SPRAVATO 28 mg ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Spravato 28 mg roztwór do stosowania w nosie

eskettamina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, które mogą wystąpić. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spravato i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spravato
3. Jak stosować Spravato
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Spravato
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Spravato i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Spravato

Spravato zawiera substancję czynną eskettaminę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany przez lekarza w celu leczenia Twojej depresji.

W jakim celu stosuje się Spravato

Spravato stosuje się u dorosłych w celu zmniejszenia objawów depresji, takich jak uczucie smutku, lęku lub bezradności, trudności ze snem, zmiany apetytu, utrata zainteresowania ulubionymi działaniami, uczucie spowolnienia. Stosuje się go w połączeniu z innym lekiem przeciwdepresyjnym, jeśli uprzednio pacjent próbował co najmniej dwa inne leki przeciwdepresyjne, które nie przyniosły ulgi.

Spravato stosuje się również u dorosłych w celu szybkiego zmniejszenia objawów depresji w sytuacjach wymagających natychmiastowego leczenia (znanych również jako nagłe przypadki psychiatryczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spravato

Nie stosuj Spravato

• jeśli jesteś uczulony na eskettaminę, podobny lek zwany ketaminą stosowaną w znieczuleniu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś kiedykolwiek pewne schorzenia, takie jak:

• tętniak (słaby punkt w ścianie naczynia krwionośnego, w którym następuje jego poszerzenie lub wybrzuszenie)
• krwotok mózgowy

• jeśli w ciągu ostatnich 6 tygodni miałeś zawał serca

Przyczyną jest to, że Spravato może powodować tymczasowy wzrost ciśnienia krwi, co może powodować poważne powikłania w tych schorzeniach.

Nie stosuj Spravato, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Spravato; lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Spravato, jeśli:

• masz kłopoty z sercem, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: niewystarczający przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca, często z bólem w klatce piersiowej (jak dusznica bolesna), wysokie ciśnienie krwi, choroba zastawek serca lub niewydolność serca
• miałeś kiedykolwiek kłopoty z dopływem krwi do mózgu (jak udar)
• miałeś kiedykolwiek kłopoty z uzależnieniem od leków (przepisanych lub nielegalnych)
• miałeś kiedykolwiek chorobę zwana psychozą, w której wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzisz, słyszysz lub czujesz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• miałeś kiedykolwiek chorobę zwana zaburzeniami dwubiegunowymi lub objawy manii (w których osoba jest nadmiernie aktywna lub podekscytowana)
• miałeś kiedykolwiek nieleczony przypadek choroby tarczycy (nadczynność tarczycy)
• miałeś kiedykolwiek kłopoty z płucami, które powodują trudności z oddychaniem (niewydolność płucna), w tym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
• zespół bezdechu sennego i masz ekstremalną otyłość
• miałeś kiedykolwiek wolne lub szybkie bicie serca, powodujące trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• miałeś kiedykolwiek ciężkie urazy głowy lub poważne problemy, które wpływały na mózg, zwłaszcza gdy występuje zwiększone ciśnienie w mózgu
• masz poważne problemy z wątrobą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Spravato. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować ten lek.

Pogorszenie depresji

Poinformuj lekarza lub niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala, jeśli w którymkolwiek momencie myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli porozmawiasz z bliskim członkiem rodziny lub przyjacielem, jeśli jesteś depresyjny i zapytasz, czy uważa, że Twoja depresja się pogarsza lub czy jest zaniepokojony Twoim zachowaniem. Możesz poprosić, aby przeczytał tę ulotkę.

Ciśnienie krwi

Spravato może powodować wzrost ciśnienia krwi przez około 1 do 2 godzin po jego zastosowaniu, dlatego ciśnienie krwi będzie mierzone przed rozpoczęciem stosowania Spravato i po jego zastosowaniu.

Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest wysokie przed zastosowaniem tego leku, lekarz zadecyduje, czy powinieneś rozpocząć stosowanie go czy poczekać, aż ciśnienie krwi będzie niższe. Jeśli Twoje ciśnienie krwi wzrośnie po zastosowaniu tego leku i pozostanie wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Ten lek może powodować tymczasowy wzrost ciśnienia krwi po podaniu dawki. Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po zastosowaniu tego leku. Niezwłocznie poinformuj personel medyczny, jeśli odczujesz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nagły silny ból głowy, zmiany w widzeniu lub drgawki (atak) po zastosowaniu tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Spravato

• trudności z uwagą, osądem i myśleniem (zobacz także „Jazda pojazdami i obsługa maszyn” i „Mogące wystąpić niepożądane działania”). Podczas i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz sprawdzi Twój stan i zadecyduje, jak długo powinien Cię obserwować.
• senność (sedacja), omdlenie, zawroty głowy, uczucie wirowania, lęk lub uczucie odłączenia od siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa). Niezwłocznie poinformuj personel medyczny, jeśli czujesz, że nie możesz pozostać przytomny lub czujesz, że możesz zemdleć.
• ból podczas oddawania moczu lub krew w moczu; mogą to być objawy kłopotów z pęcherzem. Mogą one wystąpić przy wysokich dawkach podobnego leku (zwanego ketaminą) stosowanego przez dłuższy czas.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas stosowania Spravato.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Jeśli jesteś starszy (> 65 lat), będziesz ściśle monitorowany, ponieważ możesz mieć większe ryzyko upadku, gdy zaczniesz się poruszać po leczeniu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia. Wynika to z faktu, że Spravato nie został zbadany w depresji opornej na leczenie w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Spravato

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Stosowanie Spravato z pewnymi lekami może powodować niepożądane działania. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerwowych lub silnego bólu (np. benzodiazepiny, opioidy) lub leki lub napoje zawierające alkohol
• Stymulanty, takie jak stosowane w leczeniu chorób, takich jak narcolepsja lub leki na ADHD (np. amfetaminy, metylofenidat, modafinil, armodafinil)
• Leki, które mogą zwiększyć Twoje ciśnienie krwi, takie jak hormony tarczycy, leki na astmę, takie jak pochodne ksantyny, leki na krwotok poporodowy (ergometryna) i leki na serce, takie jak wazopresyna.
• Leki przeciwdepresyjne lub chorobie Parkinsona zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (np. tranilcipromina, selegilina, fenelzyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych.

Ciąża

Nie stosuj Spravato, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Spravato, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, czy należy przerwać leczenie i poznać inne opcje leczenia.

Laktacja

Nie stosuj Spravato, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Spravato, jeśli karmisz piersią. Lekarz porozmawia z Tobą o tym, czy powinieneś przestać karmić piersią czy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz weźmie pod uwagę korzystny wpływ karmienia piersią na Ciebie i Twoje dziecko oraz korzystny wpływ leczenia na Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Spravato może powodować senność, zawroty głowy i inne niepożądane działania, które mogą czasowo wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn oraz wykonywania czynności, które wymagają pełnej czujności. Po otrzymaniu leczenia tym lekiem nie wykonuj tych czynności do dnia następnego po pełnym śnie.

3. Jak stosować Spravato

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Będziesz sam stosował spray do nosa Spravato pod nadzorem lekarza lub innego personelu medycznego w środowisku medycznym, takim jak gabinet lub klinika lekarska.

Lekarz lub inny personel medyczny nauczy Cię, jak stosować spray do nosa (zobacz także Instrukcje stosowania).

Zalecana dawka

Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz 1, 2 lub 3 sprayów do nosa i jak często powinieneś przychodzić do gabinetu lub kliniki lekarskiej, aby otrzymać lek.

• Jeden spray do nosa podaje dwie dawki (po jednej do każdego nozdrza)
• Spravato stosuje się dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie

Jeśli Twoje leczenie jest kontynuowane:

• Spravato zwykle stosuje się raz w tygodniu przez następne 4 tygodnie
• Następnie Spravato zwykle stosuje się raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.

Podczas i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz sprawdzi Twój stan i zadecyduje, jak długo powinien Cię obserwować.

Żywność i napoje

Niektórzy pacjenci stosujący Spravato mogą doświadczyć nudności lub wymiotów. Powinieneś unikać jedzenia przez 2 godziny przed leczeniem i nie pić płynów przez 30 minut przed zastosowaniem tego leku.

Spray do nosa

Jeśli potrzebujesz leków z kortykosteroidami lub leków rozkurczowych w postaci sprayu do nosa, unikaj ich stosowania w godzinę poprzedzającą leczenie Spravato.

Jeśli przyjmujesz więcej Spravato, niż powinieneś

Będziesz stosował ten lek pod nadzorem lekarza w gabinecie lub klinice lekarskiej. W związku z tym jest mało prawdopodobne, że przyjmiesz zbyt dużą ilość.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Spravato, masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań (zobacz „Mogące wystąpić niepożądane działania”).

Jeśli przerwiesz leczenie Spravato

Ważne jest, abyś był obecny na wszystkich zaplanowanych wizytach, aby ten lek był skuteczny u Ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie odłączenia od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy, które Cię otaczają
• uczucie zawrotu głowy
• ból głowy
• senność
• zaburzenia smaku
• zmniejszenie odczuwania lub czucia, w tym wokół ust
• uczucie, że wszystko kręci się („vertigo”)
• wymioty
• nudności
• wzrost ciśnienia krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie lęku
• uczucie ekstremalnej szczęśliwości („euforia”)
• uczucie zamieszania
• uczucie oddalenia od rzeczywistości
• uczucie drażliwości
• widzenie, odczuwanie, słyszenie lub postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• uczucie pobudzenia
• oczna, słuchowa lub dotykowa percepcja jest mylona lub oszukana w jakiś sposób (coś nie jest tym, czym się wydaje)
• ataki paniki
• zmiana percepcji czasu
• niezwykłe uczucie w ustach (jak uczucie mrowienia lub kłucia)
• drżenie mięśni
• kłopoty z myśleniem
• uczucie wielkiej senności z małą energią
• trudności z mową
• trudności z koncentracją
• zamazane widzenie
• szumy uszne
• zwiększona wrażliwość na dźwięki
• szybkie bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• kłopoty z nosiem
• irytacja gardła
• ból gardła
• suchość nosa, w tym suche skorupy w nosie
• swędzenie nosa
• zmniejszenie odczuwania lub czucia w ustach
• suchość w ustach
• nadmierne pocenie się
• częste oddawanie moczu
• ból podczas oddawania moczu
• pilna potrzeba oddania moczu
• niezwykłe uczucie
• uczucie upojenia
• uczucie słabości
• płacz
• uczucie zmiany temperatury ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• spowolnienie myśli, mowy i ruchów fizycznych
• stres emocjonalny
• uczucie niepokoju lub napięcia
• niekontrolowane szybkie ruchy oczu
• hiperaktywność
• zwiększona ślinienie
• chłodne poty
• kłopoty z chodzeniem

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Spravato

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Spravato

Substancją czynną jest esketamina.

Każy inhalator zawiera chlorowodorek esketaminy, co odpowiada 28 mg esketaminy.

Pozostałe składniki to:

Monohydrat kwasu cytrynowego

Edetan disodowy

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spravato jest roztworem do stosowania donosowego. Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który występuje w inhalatorze donosowym jednorazowym.

Spravato jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 6 inhalatorów donosowych oraz w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierającym 24 (8 opakowań po 3) inhalatory donosowe.

Każdy inhalator donosowy jest indywidualnie opakowany w blister.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR} {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania

SPRAVATO

(eskettamina)

Inhalator donosowy

28 mg na urządzenie

Każde urządzenie do inhalacji donosowej podaje 28 mg esketaminy w dwóch dawkach.

Ważne

To urządzenie jest przeznaczone do stosowania przez pacjenta pod nadzorem personelu medycznego. Przeczytaj uważnie te instrukcje przed przeszkoleniem i nadzorowaniem pacjenta.

Potrzebujesz pomocy?

Jeśli potrzebujesz więcej pomocy lub chcesz podzielić się swoją opinią, zobacz w ulotce informacje kontaktowe lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inhalator donosowy

Tylko przed pierwszym urządzeniem:

• Sprawdź datę ważności (‘CAD’). Jeśli minęła, pobierz nowe urządzenie.
• Otwórz blister i wyjmij urządzenie.

• Nie przygotuj (nie napełnij) urządzenia.Spowoduje to utratę leku.
• Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone punkty. Jeśli nie, wyrzuć urządzenie i pobierz nowe.
• Przekaż urządzenie pacjentowi.

Poinformuj pacjenta, aby:

• Trzymał urządzenie, jak pokazano, z kciukiem delikatnie opartym na tłoku.
• Nienaciskał tłoka.

Poinformuj pacjenta, aby:

• Odchylił głowę do tyłu pod kątem około 45 stopnipodczas podawania, aby utrzymać lek w nosie.

Poinformuj pacjenta, aby:

• Włożył końcówkę bezpośrednio do pierwszej jamy nosowej.
• Podparcie nosowe powinno dotykać skóry między nozdrzami.

Poinformuj pacjenta, aby:

• Zatkany drugą jamę nosową.
• Oddychał nosem, gdy popycha tłok do góry do oporu.

Poinformuj pacjenta, aby:

• Wdychał powolipo sprayu, aby utrzymać lek w nosie.

Poinformuj pacjenta, aby:

• Zmienił rękę, aby włożyć końcówkędo drugiej jamy nosowej.
• Powtórzył krok 4, aby podać drugi spray.

• Pobierz urządzenie od pacjenta.
• Sprawdź, czy na wskaźniku nie ma zielonych punktów. Jeśli zobaczysz zielony punkt, poproś pacjenta, aby powtórzył spray w drugiej jamie nosowej.
• Sprawdź ponownie wskaźnik, aby potwierdzić, że urządzenie jest puste.

Poinformuj pacjenta, aby:

• Odpoczywał w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po każdym urządzeniu.
• Jeśli płyn kapie, oczyścił nos chusteczką.

Nie zasuwać nosa.

• Powtórz kroki 2-5, jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednego urządzenia.

Zaktualizowano: {miesiąc RRRR}