STALEVO 200 mg/50 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Stalevo 200mg/50mg/200mg tabletki powlekane

Levodopa/karbidopa/entakapon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Stalevo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie przeciw Parkinsonowski lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stalevo

Nie stosuj Stalevo, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • chorujesz na jaskrę zwaną zamykaniem kąta (chorobę oczu)
  • masz guz nadnerczy
  • stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselekcjonowanych inhibitorów MAO)
  • miałeś kiedykolwiek zespół neurolityczny (rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
  • miałeś kiedykolwiek rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśni)
  • chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stalevo, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych
• astmę lub inną chorobę płuc
  • jakiś problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz
  • jakiś problem z nerkami lub hormonalny
  • wrzód żołądka lub drgawki
  • przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita
  • ciężką chorobę psychiczną, taką jak psychoza
  • jaskrę zwaną otwieraniem kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki przeciw psychozie)
• jakiś lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Stalevo może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli doświadczasz drgawek, pobudzenia, dezorientacji, gorączki, przyspieszonego bicia serca lub dużych wahań ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu
• zauważasz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”)
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. Jeśli tak się dzieje, Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku
• doświadczasz biegunki: zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała
• doświadczasz stopniowej utraty apetytu, astenii (słabości, wyczerpania) i utraty masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania czynności wątroby
• rozważasz zaprzestanie stosowania Stalevo; skonsultuj się z punktem „Przerwanie leczenia Stalevo”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz pragnienia lub skłonność do zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsom, decyzjom lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych zranić. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększoną troskę o myśli lub doznania seksualne. Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów mimowolnych, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci lub młodzieży.

Stosowanie Stalevo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Stalevo, jeśli stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselekcjonowanych inhibitorów MAO).

Stalevo może nasilić działanie, a także działania niepożądane, pewnych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie Stalevo. Leki te to:

• antagoniści dopaminy stosowani w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinieneś stosować Stalevo w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli stosujesz któryś z nich, powinieneś odczekać co najmniej 2 lub 3 godziny przed zażyciem drugiego.

Stosowanie Stalevo z pokarmem i napojami

• Stalevo można stosować z jedzeniem lub bez.
• Może się zdarzyć, że u niektórych pacjentów Stalevo nie jest dobrze wchłaniane, jeśli jest stosowane z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stalevo może obniżać Twoje ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym bądź szczególnie ostrożny podczas obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami nagle zasypiasz, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo poważnego wypadku lub nawet śmierci.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (2,3 mg/tabletka). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Stalevo

Stosuj Stalevo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Twój lekarz zaleci dokładną liczbę tabletek Stalevo, które powinieneś stosować dziennie.
  • Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
  • Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
  • W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
  • Jeśli stosujesz tabletki Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, nie stosuj więcej niż 7 tabletek dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Stalevo

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek Stalevo, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, możesz mieć zwolnione lub przyspieszone bicie serca, lub możesz doświadczyć zmiany koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Stalevo

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli do następnej dawki brakuje więcej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki brakuje mniej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i zażyj następną tabletkę. Następnie kontynuuj jak zwykle.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo

Nie przerywaj stosowania Stalevo, chyba że zaleci to Twój lekarz. W takim przypadku Twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków przeciw Parkinsonowi, zwłaszcza lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę Twoich objawów. Jeśli przerwiesz stosowanie Stalevo i innych leków przeciw Parkinsonowi nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Stalevo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Stalevo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone bicie serca lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neurolitycznego (rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśni).
• Reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak pokrzywka, swędzenie, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy mimowolne (dyskinezy)
• uczucie niezdrowia (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• omdlenie lub omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i niezdrowie brzucha; pieczenie żołądka; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; urojenia; dezorientacja; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwe z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca
• częstsze upadki
• uczucie zmęczenia; zwiększone pocenie się; wysypka
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia; anomalie wyników badań czynności wątroby

• drgawki
  • uczucie pobudzenia
  • objawy psychotyczne
  • zapalenie jelita (kolitis)
  • zmiany zabarwienia skóry, paznokci, włosów lub potu, inne niż zabarwienie moczu
  • trudności w połykaniu

• trudności w oddawaniu moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pragnienie dużych dawek Stalevo przekraczających te wymagane do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów (dyskinez), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po zażyciu dużych dawek Stalevo.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niezdolność do oporu przed wykonaniem czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:
• • mocne pragnienie gry na automatach, mimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
  • zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, takim jak zwiększona seksualność
  • zakupy lub wydatki niekontrolowane i nadmierne
  • jadanie w nadmiarze (spożywanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywnie (jadanie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań: oni omówią sposób zarządzania lub redukowania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania lub leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są sodowa kroscarmelosa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E 421) i povidon (E 1201).
• Składnikami otoczki tabletki są glicerol 85 procent (E 422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E 172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: tabletki owalne, bez rowków, powlekane, koloru ciemnobrązowego z napisem „LCE 200” na jednej stronie.

Istnieje pięć różnych rozmiarów opakowań Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg (10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu