STAMARIL PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

STAMARIL, proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka (żywa) przeciwko żółtej febrze

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed szczepieniem, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.
• Tej szczepionki nie wolno podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia i powiedz mu, że otrzymałeś szczepionkę przeciwko żółtej febrze, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Stamaril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stamaril przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Stamaril
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Stamaril

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stamaril i w jakim celu się go stosuje

Stamaril to szczepionka, która zapewnia ochronę przed groźną chorobą zakaźną, jaką jest żółta febra.

Żółta febra występuje w pewnych regionach świata i jest przenoszona na ludzi przez ukąszenia zainfekowanych komarów.

Stamaril jest podawany osobom, które:

• podróżują, przebywają lub mieszkają w regionie, w którym występuje żółta febra.
• podróżują do jakiegokolwiek kraju, który wymaga Międzynarodowego Świadectwa Szczepienia w celu wjazdu (może to zależeć od krajów odwiedzanych podczas tej samej podróży),
• mogą mieć styczność z zainfekowanymi materiałami, takimi jak pracownicy laboratoryjni.

Aby otrzymać ważne świadectwo szczepienia przeciwko żółtej febrze, należy się zaszczepić w autoryzowanym centrum szczepień przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika służby zdrowia, tak aby można było wydać Międzynarodowe Świadectwo Szczepienia. To świadectwo jest ważne przez 10 lat, począwszy od 10 dni po pierwszej dawce szczepionki. W niektórych okolicznościach, gdy wymagana jest dawka przypominająca, świadectwo (patrz rozdział 3) jest ważne natychmiast po wstrzyknięciu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stamaril przez Ciebie lub Twoje dziecko

Ważne jest, aby skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne, poproś pracownika służby zdrowia o wyjaśnienie.

Niestosuj Stamaril, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteś uczulony na:
• substancję czynną, lub
• którykolwiek inny składnik tej szczepionki (wymieniony w rozdziale 6), lub
• jajka lub białka kurze.
• doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciwko żółtej febrze,
• masz mniej niż 6 miesięcy,
• masz osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby lub leczenia medycznego (np. sterydy w dużych dawkach lub jakikolwiek inny lek, który wpływa na układ immunologiczny lub chemioterapii). Jeśli nie jesteś pewien, czy lek może wpływać na Twój układ immunologiczny lub układ immunologiczny Twojego dziecka, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia przed podaniem szczepionki,
• masz osłabiony układ immunologiczny z powodu zakażenia wirusem HIV. Twój pracownik służby zdrowia zaleci, czy Ty lub Twoje dziecko możecie otrzymać Stamaril na podstawie wyników badań krwi,
• jesteś zakażony wirusem HIV i masz aktywne objawy zakażenia
• masz historię problemów z gruczołem zwwanym śledzioną lub Twoje dziecko ma taką historię lub śledzionę usunięto z jakiegoś powodu,
• masz chorobę z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobą. Szczepienie zostanie odroczone, aż Ty lub Twoje dziecko wyzdrowieją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Stamaril ważne jest, abyś ukończył ocenę ryzyka z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, aby określić, czy powinieneś otrzymać szczepionkę.

• Jeśli masz ponad 60 lat lub jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 9 miesięcy, ponieważ masz zwiększone ryzyko pewnych rodzajów ciężkich, choć rzadkich, reakcji na szczepionkę (w tym ciężkich reakcji, które wpływają na mózg i nerwy oraz narządy życiowe, patrz rozdział 4). Otrzymasz szczepionkę tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem jest dobrze ustalone w krajach, które odwiedzasz,
• Jeśli Twoje dziecko ma od 6 do 9 miesięcy. Stamaril może być podawany dzieciom w wieku od 6 do 9 miesięcy tylko w szczególnych sytuacjach i na podstawie aktualnych zaleceń oficjalnych,
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteś zakażony wirusem HIV, ale nie masz aktywnych objawów zakażenia. Twój pracownik służby zdrowia zaleci, czy możesz otrzymać Stamaril na podstawie wyników badań laboratoryjnych i porady specjalisty,
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko masz jakikolwiek zaburzenie krwotoczne (takie jak hemofilia lub niski poziom płytek krwi) lub stosujesz lek, który uniemożliwia krwi normalne krzepnięcie. Możesz otrzymać Stamaril, pod warunkiem że zostanie on wstrzyknięty pod skórę, a nie w mięsień (patrz rozdział 3).
• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lateks, może powodować u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pochodną lateksu z naturalnego kauczuku (guma lateksowa) w korku na końcu strzykawki przedładowanej.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Stamaril może nie chronić całkowicie wszystkich osób zaszczepionych.

Po każdym wstrzyknięciu igłą, lub nawet przed nim, może wystąpić omdlenie. Dlatego powiedz swojemu pracownikowi służby zdrowia, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście omdlenia po poprzednim wstrzyknięciu.

Stosowanie Stamaril z innymi lekami

Poinformuj swojego pracownika służby zdrowia, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli otrzymałeś niedawno jakiekolwiek leczenie lub lek, który mógł osłabić Twój układ immunologiczny, szczepienie powinno być odroczone do momentu, gdy wyniki Twoich badań laboratoryjnych pokażą, że Twój układ immunologiczny odzyskał sprawność. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie, abyś został zaszczepiony.

Stamaril może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciwko ospie wietrznej lub szczepionkami przeciwko febrze tyfoidalnej (takie, które zawierają polisacharyd kapsularny febry tyfoidalnej Vi) i/lub przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Szczepienie Stamaril może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań krwi na dengę lub japońskie zapalenie mózgu. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zostaniecie skierowani na tego typu badania w przyszłości, poinformuj swojego lekarza o tym szczepieniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś otrzymać Stamaril podczas ciąży lub laktacji, chyba że nie można tego uniknąć. Ponadto zaleca się, abyś nie zajścia w ciążę w ciągu miesiąca po otrzymaniu STAMARIL. Twój pracownik służby zdrowia powie Ci, czy jest konieczne, abyś został zaszczepiony. W przypadku, gdy szczepienie jest konieczne, zaleca się przerwę w karmieniu piersią przez co najmniej 2 tygodnie po otrzymaniu STAMARIL. W przypadku, gdy otrzymasz szczepionkę w czasie ciąży lub laktacji, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

STAMARIL zawiera sodu, potasu i sorbitolu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc uważa się go za „prawie niezawierający sodu” i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc uważa się go za „prawie niezawierający potasu”.

Ten lek zawiera około 8 mg sorbitolu na dawkę.

3. Jak stosować Stamaril

Dawka

Stamaril jest podawany jako jednorazowa dawka 0,5 mililitra dorosłym i dzieciom w wieku od 6 miesięcy.

Pierwsza dawka powinna być podana co najmniej 10 dni przed potrzebą ochrony przed żółtą febrą. Jest to spowodowane tym, że pierwsza dawka szczepionki potrzebuje 10 dni, aby działać i zapewnić dobrą ochronę przed wirusem żółtej febry. Oczekuje się, że ochrona zapewniona przez tę dawkę potrwa co najmniej 10 lat i może trwać całe życie.

W niektórych okolicznościach może być konieczne podanie dawki przypominającej o objętości 0,5 mililitra:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście niewystarczającą odpowiedź na pierwszą dawkę i Ty lub Twoje dziecko nadal jesteście narażeni na zakażenie wirusem żółtej febry,
• lub w zależności od zaleceń oficjalnych.

Jak podawać Stamaril

Stamaril jest podawany jako wstrzyknięcie przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Zwykle wstrzykuje się go pod skórę, ale można go wstrzyknąć w mięsień.

Nie wolno wstrzykiwać go do naczynia krwionośnego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie więcej Stamaril, niż powinniście

W niektórych przypadkach stosowano więcej dawek, niż zalecane.

W tych przypadkach, gdy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z opisanymi w rozdziale 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poniższe ciężkie działania niepożądane zostały zgłoszone:

Reakcje alergiczne:

• Wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Utrata przytomności

Reakcje, które wpływają na mózg i nerwy:

Mogą one wystąpić w ciągu miesiąca od szczepienia i czasami były śmiertelne.

Objawy mogą obejmować:

• Wysoka gorączka z bólem głowy i zaburzeniami świadomości
• Nadmierna senność
• Sztywność karku
• Stan zapalny mózgu i tkanki nerwowej
• Drgawki
• Utrata ruchu lub czucia w części lub całości ciała (np. zespół Guillaina-Barrégo)
• Zmiany osobowości

Ciężkie reakcje, które wpływają na narządy życiowe:

Mogą one wystąpić w ciągu 10 dni od szczepienia i mogą być śmiertelne. Reakcja może przypominać zakażenie wirusem żółtej febry. Zwykle zaczyna się od uczucia senności, gorączki, bólu głowy, bólu mięśni i czasami niskiego ciśnienia krwi. Może następnie przejść w ciężkie zaburzenia mięśni i wątroby, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, co skutkuje krwotokiem lub krwawieniem, oraz zwiększone ryzyko zakażeń, oraz utratę normalnej funkcji nerek i płuc.

Jeśli doświadczasz JAKIEGOKOLWIEK z powyższych objawów po szczepieniu, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, wspominając, że otrzymałeś niedawno STAMARIL.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Senność lub słabość łagodna lub umiarkowana (astenia)
• Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
• Bóle mięśni
• Gorączka (u dzieci)
• Wymioty (u dzieci)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gorączka (u dorosłych)
• Wymioty (u dorosłych)
• Ból stawów
• Uczucie niepokoju (nudności)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, siniaki, opuchlizna lub pojawienie się guza (twardy guz)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Bóle brzucha
• Guzek (papula) w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka
• Wyciek, zatkanie lub swędzenie nosa (nieżyt nosa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• Zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja)
• Choroba przebiegająca jak grypa

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nadwrażliwość, płacz
• Utrata apetytu
• Sennność

Te działania niepożądane zwykle występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu i zwykle nie trwały dłużej niż 3 dni. Większość tych działań niepożądanych była łagodna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stamaril

• Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę z proszkiem i strzykawkę z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
• Użyj natychmiast po rozcieńczeniu.
• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stamaril

Po rozcieńczeniu dawka 0,5 ml zawiera:

• Substancja czynna to:

Wirus żółtej febry1 (żywy, osłabiony) szczep 17D-204………... co najmniej 1000 UI

1 namnożony w zarodkach kurzych wolnych od patogenów specyficznych

• Pozostałe składniki to:

Laktoza, sorbitol, chlorek L-Histydyny, L-Alanina, chlorek sodu, chlorek potasu, fosforan disodowy dihydrat, fosforan dihydrogenowy potasu, chlorek wapnia, siarczan magnezu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stamaril jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań (proszek w fiolce (dawka 0,5 ml) + rozpuszczalnik w strzykawce przedładowanej (dawka 0,5 ml) z lub bez igły). Opakowanie zawiera 1 sztukę.

Po rozcieńczeniu zawiesina jest koloru beżowego do beżowo-różowego, bardziej lub mniej mętnego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 485 94 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

STAMARIL: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Chorwacja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 12/2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcje rozcieńczenia:

Przed użyciem proszek koloru beżowego do beżowo-pomarańczowego miesza się z bezbarwnym i przezroczystym rozpuszczalnikiem chlorku sodu dostarczonym w strzykawce, aby uzyskać zawiesinę koloru beżowego do beżowo-różowego, która jest bardziej lub mniej mętna.

Tylko dla strzykawek bez igły: po usunięciu korka z końca strzykawki igłę należy umieścić mocno na końcu strzykawki i zabezpieczyć przez obrót o jedną czwartą obrotu (90°).

Szczepionka jest rozcieńczana przez dodanie rozpuszczalnika dostarczonego w strzykawce przedładowanej do fiolki. Fiolka jest wstrząsana, a po całkowitym rozpuszczeniu uzyskana zawiesina jest pobierana tą samą strzykawką do wstrzyknięcia.

Styczność z dezynfekującymi środkami powinna być unikana, ponieważ mogą one dezaktywować wirus.

Użyj natychmiast po rozcieńczeniu.

Przed podaniem szczepionka rozcieńczona powinna być dobrze wstrząśnięta.

Wszelkie niezużyte leki lub odpadki powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz także rozdział 3. Jak stosować Stamaril