podczas leczenia Twój lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Stelara przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg Stelara po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym podawane są 90 mg Stelara co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś/powinnaś otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi z łuszczyca

• Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) Stelara do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.

• Dostępna jest fiolka 45 mg dla dzieci, które wymagają mniejszej ilości dawki całkowitej 45 mg.
• Jestli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka wynosi 0,75 mg Stelara na kilogram ciężaru ciała.
• Jestli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Stelara.
• Jestli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Stelara.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać Stelara

• Stelara podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Stelara.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam/a podawać sobie Stelara. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony/a, jak sam/a podawać Stelara.
• W celu uzyskania instrukcji dotyczących podawania Stelara, zobacz „Instrukcje podawania” na końcu tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania sobie leku.

Jestli użyjesz więcej Stelara, niż powinieneś/powinnaś

Jestli użyłeś/aś lub zostałeś/aś poddany/a zbyt dużej ilości Stelara, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz użyć Stelara

Jestli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie bierz dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jestli przerwiesz leczenie Stelarą

Przerwanie stosowania Stelara nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u osób stosujących Stelara (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Objawy częstej reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jestli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś/powinnaś stosować Stelara ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („zapalenie podskórne”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Stelara może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji, a niektóre z nich mogą być ciężkie.

Powinieneś/powinnaś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Stelara. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne

• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolącą skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• świąd podczas oddawania moczu
• biegunkę.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry lub wirusa Herpes, które mogą mieć ciężkie powikłania. Powinieneś/powinnaś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś/powinnaś stosować Stelara, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek otwartą ranę lub owrzodzenie, które mogą się zainfekować.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczyca erytrodermiczna lub dermatitis exfoliativa, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś/powinnaś niezwłocznie poinformować swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka

• Nudności

• Wymioty

• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Świąd („prurito”)
• Ból pleców, mięśniowy lub stawowy
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów

• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększenie i opuchlizna oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana łuszczyca z zaczerwienieniem i nową wysypką skórną małych, żółtych lub białych pęcherzy, czasem towarzyszących gorączce (łuszczyca pustularna)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Mogą wystąpić podobne objawy, takie jak zmiana naturalna objawów łuszczyca (łuszczyca erytrodermiczna)

• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawowy (zapalenie naczyń)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jestli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stelara

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać załadowaną strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Jeśli to konieczne, pojedyncze załadowane strzykawki Stelara mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce, w celu ochrony przed światłem. Należy zapisać datę, kiedy strzykawka załadowana została po raz pierwszy usunięta z lodówki i datę, kiedy należy ją wyrzucić, w przewidzianych miejscach na opakowaniu zewnętrznym. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) nie należy jej ponownie przechowywać w lodówce. Należy wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

• Nie wstrząsać strzykawkami załadowanymi Stelara. Długotrwałe energiczne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząstki unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd Stelara i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub podejrzewa, że był narażony na ekstremalne temperatury (np. przypadkowe podgrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wstrząśnięty.

Stelara jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić nieużyty produkt pozostały w strzykawce. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmietnika. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stelara

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka załadowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Stelara i zawartość opakowania

Stelara jest przezroczystym lub lekko opalescentnym (z perłowym połyskiem) roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub o lekko żółtawym kolorze. Roztwór może zawierać niektóre przezroczyste lub białe białkowe cząstki.

Dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę załadowaną 1 ml szkła jednodawkowego. Każda strzykawka załadowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

HiszpaniaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

FrancjaPortugalia

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

ChorwacjaRumunia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrlandiaSłowenia

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00

[email protected]

IslandiaSłowacja

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

WłochyFinlandia

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

CyprSzwecja

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

ŁotwaWielka Brytania

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.

Łotwa Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz w stanie samodzielnie aplikować sobie Stelarę. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak aplikować Stelarę. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące aplikacji wstrzyknięć.

• Nie mieszaj Stelary z innymi płynami do wstrzykiwań.

• Nie wstrząsaj strzykawkami załadowanymi Stelara. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie energicznie wstrząśnięty. Nie używaj leku, jeśli został energicznie wstrząśnięty.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka załadowana.

Rysunek 1

1. Sprawdź liczbę strzykawek załadowanych i przygotuj materiały:Przygotowanie do użycia strzykawki załadowanej

?Wyjmij strzykawkę (strzykawki) załadowaną z lodówki. Pozostaw strzykawkę załadowaną poza pudełkiem przez 30 minut. Pozwoli to na osiągnięcie przez płyn temperatury przyjemnej dla aplikacji (temperatura pokojowa). Nie zdejmuj osłony igły, zanim temperatura pokojowa nie zostanie osiągnięta.

?Trzymaj strzykawkę załadowaną za korpus z igłą skierowaną ku górze.

?Nie chwyć strzykawki za głowicę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę igły.

?Nie zdejmuj tłoka w żadnym momencie.

?Nie zdejmuj osłony strzykawki załadowanej, dopóki nie zostanie wskazane.

?Nie dotykaj klipów aktywujących osłonę igły (oznaczonych gwiazdkami* na Rysunku 1), aby uniknąć przedwczesnego przykrycia igły.

Sprawdź strzykawkę (strzykawki) załadowaną, aby upewnić się, że

• Liczba strzykawek załadowanych i stężenie są prawidłowe

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, będziesz miał strzykawkę załadowaną 45 mg Stelary.
• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz miał dwie strzykawki załadowane 45 mg Stelary i będziesz musiał aplikować dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na te iniekcje (np. jedną na udzie prawym, a drugą na udzie lewym) i aplikuj je jedna po drugiej.

• To jest prawidłowy lek.
• Nie upłynęła data ważności.
• Strzykawka załadowana nie jest uszkodzona.
• Roztwór w strzykawce załadowanej jest przezroczysty lub lekko opalescentny (z perłowym połyskiem) i bezbarwny lub lekko żółtawego koloru.
• Roztwór w strzykawce załadowanej nie ma nieprawidłowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek unoszących się w nim.
• Roztwór w strzykawce załadowanej nie jest zamarznięty.

Przygotuj wszystkie niezbędne materiały i połóż je na czystej powierzchni, w tym jałowe gaziki, watę lub gazę i pojemnik na ostre przedmioty.

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2).

?Stelara jest podawana przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).

?Należą do nich górna część uda lub brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.

?O ile to możliwe, nie używaj skóry z objawami łuszczycy.

?Jeśli ktoś inny aplikuje Ci wstrzyknięcie, wówczas może również wybrać górna część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek 2

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Umyj ręce dokładnie mydłem i ciepłą wodą.

• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia jałową gaziką.
• Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem.

1. Zdejmij osłonę igły (patrz Rysunek 3):

• Osłonę igły należyzdjąć dopiero, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

• Chwyć strzykawkę załadowaną i trzymaj korpus strzykawki załadowanej jedną ręką.
• Zdjąć osłonę igły i wyrzucić ją. Nie dotykaj tłoka podczas tego procesu.

Rysunek 3

• Możesz zauważyć bańkę powietrza w strzykawce załadowanej lub kroplę płynu na końcu igły. Obie są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotknęła jakiejś powierzchni.
• Nie używaj strzykawki załadowanej, jeśli upadła bez osłony igły. Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po zdjęciu osłony igły.

1. Wstrzyknij dawkę:

• Trzymaj strzykawkę załadowaną jedną ręką między palcem wskazującym i środkowym, umieść kciuk na głowicy tłoka i drugą ręką delikatnie pociągnij fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia palcem wskazującym i kciukiem. Nie uciskaj.
• Nie zdejmuj tłoka w żadnym momencie.

• Zrób szybki ruch, aby wprowadzić igłę przez skórę, aż do miejsca, w którym się zatrzyma (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyknij cały lek, pchając tłok, aż głowica będzie całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Gdy pchnąłeś tłok tak daleko, jak to możliwe, utrzymuj nacisk na głowicę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Stopniowo wyjmij kciuk z głowicy tłoka, aby pusta strzykawka posunęła się do przodu, aż igła będzie całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7:

1. Po wstrzyknięciu:

• Naciśnij miejsce wstrzyknięcia jałową gaziką przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
• Nie tarcie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterkiem, jeśli to konieczne.

1. Usuwanie:

• Użyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na ostre przedmioty (patrz Rysunek 8). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz dla bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj strzykawki ponownie. Usuń pojemnik na ostre przedmioty zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Jałowe gaziki i inne materiały mogą być wyrzucone do śmietnika.