STALEVO 50 mg/12,5 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane

lewodopa/karbidoopa/entakapon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Stalevo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie przeciw Parkinsonowski lewodopy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stalevo

Nie stosuj Stalevo, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz jaskrę z zamkniętym kątem (chorobę oczu)
• masz guz nadnerczy
• stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B, lub nie-selektywne inhibitory MAO)
• kiedykolwiek miałeś zespół neuroléptico-maligny (SNM – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• kiedykolwiek miałeś rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśni)
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stalevo, jeśli masz lub miałeś:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych
• astmę lub inną chorobę płuc
• jakiś problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz
• jakiś problem z nerkami lub hormonalnym
• wrzód żołądka lub drgawki
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita
• jakiś ciężki zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza
• jaskrę z otwartym kątem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki przeciw psychozie)
• jakiś lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Powinieneś wiedzieć, że Stalevo może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli masz drgawki, pobudzenie, zakłócenie świadomości, gorączkę, szybkie lub nieregularne bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• zauważasz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz także sekcję „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilenie istniejących. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• masz biegunkę: zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• masz postępującą utratę apetytu, astenię (słabość, wyczerpanie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania funkcji wątroby.
• rozważasz zaprzestanie stosowania Stalevo, skonsultuj się z sekcją „Zaprzestanie stosowania Stalevo”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz pragnienia lub skłonności do zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsom, decyzjom lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych krzywdzić. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększoną troskę o myśli lub odczucia płciowe. Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów mimowolnych, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci lub młodzieży.

Pozostałe leki i Stalevo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Stalevo, jeśli stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B, lub nie-selektywne inhibitory MAO).

Stalevo może nasilić działanie, a także działania niepożądane, pewnych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie Stalevo. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowani w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinieneś stosować Stalevo jednocześnie z suplementami żelaza. Jeśli stosujesz któryś z nich, powinieneś odczekać co najmniej 2 lub 3 godziny przed zażyciem drugiego.

Stosowanie Stalevo z pokarmem i napojami

Stalevo może być stosowane z pokarmem lub bez niego. Może się zdarzyć, że u niektórych pacjentów Stalevo nie jest dobrze wchłaniane, jeśli jest stosowane z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stalevo może obniżać Twoje ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym powinieneś być besonders ostrożny podczas obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami nagle zasypiasz, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne niebezpieczeństwo.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,2 mg/tabletka). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dzienną dawkę, czyli jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Stalevo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Twój lekarz wskaże dokładną liczbę tabletek Stalevo, które powinieneś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może nakazać zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie stosuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Stalevo

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek Stalevo, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, możesz mieć wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle, lub możesz doświadczyć zmiany barwy skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Stalevo

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli do następnej dawki brakuje więcej niż 1 godzina:

zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki brakuje mniej niż 1 godzina:

zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i zażyj następną tabletkę. Następnie postępuj zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo

Nie przerywaj stosowania Stalevo, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje. W takim przypadku Twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków przeciw Parkinsonowi, zwłaszcza lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę Twoich objawów. Jeśli przerwiesz stosowanie Stalevo i innych leków przeciw Parkinsonowi nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Stalevo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zakłócenie świadomości, gorączka, szybkie lub nieregularne bicie serca. Mogą to być objawy zespołu neuroléptico-malignego (SNM, rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego i ciężkiego zaburzenia mięśni).
• reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami, jak pokrzywka, swędzenie, rumień i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy mimowolne (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowobiały kolor moczu, który jest nieszkodliwy
• ból mięśni
• biegunka.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• omdlenie lub omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i niepokój brzuszny, pieczenie w żołądku, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, zakłócenie świadomości, niezwykłe sny (z koszmarami), zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwie z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń krwionośnych (np. ból w klatce piersiowej), nieregularności rytmu serca
• częstsze upadki
• uczucie zmęczenia
• zwiększona potliwość, rumień
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia, anomalie wyników badań wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita
• zmiany barwy skóry, paznokci, włosów lub potu
• trudności w połykaniu
• niezdolność do mikcji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pragnienie dużych dawek Stalevo przekraczających te wymagane do kontroli objawów ruchowych, co jest znane jako zespół dysregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po zażyciu dużych dawek Stalevo.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niezdolność do oporu przed wykonaniem czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:
• silne pragnienie gry na wysokie stawki, pomimo poważnych konsekwencji, zarówno osobistych, jak i rodzinnych
• zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, takie jak zwiększony popęd płciowy
• niekontrolowane lub nadmierne wydatki
• nadmierna konsumpcja pokarmu (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywna (jedzenie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań: oni omówią sposób zarządzania lub redukowania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stalevo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są levodopa, carbidopa i entacapona.
• Każda tabletka Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera 50 mg levodopy, 12,5 mg carbidopy i 200 mg entacapony.
• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są sodowa kroscarmelosa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E421) i povidon (E1201).
• Składnikami otoczki są glicerol 85% (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: tabletki o barwie czerwono-brązowej lub szarej, okrągłe, wypukłe, bez rowków, pokryte powłoką z napisem „LCE 50” na jednej stronie.

Istnieje sześć różnych rozmiarów opakowań Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg (po 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Producent

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.