STALEVO 100 mg/25 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Stalevo 100mg/25mg/200mg tabletki powlekane

Levodopa/karbidopa/entakapon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Stalevo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stalevo

Nie stosuj Stalevo, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
  • masz jaskrę zwaną zamykaniem kąta (chorobę oczu).
  • masz guz nadnerczy.
  • stosujesz określone leki przeciwdepresyjne (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
  • kiedykolwiek miałeś zespół neuroléptico-maligny (SNM – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
  • kiedykolwiek miałeś rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśniowe).
  • masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stalevo, jeśli masz lub miałeś:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych.
• astmę lub inną chorobę płuc.
• jakiś problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• jakiś problem z nerkami lub hormonalnymi.
• wrzód żołądka lub drgawki.
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego.
• jakiś ciężki zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza.
• jaskrę zwaną otwieraniem kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki przeciw psychozie).
• jakiś lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Stalevo może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli masz drgawki, pobudzenie, zakłócenia świadomości, gorączkę, szybkie lub nieregularne bicie serca lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• zauważasz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi (patrz także rozdział „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).
• zauważasz, że masz niekontrolowane ruchy lub że się one nasilają. Jeśli tak się stanie, twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki twojego leku.
• masz biegunkę: zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• masz postępujące zmniejszanie apetytu, astenię (słabość, wyczerpanie) i utratę masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania funkcji wątroby.
• rozważasz zaprzestanie stosowania Stalevo; skonsultuj się z rozdziałem „Przerwanie leczenia Stalevo”.

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz niekontrolowane zachowania lub skłonności do zachowań, które są niezwykłe dla ciebie lub których nie możesz powstrzymać. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększoną troskę o myśli lub odczucia seksualne. Twój lekarz może potrzebować przeglądu twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci lub młodzieży.

Stosowanie Stalevo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Stalevo, jeśli stosujesz określone leki przeciwdepresyjne (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Stalevo może nasilić działanie, a także działania niepożądane, niektórych leków.

Do nich należą:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
  • rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
  • adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
  • noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
  • alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
  • apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą zmniejszać działanie Stalevo. Lekami tymi są

• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinno się stosować Stalevo w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli stosujesz któryś z nich, powinno się odczekać co najmniej 2-3 godziny przed zażyciem drugiego.

Stosowanie Stalevo z pokarmem i napojami

• Stalevo można stosować z jedzeniem lub bez.
• U niektórych pacjentów Stalevo może nie być dobrze wchłaniane, jeśli jest stosowane z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w twoim przypadku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stalevo może obniżać twoje ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym bądź szczególnie ostrożny podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że nagle zasypiasz, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają twojej pełnej uwagi. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne niebezpieczeństwo.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletka). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Stalevo

Stosuj Stalevo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Twój lekarz wskaże dokładną liczbę tabletek Stalevo, które powinieneś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno dzielić ani łamać na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie stosuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Stalevo

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek Stalevo, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, możesz mieć wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle, lub możesz doświadczyć zmiany koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Stalevo

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli pozostało więcej niż 1 godzina do następnej dawki:

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli pozostało mniej niż 1 godzina do następnej dawki:

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i zażyj następną tabletkę. Następnie postępuj zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinno upłynąć 1 godzina między tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo

Nie przerywaj stosowania Stalevo, chyba że twój lekarz tak zaleci. W takim przypadku twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków przeciwko chorobie Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę twoich objawów. Jeśli przestaniesz stosować Stalevo i inne leki przeciw chorobie Parkinsona nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Stalevo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Stalevo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zakłócenia świadomości, gorączka, szybkie lub nieregularne bicie serca lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroléptico-malignego (SNM – rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśniowego).
• Reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami, jak pokrzywka, swędzenie, rumień i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy niekontrolowane (dyskinezje)
• uczucie nieżytu (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi; nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i nieżyt brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; halucynacje; zakłócenia świadomości; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwie z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• częstsze upadki
• trudności w oddychaniu
• zwiększona potliwość, rumień
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• zamazany wzrok
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia, anomalie wyników badań wątroby

• drgawki
  • uczucie pobudzenia
  • objawy psychotyczne
  • zapalenie jelita grubego (kolitis)
  • zmiany zabarwienia skóry, paznokci, włosów, potu, inne niż te w moczu (np. skóra, paznokcie, włosy, pot)
  • trudności w połykaniu

• trudności w oddawaniu moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niezdolność do oporu przed wykonaniem czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:
• • silne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych;
  • zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniami, które mogą być niepokojące dla ciebie lub innych, takimi jak zwiększony popęd seksualny;
  • niekontrolowane lub nadmierne wydatki;
  • niekontrolowane lub nadmierne jedzenie (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsyjne (jedzenie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań: oni omówią sposób zarządzania lub zmniejszania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Stalevo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania lub leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są levodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg zawiera 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E 421), povidon (E 1201)
• Składnikami otoczki są glicerol 85 procent (E 422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E 172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: tabletki o barwie czerwono-brązowej lub szarej, owalne, bez rowków, pokryte powłoką z napisem „LCE 100” na jednej ze stron.

Istnieje sześć różnych rozmiarów opakowań (po 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu