SPINRAZA 12 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań

nusinersen

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed podaniem tego leku sobie lub swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Spis treści

1. Co to jest Spinraza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Spinraza Tobie lub Twojemu dziecku
3. Jak stosować Spinraza
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Spinraza
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Spinraza i w jakim celu się go stosuje

Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen, która należy do grupy leków zwanych oligonukleotydami przeciwcieniowymi. Spinraza stosuje się w leczeniu choroby genetycznej zwanej atrofią mięśniową rdzenia kręgowego(AMR).

Przyczyną atrofii mięśniowej rdzenia kręgowegojest niedobór białka zwanej białkiem przeżywalności neuronu ruchowego(SMN) w organizmie. Niedobór ten powoduje utratę neuronów w rdzeniu kręgowym, co prowadzi do osłabienia mięśni barków, bioder, ud i górnej części pleców. Może również osłabiać mięśnie używane do oddychania i połykania.

Spinraza pomaga organizmowi wytwarzać więcej białka SMN, którego brakuje u osób z AMR. To zmniejsza utratę neuronów i może poprawić siłę mięśni.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Spinraza Tobie lub Twojemu dziecku

Nie powinno się stosować Spinraza

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na nusinersenlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Spinraza Tobie lub Twojemu dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu Spinraza przez procedurę nakłucia lędźwiowego (patrz rozdział 3). Działania te mogą obejmować bóle głowy, wymioty i bóle pleców. Mogą również wystąpić trudności w podawaniu leku przez ten sposób u bardzo młodych pacjentów i u pacjentów z skoliozą (zgarbieniem i skręceniem kręgosłupa).

Stwierdzono, że inne leki należące do tej samej grupy co Spinraza wpływają na komórki krwi, które pomagają w krzepnięciu. Przed podaniem Spinraza Tobie lub Twojemu dziecku lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja krew lub krew Twojego dziecka może krzepnąć prawidłowo. Może nie być konieczne wykonywanie tego badania za każdym razem, gdy podaje się Spinraza Tobie lub Twojemu dziecku.

Stwierdzono, że inne leki należące do tej samej grupy co Spinraza wpływają na nerki. Przed podaniem Spinraza lekarz może zdecydować o wykonaniu badania moczu w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki funkcjonują prawidłowo. Może nie być konieczne wykonywanie tego badania za każdym razem, gdy podaje się Spinraza Tobie lub Twojemu dziecku.

Stwierdzono, że niewielka liczba pacjentów rozwinęła hydrocefalię (nagromadzenie zbyt dużej ilości płynu wokół mózgu) po podaniu Spinraza. Niektórzy z tych pacjentów wymagali umieszczenia urządzenia zwanego zastawką przewodzącą w celu leczenia hydrocefalii. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw, taki jak zwiększenie rozmiaru głowy, spadek poziomu świadomości, nudności, wymioty lub uporczywy ból głowy lub inne objawy, które Cię niepokoją, poinformuj swojego lekarza lub lekarza Twojego dziecka w celu uzyskania niezbędnej pomocy. Obecnie nie są znane ryzyko i korzyści z kontynuowania leczenia Spinraza u pacjentów z zastawką przewodzącą.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Spinraza Tobie lub Twojemu dziecku.

Pozostałe leki i Spinraza

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub możecie przyjmować w przyszłości jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania Spinraza w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Spinraza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Spinraza zawiera niewielką ilość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 5 ml; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu” i może być stosowana u osób z dietą ubogą w sód.

Spinraza zawiera niewielką ilość potasu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na fiolkę 5 ml, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny od potasu”.

3. Jak stosować Spinraza

Dawka zwykła Spinraza wynosi 12 mg.

Spinraza podawana jest:

• Pierwszego dnia leczenia, dnia 0.
• Następnie około dnia 14, dnia 28 i dnia 63.
• Następnie raz na 4 miesiące.

Spinraza podawana jest przez wstrzyknięcie w dolną część pleców. To wstrzyknięcie, zwane nakłuciem lędźwiowym, wykonuje się przez wprowadzenie igły do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy. Lekarz z doświadczeniem w nakłuciach lędźwiowych będzie podawał wstrzyknięcia. Można również podać Tobie lub Twojemu dziecku lek, aby się zrelaksował lub zasnęło podczas procedury.

Jak długo należy stosować Spinraza

Twój lekarz powie Ci, jak długo Ty lub Twoje dziecko musicie przyjmować Spinraza. Nie przerywaj leczenia Spinraza, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz o wstrzyknięciu

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz o dawce Spinraza, skonsultuj się z lekarzem, aby możliwie jak najszybciej podać Spinraza.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące sposobu podawania Spinraza, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić działania niepożądane związane z nakłuciem lędźwiowym podczas podawania Spinraza lub po podaniu. Większość tych działań niepożądanych jest zgłaszana w ciągu 72 godzin po procedurze.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból pleców.
• Ból głowy.
• Wymioty.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie zakażenie związane z nakłuciem lędźwiowym (np. zapalenie opon mózgowych).
• Hydrocefalia (nagromadzenie zbyt dużej ilości płynu wokół mózgu).
• Zapalenie opon mózgowych nie wywołane zakażeniem (stan zapalny błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg, który może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nudnościami i wymiotami).
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna lub podobna do alergii, która może obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypkę skórną lub świąd).
• Zapalenie błony pajęczynowej (stan zapalny błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy), które może powodować ból w dolnej części pleców lub ból, drętwienie lub osłabienie nóg.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką,nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Spinraza

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jeśli nie jest możliwe przechowywanie w lodówce, Spinraza może być przechowywana w oryginalnym pudełku, chroniona przed światłem lub w temperaturze nie wyższej niż 30°C przez maksymalnie 14 dni.

Fiolki Spinraza, które nie zostały jeszcze otwarte, mogą być wyjęte i ponownie umieszczone w lodówce w razie potrzeby. Jeśli fiolka została usunięta z pudełka, łączny czas, przez jaki lek pozostaje poza lodówką, nie powinien przekroczyć 30 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Spinraza

• Substancją czynną jest nusinersen.
• Każda fiolka 5 ml zawiera nusinersen w postaci sodowej, równoważną 12 mg nusinersenu.
• Każdy ml zawiera 2,4 mg nusinersenu.
• Pozostałymi składnikami są dihydrogenofosforan sodu dihydrat, hydrogenofosforan sodu, chlorek sodu (patrz rozdział 2 „Spinraza zawiera niewielką ilość sodu”), chlorek potasu (patrz rozdział 2 „Spinraza zawiera niewielką ilość potasu”), chlorek wapnia dihydrat, chlorek magnezu hexahydryt, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spinraza jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Każde pudełko Spinraza zawiera fiolkę.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. Należy wykonać wizualną kontrolę fiolki Spinraza w celu wykrycia cząstek przed podaniem. W przypadku zaobserwowania cząstek i/lub gdy płyn w fiolce nie jest przezroczysty i bezbarwny, nie należy stosować fiolki.

1. Należy stosować technikę aseptyczną podczas przygotowywania roztworu Spinraza do podania doustnego.

1. Przed podaniem należy wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić ją w temperaturze pokojowej (25°C), bez stosowania zewnętrznych źródeł ciepła.

1. Jeśli fiolka pozostaje nieotwarta i roztwór nie został jeszcze podany, należy ją umieścić z powrotem w lodówce.

1. Bezpośrednio przed podaniem, należy usunąć plastikową nasadkę z fiolki i wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek zamknięcia, aby pobrać wymaganą objętość. Nie należy rozcieńczać Spinraza. Nie jest konieczne stosowanie filtrów zewnętrznych.

1. Spinraza podawana jest w postaci wstrzyknięcia do bolusa doustnego w ciągu 1-3 minut, przy użyciu igły znieczulenia rdzenia kręgowego.

1. Nie należy podawać wstrzyknięcia w obszary skóry z objawami zakażenia lub stanu zapalnego.

1. Zaleca się pobranie objętości płynu mózgowo-rdzeniowego równoważnej objętości Spinraza do wstrzyknięcia przed podaniem Spinraza.

1. Gdy roztwór zostanie pobrany do strzykawki, a nie zostanie podany w ciągu 6 godzin, należy go usunąć.

1. Usunięcie niepodanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.