SPRYCEL 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SPRYCEL20mg tabletki powlekane

SPRYCEL50mg tabletki powlekane

SPRYCEL70mg tabletki powlekane

SPRYCEL80mg tabletki powlekane

SPRYCEL100mg tabletki powlekane

SPRYCEL140mg tabletki powlekane

dasatinib

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SPRYCEL
3. Jak stosować SPRYCEL
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SPRYCEL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje

SPRYCEL zawiera substancję czynną dasatinib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBS) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest rodzajem raka komórek białych. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. U pacjentów z PBS rodzaj komórek białych zwanych granulocytami zaczyna się niekontrolowanie namnażać. SPRYCEL hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

SPRYCEL stosuje się również w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych (OBL) z chromosomem Filadelfia dodatnim (Ph+) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz w leczeniu białaczki szpikowej w fazie blastycznej u dorosłych, którzy nie odnoszą korzyści z poprzednich leczeń. U pacjentów z OBL rodzaj komórek białych zwanych limfocytami namnaża się zbyt szybko i żyje zbyt długo. SPRYCEL hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa SPRYCEL lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SPRYCEL

Nie stosuj SPRYCEL

• jeśli jesteś uczulonyna dasatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SPRYCEL

• jeśli stosujesz leki rozrzedzające krewlub zapobiegające zakrzepom (patrz Stosowanie SPRYCEL z innymi lekami)
• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub sercem
• jeśli zaczynasz miewać trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszelpodczas stosowania SPRYCEL: może to być objaw nagromadzenia płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może być częstsze u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że SPRYCEL może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli doświadczasz siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości podczas stosowania SPRYCEL, skonsultuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy SPRYCEL ma pożądany efekt. Będą również wykonywane regularne badania krwi podczas stosowania SPRYCEL.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie z używaniem SPRYCEL w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci, które stosują SPRYCEL, należy ściśle monitorować wzrost i rozwój kości.

Pozostałe leki i SPRYCEL

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

SPRYCEL jest przede wszystkim metabolizowany przez wątrobę. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje ze SPRYCEL, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujące leki nie powinny być stosowane podczas leczenia SPRYCEL:

• ketoconazol, itraconazol – leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki
• rytonawir – lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe
• ryfampicyna – lek przeciwgruźliczy
• famotydyna, omeprazol – leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• Herbata św. Jana - lek roślinny, który można kupić bez recepty do leczenia depresjii innych chorób (również znany jako Hypericum perforatum)

Nie stosujleków neutralizujących kwasy żołądkowe (leki zobojętniającetakie jak węglan glinu/węglan magnezu) w 2godzinach przed lub 2godzinach postosowaniu SPRYCEL.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki rozrzedzające krewlub zapobiegające zakrzepom.

Stosowanie SPRYCEL z pokarmem i napojami

Nie stosuj SPRYCEL z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast poinformuj swojego lekarza. SPRYCEL nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz poinformuje cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem SPRYCEL w czasie ciąży.

Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia SPRYCEL.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania SPRYCEL.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

SPRYCEL zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować SPRYCEL

SPRYCEL może być przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. SPRYCEL jest przepisywany dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów dorosłych z PBS w fazie przewlekłej wynosi 100mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów dorosłych z PBS w fazie przyspieszonej lub w fazie blastycznej lub z OBL Ph+ wynosi 140mg raz na dobę.

Schemat dawkowania u dzieci z PBS w fazie przewlekłej lub z OBL Ph+ w oparciu o masę ciałaSPRYCEL jest podawany doustnie raz na dobę w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek SPRYCEL u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być stosowany u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas zmiany między postaciami (tj. tabletkami i proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej), dlatego nie należy zmieniać postaci bez uzasadnienia.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej postaci i dawce na podstawie twojej masy ciała, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawka początkowa SPRYCEL jest obliczana na podstawie masy ciała, jak podano poniżej:

a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u tych pacjentów.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania SPRYCEL u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę, a nawet tymczasowo przerwać leczenie. Aby przyjmować wyższe lub niższe dawki, możesz potrzebować połączenia tabletek o różnych stężeniach.

Tabletki mogą być dostarczane w opakowaniach z blistrami kalendarzowymi.Są to blistry, na których wskazane są dni tygodnia. Strzałki wskazują następną tabletkę, którą należy przyjąć zgodnie z planem leczenia.

Jak stosować SPRYCEL

Priorytetyzuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.Połykaj tabletki całe. Nie miażdż ich, nie kroj i nie żuj. Nie przyjmuj tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować, że otrzymasz odpowiednią dawkę, jeśli zmiażdżysz, pokroisz, żujesz lub rozpuszczasz tabletki. Tabletki SPRYCEL mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Specjalne instrukcje dotyczące obchodzenia się ze SPRYCEL

Mało prawdopodobne, że tabletki SPRYCEL ulegną uszkodzeniu, ale jeśli tak się stanie, osoby niebędące pacjentami powinny używać rękawiczek przy obchodzeniu się ze SPRYCEL.

Jak długo stosować SPRYCEL

Priorytetyzuj SPRYCEL codziennie, aż twój lekarz zaleci przerwania leczenia. Upewnij się, że stosujesz SPRYCEL przez czas, jaki został ci przepisany.

Jeśli przyjmujesz więcej SPRYCEL, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć SPRYCEL

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Priorytetyzuj następną dawkę zaplanowaną na zwykłą godzinę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

• Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych:

• jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i mdłości
• jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie lub powstawanie siniaków bez urazu
• jeśli zauważy krew w wymiotach, stolcu lub w moczu lub ma czarne stolce
• jeśli rozwija objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze
• jeśli odczuwa gorączkę, ból w jamie ustnej lub gardle, swędzenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje(wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby)
• Serce i płuca: trudności w oddychaniu
• Problemy żołądkowo-jelitowe: biegunka, uczucie niepokoju (nudności, wymioty)
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: wysypka, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub słabość, krwawienia
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (żołądkowy)
• Badania laboratoryjne: niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje: zapalenie płuc, zakażenie wirusem herpes (w tym cytomegalowirus - CMV), zakażenie dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki ze skutkiem śmiertelnym)
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel
• Problemy żołądkowo-jelitowe: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub obrzęk brzucha (żołądkowy), zapalenie jelita, zaparcie, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szum uszny, wypadanie włosów, nadmierne pocenie, zaburzenia widzenia (w tym zamazane i zniekształcone widzenie), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki (obrzęki), anoreksja, senność, obrzęk ogólny
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w stopach i dłoniach, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni
• Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkowa neutropenia, krwawienie żołądkowo-jelitowe, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym ze skutkiem śmiertelnym), zapalenie osierdzia, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (dławica), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wysokie ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc
• Problemy żołądkowo-jelitowe: zapalenie trzustki, wrzód żołądka, zapalenie jelita, wzdęcia brzucha (żołądka), pęknięcie skóry w kanale odbytniczym, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: reakcje alergiczne, w tym wrażliwość, czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty), lęk, zaburzenia emocjonalne, obniżone libido, omdlenia, drgawki, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się wrażliwością, zaczerwienieniem, plamami z nagłym wystąpieniem gorączki i podwyższonym poziomem białych krwinek (dermatosis neutrofili), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie, zaburzenia pigmentacji skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częstotliwość oddawania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i złe samopoczucie, niskie funkcje tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może powodować utratę i śmierć kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, wrażliwość i obrzęk, zapalenie ścięgien
• Mózg: utrata pamięci
• Badania dodatkowe: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwa niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza w trakcie wyleczenia (zespół rozpadu guza), niski poziom albumin w krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) w krwi, podwyższone poziomy cholesterolu w krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie mózgowe, zaburzenia rytmu serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższone poziomy enzymu we krwi (enzym znajdujący się głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie poziomu troponiny (enzym znajdujący się głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego, płyn o wyglądzie mlecznym wokół płuc (chylotoraks)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Serce i płuca: poszerzenie komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów spowodowanych zablokowaniem dopływu krwi do mięśnia sercowego (zespół wieńcowy), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba wieńcowa serca, zapalenie tkanki otaczającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w płucach
• Problemy żołądkowo-jelitowe: utrata niezbędnych składników odżywczych, takich jak białka, z układu pokarmowego, niedrożność jelit, przetoka odbytnicza (nieprawidłowe otwarcie odbytu do skóry wokół odbytu), niewydolność nerek, cukrzyca
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, plamy niebiesko-fioletowe na skórze, nieprawidłowo wysoka funkcja tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśni), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknienie skóry
• Mózg: udar mózgu, przejściowa niewydolność neurologiczna spowodowana utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja
• Układ immunologiczny: ciężkie reakcje alergiczne
• Tkanka łączna i mięśniowo-szkieletowa: opóźnione zrastanie się kości stawowych (epifiz); opóźniony wzrost

Pozostałe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• • Zapalenie płuc
  • Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może powodować śmierć
  • Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby)
  • Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
  • Zaburzenia nerek z objawami, takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takich jak białko w moczu i niski poziom białka we krwi
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), które obejmuje obniżony poziom czerwonych krwinek, obniżony poziom płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi.

Twój lekarz sprawdzi, czy występują u ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SPRYCEL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SPRYCEL

• Substancją czynną jest dasatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dasatynibu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy; mikrokrystaliczna celuloza; sodowa karboksymetyloceluloza; hydroksypropyloceluloza; stearynian magnezu
• Powłoka tabletki:hypromeloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol 400

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SPRYCEL 20 mg: tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe, okrągłe, z napisem "BMS" na jednej stronie i "527" na drugiej.

SPRYCEL 50 mg: tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe, owalne, z napisem "BMS" na jednej stronie i "528" na drugiej.

SPRYCEL 70 mg: tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe, okrągłe, z napisem "BMS" na jednej stronie i "524" na drugiej.

SPRYCEL 80 mg: tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe, trójkątne, z napisem "BMS 80" na jednej stronie i "855" na drugiej.

SPRYCEL 100 mg: tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe, owalne, z napisem "BMS 100" na jednej stronie i "852" na drugiej.

SPRYCEL 140 mg: tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe, okrągłe, z napisem "BMS 140" na jednej stronie i "857" na drugiej.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach z kalendarzem 14 tabletek powlekanych każdy, oraz w opakowaniach z 60 x 1 tabletką powlekaną w blistrach precyzyjnie wyciętych. Są również dostępne w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, z 60 tabletkami powlekanymi. Każda pudełko zawiera butelkę.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 tabletkę powlekaną w blistrach precyzyjnie wyciętych. Są również dostępne w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, z 30 tabletkami powlekanymi. Każda pudełko zawiera butelkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Irlandia

Producent

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.emea.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.