STALEVO 175 mg/43,75 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane

lewodopa/karbidopa/entakapon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Stalevo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niską koncentracją w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie przeciwko chorobie Parkinsona lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stalevo

Nie stosuj Stalevo, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• masz jaskrę z wąskim kątem (chorobę oczu)
• masz guz nadnerczy
• stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• miałeś kiedykolwiek zespół neuroléptowy (rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• miałeś kiedykolwiek rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśni)
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stalevo, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych
• astmę lub inną chorobę płuc
• jakiś problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz
• jakiś problem z nerkami lub hormonalnym
• wrzód żołądka lub drgawki
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita
• jakiś ciężki zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza
• jaskrę z szerokim kątem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki przeciw psychozie)
• jakiś lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Stalevo może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli doświadczasz drgawek, pobudzenia, zamętu, gorączki, szybkiego pulsu lub dużych wahań ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• zauważasz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz także rozdział „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. Jeśli tak się dzieje, twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• doświadczasz biegunki: zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• doświadczasz stopniowej utraty apetytu, astenii (słabości, wyczerpania) i spadku masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania funkcji wątroby.
• rozważasz zaprzestanie stosowania Stalevo, skonsultuj się z rozdziałem „Przerwanie leczenia Stalevo”.

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz pragnienia lub skłonności do zachowania się w sposób niezwykły dla ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsom, decyzjom lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogą ci zaszkodzić lub innym. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększoną troskę o myśli lub doznania seksualne. Twój lekarz może potrzebować przeglądu twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów niekontrolowanych, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci lub młodzieży.

Pozostałe leki i Stalevo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Stalevo, jeśli stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Stalevo może nasilić działanie, a także działania niepożądane, pewnych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie Stalevo. Są to:

• leki przeciw dopaminie, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w leczeniu drgawek
• papaweryna, stosowana w leczeniu rozluźnienia mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinno się stosować Stalevo jednocześnie z suplementami żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinno się odczekać co najmniej 2 lub 3 godziny przed zażyciem drugiego.

Stosowanie Stalevo z pokarmem i napojami

Stalevo można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Może się zdarzyć, że u niektórych pacjentów Stalevo nie jest dobrze wchłaniane, jeśli jest stosowane z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy obsłudze narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami nagle zasypiasz, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo poważnego wypadku lub nawet śmierci.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,89 mg/tabletka). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dzienną dawkę, czyli jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Stalevo

Stosuj Stalevo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Twój lekarz wskaże dokładną liczbę tabletek Stalevo, które powinieneś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może nakazać zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, nie stosuj więcej niż 8 tabletek dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Stalevo

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek Stalevo, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, możesz mieć wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle, lub możesz doświadczyć zmiany koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Stalevo

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli do następnej dawki brakuje więcej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki brakuje mniej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i zażyj następną tabletkę wtedy. Następnie postępuj zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo

Nie przerywaj stosowania Stalevo, chyba że twój lekarz tak zaleci. W takim przypadku twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki innych leków przeciw Parkinsonowi, zwłaszcza lewodopy, aby kontrola twoich objawów była wystarczająca. Jeśli przerwiesz stosowanie Stalevo i innych leków przeciw Parkinsonowi nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Stalevo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zamęt, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroléptowego (rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego i ciężkiego zaburzenia mięśni).
• Reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak pokrzywka, swędzenie, rumień i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy niekontrolowane (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i niepokój brzuszny, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, zamęt, niezwykłe sny (z koszmarami), zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwe z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca
• częstsze upadki
• trudności w oddychaniu
• zwiększona potliwość, rumień
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia, anomalie wyników badań wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita
• zmiany zabarwienia skóry, paznokci, włosów lub potu, inne niż te, które dotyczą moczu (np. skóra, paznokcie, włosy, pot)
• trudności w połykaniu
• niezdolność do oddania moczu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Pragnienie dużych dawek Stalevo przekraczających te wymagane do kontrolowania objawów ruchowych, co jest znane jako zespół dysregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po zażyciu dużych dawek Stalevo.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do oporu przed wykonaniem czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:
• mocne pragnienie gry na automatach, pomimo ciężkich konsekwencji, zarówno osobistych, jak i rodzinnych
• zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla ciebie lub innych, takim jak zwiększony popęd seksualny
• zakupy lub wydatki niekontrolowane i nadmierne
• jadanie w nadmiarze (jadanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywnie (jadanie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań: oni omówią sposób zarządzania lub redukowania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są levodopa, carbidopa i entacapona.
• Każda tabletka Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg zawiera 175 mg levodopy, 43,75 mg carbidopy i 200 mg entacapony.
• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są sodowa kroscarmelosa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E421) i povidon (E1201)
• Składnikami otoczki są glicerol 85 procent (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: tabletki owalne, bez rowków, pokryte powłoką, o jasnobrązowym kolorze, z napisem „LCE 175” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Istnieje pięć różnych rozmiarów opakowań Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg (po 10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.