SPIKEVAX XBB.1.5 50 MIKROGRAMÓW DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Spikevax XBB.1.5 25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19

andusomerán

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przed otrzymaniem tej szczepionki przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spikevax XBB.1.5 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Spikevax XBB.1.5
3. Jak stosować Spikevax XBB.1.5
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Spikevax XBB.1.5
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Spikevax bivalentny Oryginalny/Omicron BA.4-5 i w jakim celu się go stosuje

Spikevax XBB. 1.-5 to szczepionka, która stosowana jest w celu zapobiegania COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2. Stosowana jest u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Substancją czynną Spikevax XBB.1.-5 jest mRNA, który koduje białko kolca SARS-CoV-2. mRNA jest zamknięte w lipiddynych nano-cząsteczkach SM-102.

Ponieważ Spikevax XBB. 1.-5 nie zawiera wirusa, nie może wywołać COVID-19.

Jak działa szczepionka

Spikevax XBB. 1.-5 stymuluje naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu. Szczepionka działa, powodując, że organizm wytwarza ochronę (przeciwciała) przeciw wirusowi, który wywołuje COVID-19. Spikevax XBB. 1.-5 wykorzystuje substancję zwana kwasem rybonukleinowym (mRNA) do przeniesienia instrukcji, których mogą użyć komórki organizmu w celu wytworzenia białka kolca, które występuje również w wirusie. Następnie komórki wytwarzają przeciwciała przeciw białku kolca, aby pomóc w walce z wirusem. Pomoże to chronić przed COVID-19.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem

Szczepionka nie powinna być stosowana, jeślijesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Spikevax XBB. 1.-5, jeśli:

• miałeś wcześniej ciężką alergicznąreakcję, potencjalnie zagrażającą życiu po jakiejkolwiek innej szczepionce lub po otrzymaniu Spikevax (oryginalnej) w przeszłości.
• masz bardzo osłabiony lub uszkodzony układ immunologiczny.
• kiedykolwiek mdlałeś po jakimkolwiek wstrzyknięciu igłą.
• masz jakikolwiek zaburzenie krwawienia.
• masz wysoką gorączkę lub ciężką infekcję; jednakże możesz być zaszczepiony, jeśli masz lekką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych, taką jak przeziębienie.
• masz jakąkolwiek ciężką chorobę.
• masz lęk związany z wstrzyknięciami.

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Spikevax (zobacz sekcję 4).

Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Najczęściej występują u młodych mężczyzn i częściej po drugiej dawce szczepionki niż po pierwszej.

Większość przypadków miokarditis i perikarditis jest wyleczalna. Niektóre z tych przypadków wymagały intensywnej opieki i odnotowano przypadki śmiertelne.

Po szczepieniu powinieneś być świadomy objawów miokarditis i perikarditis, takich jak trudności w oddychaniu, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Spikevax XBB. 1.-5

Zaostrzenia zespołu wycieku naczyniowego

Odnotowano kilka przypadków zaostrzenia zespołu wycieku naczyniowego (który powoduje wyciek płynu z małych naczyń krwionośnych lub naczyń, co powoduje szybkie obrzęki ramion i nóg, gwałtowny przyrost masy ciała i uczucie mdłości i niskie ciśnienie krwi) po szczepieniu Spikevax (oryginalnej). Jeśli miałeś wcześniej epizody zespołu wycieku naczyniowego, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Spikevax XBB. 1.-5

Czas trwania ochrony

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, trzecia dawka Spikevax XBB. 1.-5 może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymają, i nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Spikevax XBB. 1.-5 u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Spikevax XBB. 1.-5

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Spikevax XBB. 1.-5 może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania Spikevax XBB. 1.-5

Osoby z osłabionym układem immunologicznym

Możliwe, że skuteczność Spikevax XBB. 1.-5 jest mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. W takich przypadkach powinieneś nadal przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia COVID-19. Ponadto osoby najbliżej Ciebie powinny być zaszczepione zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania indywidualnych zaleceń.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zastosowaniem tej szczepionki. Nie ma jeszcze danych na temat stosowania Spikevax XBB. 1.-5 w czasie ciąży. Jednakże duże ilości danych obserwacyjnych dotyczących kobiet w ciąży zaszczepionych Spikevax (oryginalnym) w drugim i trzecim trymestrze nie wykazały negatywnych skutków na ciążę ani noworodka. Chociaż dane na temat wyników ciąży po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia. Ponieważ różnice między dwoma produktami ograniczają się do sekwencji białka kolca w szczepionce i nie ma klinicznie istotnych różnic, Spikevax XBB. 1.-5 może być stosowany w czasie ciąży.

Nie ma jeszcze danych na temat stosowania Spikevax XBB. 1.-5 w czasie karmienia piersią.

Nie przewiduje się jednak skutków dla dzieci/laktantów. Dane z kobiet w okresie laktacji po szczepieniu Spikevax (oryginalnym) nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u dzieci/laktantów. Spikevax XBB. 1.-5 może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle po szczepieniu. Zaczekaj, aż te objawy znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Spikevax XBB. 1.-5 zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować

Tabela 1. Dawkowanie Spikevax XBB. 1.-5

• Nie używaj fiolki jednodawkowej ani strzykawki przedładowanej do podania częściowej dawki 0,25 ml.

Tabela 2. Dawkowanie Spikevax XBB. 1.-5 dla osób z osłabionym układem immunologicznym

• Nie używaj fiolki jednodawkowej ani strzykawki przedładowanej do podania częściowej dawki 0,25 ml.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzykną Ci szczepionkę do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe) w górnej części ramienia.

Pokażdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie obserwował Cię przez co najmniej 15 minut, aby wykryć objawy reakcji alergicznej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyszukaj pilnąpomoc medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów reakcji alergicznej:

• uczucie mdłości lub zawrotu głowy;
• zmiany w rytmie serca;
• brak tchu;
• świsty;
• obrzęk warg, twarzy lub gardła;
• rumień lub wyprysk na skórze;
• mdłości lub wymioty;
• ból brzucha.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego działania niepożądanego. Mogą one obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk/ból w pachwinie
• zmniejszony apetyt (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesiąca do 5 lat)
• drażliwość/płacz (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesiąca do 5 lat)
• ból głowy
• senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesiąca do 5 lat)
• mdłości
• wymioty
• ból i sztywność mięśni i stawów
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z nich mogą wystąpić około 9-11 dni po wstrzyknięciu)
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• dreszcze
• gorączka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka
• wyprysk skórny
• wyprysk skórny lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z nich mogą wystąpić około 9-11 dni po wstrzyknięciu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• zawroty głowy
• ból brzucha
• wyprysk skórny podniesiony i swędzący (pokrzywka) (który może wystąpić od momentu wstrzyknięcia do około dwóch tygodni po wstrzyknięciu)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• czasowa niedowład twarzy (porażenie Bell)
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które otrzymały wstrzyknięcia estetyczne w twarz)
• zmniejszenie czucia dotyku lub ból w skórze
• niezwykłe odczucia w skórze, takie jak odczucie mrowienia (parestezja)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana

• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja)
• reakcja zwiększonego bólu lub nietolerancji układu immunologicznego (nadwrażliwość)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel z czerwonym środkiem otoczonym przez pierścienie czerwonego koloru (rumień wielopostaciowy).
• rozległy obrzęk kończyny szczepionej
• silne krwawienie miesiączkowe (większość przypadków była umiarkowana i przejściowa)
• wyprysk skórny wywołany zewnętrznym bodźcem, takim jak silne tarcie, drapanie lub nacisk na skórę (pokrzywka mechaniczna)
• wyprysk skórny podniesiony i swędzący trwający dłużej niż sześć tygodni (pokrzywka przewlekła)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tej szczepionki.

5. Przechowywanie Spikevax XBB. 1. 5

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje o przechowywaniu, terminie ważności i użyciu oraz manipulacji są opisane w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu ulotki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Spikevax XBB. 1-5

Tabela 3. Skład każdego rodzaju opakowania

Andusomeran jest jednoniciowym mRNA z czapą na końcu 5’ produkowanym przez transkrypcję in vitro bezkomórkową z odpowiednich matryc DNA, który koduje białko szczytowe (S) wirusa SARS-CoV-2 (omikron XBB.1.5).

Pozostałe składniki to lipid SM-102 (heptadecano-9-il 8-{(2-hidroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksylo]amino}oktanian), cholesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimirystoil-rac-glicero-3-metoksy-polietylenoglikol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodu trihydrat, sacharoza, woda do preparatów iniekcji.

Wygląd Spikevax XBB.1.5 i zawartość opakowania

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax XBB.1.5 jest zawiesiną o kolorze od białego do blado-białego, dostarczaną w ampułce wielodawkowej szklanej o pojemności 2,5 ml z gumowym korkiem i kapsułką zamykającą odbieralną z plastiku w kolorze niebieskim z aluminiową uszczelką.

Wielkość opakowania: 10 ampułek wielodawkowych. Każda ampułka zawiera 2,5 ml.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax XBB.1.5 jest zawiesiną o kolorze od białego do blado-białego, dostarczaną w ampułce jednodawkowej szklanej z gumowym korkiem i kapsułką zamykającą odbieralną z plastiku w kolorze niebieskim z aluminiową uszczelką.

Wielkości opakowania:

1 ampułka jednodawkowa

10 ampułek jednodawkowych

Każda ampułka zawiera 0,5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej i Spikevax XBB.1.5 25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Spikevax XBB.1.5 jest zawiesiną o kolorze od białego do blado-białego, dostarczaną w strzykawce przedładowanej (kopolimer olefiny cyklicznej) z gumowym tłoczkiem i nakładką igły (bez igły).

Strzykawki przedładowane są pakowane w wewnętrznej tacy z papieru wewnątrz pudełka tekturowego lub w 1 przeźroczystym blisterze z 1 strzykawką przedładowaną lub 5 przeźroczystych blisterach z 2 strzykawkami przedładowanymi każdy.

Wielkości opakowania:

1 strzykawka przedładowana

10 strzykawek przedładowanych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

ul. Julián Camarillo nr 31

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

1. San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Moderna Biotech Spain, S.L.

ul. Julián Camarillo nr 31

28037 Madryt

Hiszpania

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

ul. Julián Camarillo nr 35

28037 Madryt

Hiszpania

Patheon Italia S.p.a.

Viale G.B. Stucchi, 110

20900 Monza

Włochy

Patheon Italia S.p.A.

2 Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {DD miesiąc RRRR}.

Zeskanuj kod paskowy za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać prospekt w różnych językach.

Lub odwiedź adres URL https://www.ModernaCovid19Global.com

Szczegółowe informacje o tej szczepionce są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii produktu powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Spikevax XBB.1.5 powinien być podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmarznięciu.

Nie wolno wstrząsać ani rozcieńczać.

Szczepionka powinna być wizualnie zbadana pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.

Spikevax XBB.1.5 jest zawiesiną o kolorze od białego do blado-białego. Może zawierać białe lub przeźroczyste cząstki związane z produktem. Nie podawać, jeśli szczepionka zmieniła kolor lub zawiera inne cząstki.

Szczepionka zamrożona

Ampułki powinny być przechowywane w zamrażarce w temperaturze od -50 °C do -15 °C.

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań (ampułki wielodawkowe z kapsułką zamykającą w kolorze niebieskim)

Można wyjąć pięć (5) dawek (po 0,5 ml każda) lub maksymalnie 10 dawek (po 0,25 ml każda) z każdej ampułki wielodawkowej.

Należy nakłuwać korki w różnych miejscach za każdym razem.

Sprawdzić, czy ampułka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i czy nazwa produktu to Spikevax XBB.1.5. Jeśli ampułka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i nazwa produktu to Spikevax 0,1 mg/ml, Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.1 lub Spikevax bivalentny Original/Omicron BA. 4-5, należy skonsultować się z ulotką informacyjną tej formuły.

Szczepionka rozmarznięta

Szczepionka jest dostarczana i przechowywana w postaci zamrożonej lub rozmarzniętej. Jeśli szczepionka jest zamrożona, należy rozmarznąć każdą ampułkę wielodawkową przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami (tabela 4).

Tabela 4. Instrukcje rozmarznięcia ampułek wielodawkowych przed użyciem

Jeśli szczepionka została odebrana w temperaturze od 2 °C do 8 °C, powinna być przechowywana w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Data ważności powinna zostać zaktualizowana na opakowaniu zewnętrznym, wskazując nową datę ważności w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

W tym okresie można ją transportować przez 36 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań (ampułki jednodawkowe)

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmarznięciu.

Nie wolno wstrząsać ani rozcieńczać. Należy delikatnie potrząsać ampułką po rozmarznięciu i przed każdym pobraniem.

Sprawdzić, czy ampułka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i czy nazwa produktu to Spikevax XBB.1.5. Jeśli ampułka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i nazwa produktu to Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.1 lub Spikevax bivalentny Original/Omicron BA. 4-5, należy skonsultować się z ulotką informacyjną tej formuły.

Szczepionka rozmarznięta

Szczepionka jest dostarczana i przechowywana w postaci zamrożonej lub rozmarzniętej. Jeśli szczepionka jest zamrożona, należy rozmarznąć każdą ampułkę jednodawkową przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami (tabela 5).

Tabela 5. Instrukcje rozmarznięcia ampułek jednodawkowych i opakowań przed użyciem

Jeśli szczepionka została odebrana w temperaturze od 2 °C do 8 °C, powinna być przechowywana w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Data ważności powinna zostać zaktualizowana na opakowaniu zewnętrznym, wskazując nową datę ważności w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

W tym okresie można ją transportować przez 36 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej i Spikevax XBB.1.5 25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Nie wolno wstrząsać ani rozcieńczać zawartości strzykawki przedładowanej.

Każda strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmarznięciu.

Można podać jedną (1) dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml z każdej strzykawki przedładowanej, zgodnie z objętością określoną na etykiecie strzykawki. Nie używać strzykawki przedładowanej 0,5 ml do podania dawki 0,25 ml.

Spikevax XBB.1.5 jest dostarczany w strzykawce przedładowanej jednodawkowej (bez igły) zawierającej 0,25 ml (25 mikrogramów andusomeranu) lub 0,5 ml (50 mikrogramów andusomeranu) mRNA, które należy rozmarznąć przed podaniem.

Podczas przechowywania, zminimalizować ekspozycję na światło otoczenia i unikać ekspozycji na światło słoneczne i światło ultrafioletowe.

Szczepionka rozmarznięta

Szczepionka jest dostarczana i przechowywana w postaci zamrożonej lub rozmarzniętej. Jeśli szczepionka jest zamrożona, należy rozmarznąć każdą strzykawkę przedładowaną przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami (tabela 6).

Tabela 6. Instrukcje rozmarznięcia strzykawek przedładowanych Spikevax XBB. 1.5 i opakowań przed użyciem

Jeśli szczepionka została odebrana w temperaturze od 2 °C do 8 °C, powinna być przechowywana w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Data ważności powinna zostać zaktualizowana na opakowaniu zewnętrznym, wskazując nową datę ważności w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Czas transportu strzykawki przedładowanej jest ograniczony czasem, na jaki jest wykwalifikowany pojemnik transportowy.

Sprawdzić, czy nazwa produktu na strzykawce przedładowanej to Spikevax XBB.1.5. Jeśli nazwa produktu to Spikevax 50 mikrogramów, Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.1 lub Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5, należy skonsultować się z ulotką informacyjną tej formuły.

Instrukcje manipulacji strzykawkami przedładowanymi

• Nie wstrząsać.
• Każdą strzykawkę przedładowaną należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.
• Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.1 jest zawiesiną o kolorze od białego do blado-białego. Może zawierać białe lub przeźroczyste cząstki związane z produktem. Nie podawać, jeśli szczepionka zmieniła kolor lub zawiera inne cząstki.
• Igły nie są dołączone do opakowań strzykawek przedładowanych.
• Należy używać igieł sterylnych o odpowiedniej wielkości do wstrzyknięcia domięśniowego (igły o średnicy 21 lub mniejszej).
• Aby usunąć nakładkę igły, umieścić ją w pozycji pionowej i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się oderwie. Usunąć nakładkę igły przy pomocy delikatnego i ciągłego ruchu. Nie ciągnąć za nią podczas obracania.
• Umieścić igłę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie dobrze umocowana w strzykawce.
• Usunąć igłę, gdy jest gotowa do podania.
• Podawać pełną dawkę drogą domięśniową.
• Po rozmarznięciu nie zamrażać ponownie.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dawkowanie i kalendarz

Tabela 7. Dawkowanie Spikevax XBB.1.5

Można podać dodatkową dawkę

co najmniej 3 miesiące

po ostatniej dawce

szczepionki przeciw COVID-19.

• Nie należy używać fiolki z jedną dawką 0,5 ml ani strzykawki przedzielonej 0,5 ml do podania częściowej dawki 0,25 ml.

Tabela 8. Dawkowanie Spikevax XBB.1.5 dla osób z osłabionym układem immunologicznym

• Nie należy używać fiolki z jedną dawką 0,5 ml ani strzykawki przedzielonej 0,5 ml do podania częściowej dawki 0,25 ml.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze dysponować odpowiednim leczeniem medycznym i nadzorem w przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu Spikevax XBB.1.5.

Osoby pozostaną pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.

Brak danych do oceny jednoczesnego podania Spikevax XBB.1.5 z innymi szczepionkami. Spikevax XBB.1.5 nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami ani lekami w tej samej strzykawce.

Podanie

Szczepionka powinna być podawana drogą domięśniową. Najbardziej odpowiednie miejsce to mięsień deltoidowy ramienia. Nie podawać tej szczepionki drogą dożylną, podskórną ani wstrzyknięciem śródskórnym.

Fiolki wielodawkowe

Strzykawki przedzielone

Użyj sterylnej igły odpowiedniej wielkości do iniekcji domięśniowej (igły o średnicy 21 lub cienniejsze). Aby usunąć nakładkę, umieść ją w pozycji pionowej i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się oderwie. Usuń nakładkę z powolnym i ciągłym ruchem. Nie ciągnij za nią, gdy ją obracasz. Umieść igłę, obracając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze osadzona w strzykawce. Odkryj igłę, gdy jest gotowa do podania. Podaj pełną dawkę drogą domięśniową. Wyrzuć strzykawkę po użyciu. Wyłącznie do jednorazowego użycia.