STALEVO 150 mg/37,5 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Stalevo 150mg/37,5mg/200mg tabletki powlekane

Levodopa/karbidopa/entakapon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Stalevo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie przeciw Parkinsonowski lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stalevo

Nie stosuj Stalevo, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • masz jaskrę z wąskim kątem (chorobę oczu)
  • masz guz nadnerczy
  • stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B, lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
  • przeszedłeś zespół neuroléptyczny (rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
  • przeszedłeś rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśniowe)
  • masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stalevo, jeśli masz lub miałeś:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych
• astmę lub inną chorobę płuc
• jakiś problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• jakiś problem z nerkami lub hormonalnym
• wrzód żołądka lub drgawki
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita
• jakiś ciężki zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza
• jaskrę z otwartym kątem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki przeciw psychozie)
• jakiś lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Stalevo może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli masz drgawki, pobudzenie, zakłócenia świadomości, gorączkę, szybkie lub nieregularne bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu
• zauważasz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”)
• zauważasz, że masz niekontrolowane ruchy lub że się one nasilają. Jeśli tak się stanie, lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku
• masz biegunkę: zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• masz postępujące zmniejszanie apetytu, astenię (słabość, wyczerpanie) i utratę masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć przeprowadzenie kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania funkcji wątroby
• rozważasz przerwania leczenia Stalevo; skonsultuj się z punktem „Przerwanie leczenia Stalevo”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz pragnienia lub skłonności do niezwykłego zachowania, którego nie możesz powstrzymać, lub które mogą Cię lub innym zaszkodzić. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększoną troskę o myśli lub odczucia płciowe. Lekarz może być zmuszony do przeglądu Twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów mimowolnych, pobudzenia, sztywności mięśniowej i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci lub młodzieży.

Stosowanie Stalevo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj Stalevo, jeśli stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B, lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Stalevo może nasilić działanie, a także działania niepożądane, pewnych leków.

Do nich należą:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desipramina, maprotilina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie Stalevo. Lekami tymi są

• antagoniści dopaminy stosowani w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

Papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinieneś stosować Stalevo jednocześnie z suplementami żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinieneś odczekać co najmniej 2-3 godziny przed zażyciem drugiego leku.

Stosowanie Stalevo z pokarmem i napojami

• Stalevo można stosować z jedzeniem lub bez.
• Może się zdarzyć, że u niektórych pacjentów Stalevo nie jest dobrze wchłaniane, jeśli jest stosowane z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym powinieneś być besonders ostrożny podczas obsługiwanie maszyn lub narzędzi.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami nagle zasypiasz, poczekaj, aż całkowicie się obudzisz, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne niebezpieczeństwo.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,9 mg/tabletka). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Stalevo

Stosuj Stalevo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Lekarz zaleci Ci dokładną liczbę tabletek Stalevo, które powinieneś stosować dziennie.
  • Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
  • Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
  • W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
  • Jeśli stosujesz tabletki Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie powinieneś stosować więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Stalevo

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek Stalevo, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, możesz mieć wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle, lub możesz doświadczyć zmiany koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Stalevo

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli do następnej dawki brakuje więcej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki brakuje mniej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i zażyj następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo

Nie przerywaj leczenia Stalevo, chyba że lekarz tak zaleci. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków przeciw Parkinsonowi, zwłaszcza lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo i innymi lekami przeciw Parkinsonowi nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Stalevo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Stalevo, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zakłócenia świadomości, gorączka, szybkie lub nieregularne bicie serca. Mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego (rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśniowego).
• Reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami, jak pokrzywka, swędzenie, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy mimowolne (dyskinezje),
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest niegroźne
• ból mięśni
• biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• omdlenia lub omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi; nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i niepokój brzuszny; pieczenie w żołądku; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; halucynacje; zakłócenia świadomości; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwe z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń krwionośnych (np. ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca
• częstsze upadki
• trudności w oddychaniu
• zwiększona potliwość, wysypka
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zaburzenia liczby krwinek, które mogą powodować krwawienia, anomalie w badaniach czynności wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita
• zmiany barwy skóry, inne niż te, które dotyczą moczu (np. skóra, paznokcie, włosy, pot)
• trudności w połykaniu
• niezdolność do mikcji

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Pragnienie dużych dawek Stalevo przekraczających te, które są niezbędne do kontroli objawów ruchowych, co jest znane jako zespół niekontroli dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po zażyciu dużych dawek Stalevo.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niezdolność do oporu przed wykonaniem czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:
• • mocne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
  • zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, takim jak zwiększona tendencja seksualna
  • niekontrolowane lub nadmierne wydatki
  • nadmierna konsumpcja pokarmu (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywna (jedzenie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż to konieczne do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań: oni omówią sposób zarządzania lub redukowania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania lub leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są levodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera 150 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są sodowa kroscarmelosa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E 421), poidona (E 1201)
• Składnikami otoczki są glicerol 85% (E 422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E 172), sacharoza, ditlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: tabletki o barwie czerwono-brązowej lub szarej, eliptyczne, bez rowków, pokryte powłoką z napisem „LCE 150” na jednej ze stron.

Istnieje sześć różnych rozmiarów opakowań (po 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu