SPIKEVAX BIVALENTNY ORIGINAL/OMICRON BA.1 (50 mikrogramów/50 mikrogramów) na ml Dyspersja do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1

(50 mikrogramów/50 mikrogramów)/ml zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1

25 mikrogramów/25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1

25 mikrogramów/25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedstawionej

Szczepionka przeciw COVID-19 oparta na mRNA

elasomeran/imelasomeran

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed otrzymaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed otrzymaniem Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1
3. Jak stosować Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 i w jakim celu się go stosuje

Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2. Stosuje się ją u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Substancją czynną Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 jest mRNA, który koduje białko kolczaste SARS-CoV-2. mRNA jest zamknięty w lipiddyckich nano-cząsteczkach SM-102.

Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 może być podawany tylko osobom, które otrzymały wcześniej co najmniej szczepienie podstawowe przeciw COVID-19.

Ponieważ Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 nie zawiera wirusa, nie może wywołać COVID-19.

Jak działa szczepionka

Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 stymuluje naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu. Szczepionka działa poprzez wywołanie ochrony (przeciwciał) przeciw wirusowi, który powoduje COVID-19. Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 wykorzystuje substancję zwana kwasem rybonukleinowym (mRNA) do przeniesienia instrukcji, których mogą użyć komórki organizmu do wytworzenia białka kolczastego, które występuje również w wirusie. Następnie komórki wytwarzają przeciwciała przeciw białku kolczastemu, aby pomóc w walce z wirusem. To pomoże chronić przed COVID-19.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed otrzymaniem Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1

Szczepionka nie powinna być podawana, jeślijesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1, jeśli:

• miałeś wcześniej ciężką reakcję alergiczną, potencjalnie zagrażającą życiu po otrzymaniu innej szczepionki lub po otrzymaniu Spikevax (oryginalnej) w przeszłości.
• masz bardzo osłabiony lub uszkodzony układ immunologiczny.
• straciłeś przytomność po jakimkolwiek wstrzyknięciu igłą.
• masz jakikolwiek zaburzenie krwawienia.
• masz wysoką gorączkę lub ciężką infekcję; jednakże możesz być zaszczepiony, jeśli masz lekką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych, taką jak przeziębienie.
• masz jakąkolwiek ciężką chorobę.
• masz lęk związany z wstrzyknięciami.

Istnieje wyższe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego(miokarditis) i zapalenia osierdzia(perikarditis) po szczepieniu Spikevax (zobacz sekcję 4).

Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Były one obserwowane częściej u młodych mężczyzn i częściej po drugiej dawce szczepionki niż po pierwszej.

Większość przypadków miokarditis i perikarditis jest wyleczalna. Niektóre z nich wymagały opieki intensywnej, a odnotowano również przypadki śmiertelne.

Po szczepieniu powinieneś być świadomy objawów miokarditis i perikarditis, takich jak trudności w oddychaniu, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1.

Zaostrzenie zespołu wycieku naczyniowego

Zgłoszono kilka przypadków zaostrzenia zespołu wycieku naczyniowego (który powoduje wyciek płynu z małych naczyń krwionośnych lub naczyń, co prowadzi do szybkiego obrzęku ramion i nóg, gwałtownego przyrostu masy ciała i uczucia mdłości oraz niskiego ciśnienia krwi) po szczepieniu Spikevax (oryginalnej). Jeśli miałeś wcześniej epizody zespołu wycieku naczyniowego, skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1.

Czas trwania ochrony

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, trzecia dawka Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymają, a nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1.

Osoby z osłabionym układem immunologicznym

Możliwe, że skuteczność Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 będzie mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. W takich przypadkach powinieneś nadal przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia COVID-19. Ponadto osoby najbliżej Ciebie powinny być zaszczepione zgodnie z zaleceniami.

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania indywidualnych zaleceń.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki. Nie ma jeszcze danych na temat stosowania Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 w czasie ciąży. Jednakże duże ilości danych obserwacyjnych dotyczących kobiet w ciąży zaszczepionych Spikevax (oryginalnej) w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na ciążę ani noworodka. Chociaż dane na temat wyników ciąży po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Ponieważ różnice między dwoma produktami ograniczają się do sekwencji białka kolczastego w szczepionce i nie ma klinicznie istotnych różnic, Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 może być stosowany w czasie ciąży.

Nie ma jeszcze danych na temat stosowania Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 w czasie karmienia piersią.

Nie spodziewane są jednak żadne działania niepożądane u dzieci/laktantów. Dane dotyczące kobiet w okresie laktacji po szczepieniu Spikevax (oryginalnej) nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u dzieci/laktantów. Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 może być podawany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle po szczepieniu. Zaczekaj, aż te objawy znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1

Osoby w wieku 12 lat i starsze

Dawka Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 wynosi 0,5 ml, podawana co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce otrzymanej szczepionki przeciw COVID-19.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Dawka Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 wynosi 0,25 ml, podawana co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce otrzymanej szczepionki przeciw COVID-19.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe) w górnej części ramienia.

Pokażdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie obserwował Cię przez co najmniej 15 minut, aby wykryć objawy reakcji alergicznej.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1 może być podawany tylko osobom, które otrzymały wcześniej co najmniej szczepienie podstawowe przeciw COVID-19.

Zobacz więcej informacji na temat schematu szczepień podstawowych dla osób w wieku 6 lat i starszych w ulotce Spikevax 0,2 mg/ml.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyszukaj pilnąpomoc medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów reakcji alergicznej:

• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach;
• zmiany w rytmie serca;
• trudności w oddychaniu;
• świsty;
• obrzęk warg, twarzy lub gardła;
• rumień lub wysypka na skórze;
• mdłości lub wymioty;
• ból brzucha.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego działania niepożądanego. Mogą one obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk/ból w pachwinie
• zmniejszony apetyt (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
• drażliwość/płacz (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
• ból głowy
• senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
• mdłości
• wymioty
• ból i sztywność mięśni i stawów
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z nich mogą wystąpić około 9-11 dni po wstrzyknięciu)
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• dreszcze
• gorączka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka
• wysypka skórna
• wysypka skórna lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z nich mogą wystąpić około 9-11 dni po wstrzyknięciu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zawrotu głowy
• ból brzucha
• wysypka skórna i swędząca (pokrzywka) (która może wystąpić od momentu wstrzyknięcia do około dwóch tygodni po wstrzyknięciu)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• przejściowa niedowład twarzy (porażenie Bell)
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które otrzymały wstrzyknięcia estetyczne w twarz)
• zmniejszony dotyk lub ból w skórze
• niezwykłe odczucia w skórze, takie jak mrowienie (parestezje)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana

• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja)
• reakcja zwiększonego bólu lub nietolerancji układu immunologicznego (nadwrażliwość)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).
• rozległy obrzęk kończyny, w której wykonano szczepienie
• silne krwawienie miesiączkowe (większość przypadków była umiarkowana i przejściowa)
• wysypka skórna wywołana bodźcem zewnętrznym, takim jak silne tarcie, drapanie lub nacisk na skórę (pokrzywka mechaniczna)
• wysypka skórna i swędząca trwająca dłużej niż sześć tygodni (pokrzywka przewlekła)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tej szczepionki.

5. Przechowywanie Spikevax bivalente Oryginalny/Omicron BA.1

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na etykiecie po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje o przechowywaniu, terminie ważności oraz użyciu i manipulacji są opisane w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu ulotki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Tabela 1. Skład każdego typu opakowania

Elasomeran jest jednoniciowym mRNA z czapką na końcu 5’ produkowanym metodą transkrypcji in vitro bezkomórkowej z odpowiednich matryc DNA, który koduje białko szczytowe (S) wirusa SARS-CoV-2 (pierwotnego).

Imelasomeran jest jednoniciowym mRNA z czapką na końcu 5’, wytwarzanym metodą transkrypcji in vitro bezkomórkowej z odpowiednich matryc DNA, który koduje pełną, ustabilizowaną wariant przedfuzji (K983P i V984P) białka szczytowego (S) wirusa SARS-CoV-2 (wariant ómicron, BA.1)

Pozostałe składniki to lipid SM-102 (heptadecan-9-yl 8-{(2-hydroksyetylowy)[6-okso-6-(undecyloksy)heksylo]amino}oktanian), cholesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), 1,2-dimirystoil-rac-glicero-3-metoksy-polietylenoglikol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodu trihydrat, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 i zawartość opakowania

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 (50 mikrogramów/50 mikrogramów)/ml zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 jest zawiesiną o kolorze od białego do bladoróżowego, dostarczaną w ampułce wielodawkowej szklanej o pojemności 2,5 ml lub 5 ml z gumowym korkiem i kapsułką zamykającą z tworzywa sztucznego w kolorze niebieskim z aluminiową obwolutą.

Wielkość opakowania:

10 ampułek wielodawkowych. Każda ampułka zawiera 2,5 ml.

10 ampułek wielodawkowych. Każda ampułka zawiera 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 25 mikrogramów/25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 jest zawiesiną o kolorze od białego do bladoróżowego, dostarczaną w ampułce jednodawkowej szklanej o pojemności 0,5 ml z gumowym korkiem i kapsułką zamykającą z tworzywa sztucznego w kolorze niebieskim z aluminiową obwolutą.

Wielkość opakowania: 10 ampułek jednodawkowych

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 25 mikrogramów/25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce prefilled

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 jest zawiesiną o kolorze białym do bladoróżowego, dostarczaną w strzykawce prefilled (polimer olefiny cyklicznej) z tłokiem i nakładką igły (bez igły).

Strzykawki prefilled są pakowane w 5 przezroczystych blisterach po 2 strzykawki prefilled każdy.

Wielkość opakowania: 10 strzykawek prefilled.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

ul. Julián Camarillo 31

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialni za produkcję

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa 50

1. San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Recipharm Monts

18 Rue de Montbazon

Monts, Francja 37260

Moderna Biotech Spain, S.L.

ul. Julián Camarillo 31

28037 Madryt

Hiszpania

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

ul. Julián Camarillo 35

28037 Madryt

Hiszpania

Patheon Italia S.p.a.

Viale G.B. Stucchi 110

20900 Monza

Włochy

Patheon Italia S.p.A.

2 Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {DD miesiąc RRRR}.

Zeskanuj kod paskowy urządzeniem przenośnym, aby uzyskać prospekt w różnych językach.

Lub odwiedź adres URL https://www.ModernaCovid19Global.com

Szczegółowe informacje o tej szczepionce są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 (50 mikrogramów/50 mikrogramów)/ml zawiesina do wstrzykiwań (ampułki wielodawkowe z kapsułką zamykającą w kolorze niebieskim)

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 powinien być podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.

Nie wymieszać ani nie rozcieńczyć.

Szczepionka powinna być wizualnie zbadana pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 jest zawiesiną o kolorze białym do bladoróżowego. Może zawierać białe lub przejrzyste cząstki związane z produktem. Nie podawać, jeśli szczepionka zmieniła kolor lub zawiera inne cząstki.

Ampułki powinny być przechowywane w zamrażarce w temperaturze od -50°C do -15°C.

Można wyjąć pięć (5) lub dziesięć (10) dawek (po 0,5 ml każda) z każdej ampułki wielodawkowej, w zależności od rozmiaru ampułki. Można wyjąć dziesięć (10) lub dwadzieścia (20) dawek (po 0,25 ml każda) z każdej ampułki wielodawkowej, w zależności od rozmiaru ampułki

Przebijaj korki preferencyjnie w innym miejscu każdego razu.

Sprawdź, czy ampułka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i czy nazwa produktu to Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. Jeśli ampułka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i nazwa produktu to Spikevax 0,1 mg/ml lub Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, przeczytaj ulotkę informacyjną tej postaci.

Rozmroź każdą ampułkę wielodawkową przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami (tabela 2).

Tabela 2. Instrukcje rozmróżania ampułek wielodawkowych przed użyciem

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 25 mikrogramów/25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań (ampułki jednodawkowe)

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.

Nie wymieszać ani nie rozcieńczyć. Delikatnie potrząśnij ampułką po rozmrożeniu i przed każdym pobraniem. Rozmroź każdą ampułkę jednodawkową przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami. Można rozmróżyć każdą ampułkę jednodawkową oddzielnie lub w pudełku z 10 sztuk, w lodówce lub w temperaturze otoczenia (tabela 3).

Tabela 3. Instrukcje rozmróżania ampułek jednodawkowych i pudełek przed użyciem

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 25 mikrogramów/25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce prefilled

Nie wymieszać ani nie rozcieńczyć zawartości strzykawki prefilled.

Każda strzykawka prefilled jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.

Można podać jedną (1) dawkę 0,5 ml z każdej strzykawki prefilled.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 jest dostarczany w strzykawce prefilled jednodawkowej (bez igły) zawierającej 0,5 ml (25 mikrogramów elasomeranu i 25 mikrogramów imelasomeranu) mRNA, który powinien być rozmrócony przed podaniem.

Podczas przechowywania, zminimalizuj ekspozycję na światło otoczenia i unikaj ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe.

Rozmroź każdą strzykawkę prefilled przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami. Strzykawki mogą być rozmróżane w blisterach (każdy blister zawiera 2 strzykawki prefilled) lub w pudełku, w lodówce lub w temperaturze otoczenia (tabela 4).

Tabela 4. Instrukcje rozmróżania strzykawek prefilled Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 i pudełek przed użyciem

Sprawdź, czy nazwa produktu na strzykawce prefilled to Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. Jeśli nazwa produktu to Spikevax 50 lub Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, przeczytaj ulotkę informacyjną tej postaci.

Instrukcje obsługi strzykawek prefilled

• Nie wymieszać.
• Każda strzykawka prefilled powinna być wizualnie zbadana pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.
• Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 jest zawiesiną o kolorze białym do bladoróżowego. Może zawierać białe lub przejrzyste cząstki związane z produktem. Nie podawać, jeśli szczepionka zmieniła kolor lub zawiera inne cząstki.
• Igły nie są dołączone do pudełek strzykawek prefilled.
• Użyj igły sterylnej o odpowiedniej wielkości do wstrzyknięcia domięśniowego (igły o średnicy 21 lub mniejszej).
• Aby usunąć nakładkę igły, umieść ją w pozycji pionowej i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuje. Usuń nakładkę igły przy pomocy ruchu powolnego i ciągłego. Nie ciągnij za nią, gdy ją obracasz.
• Umieść igłę, obracając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie dobrze osadzona w strzykawce.
• Odkryj igłę, gdy jest gotowa do podania.
• Podaj pełną dawkę domięśniowo.
• Po rozmrożeniu nie zamrażaj ponownie.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dawkowanie i kalendarz

Osoby w wieku 12 lat i starsze

Dawka Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 wynosi 0,5 ml, podawana co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce otrzymanej szczepionki przeciw COVID-19.

Dzieci w wieku 6-11 lat

Dawka Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 wynosi 0,25 ml, podawana co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce otrzymanej szczepionki przeciw COVID-19.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo, powinno być dostępne odpowiednie leczenie medyczne i nadzór w przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1.

Osoby będą poddawane obserwacji przez co najmniej 15 minut po szczepieniu przez personel medyczny.

Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 z innymi szczepionkami. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami lub lekami w tej samej strzykawce.

Podanie

Szczepionka powinna być podawana domięśniowo. Miejsce podania to mięsień deltoidowy ramienia. Nie podawać tej szczepionki dożylnie, podskórnie ani wtrąchowo.

Ampułki wielodawkowe

Strzykawki prefilled

Użyj igły sterylnej o odpowiedniej wielkości do wstrzyknięcia domięśniowego (igły o średnicy 21 lub mniejszej). Aby usunąć nakładkę igły, umieść ją w pozycji pionowej i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuje. Usuń nakładkę igły przy pomocy ruchu powolnego i ciągłego. Nie ciągnij za nią, gdy ją obracasz. Umieść igłę, obracając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie dobrze osadzona w strzykawce. Odkryj igłę, gdy jest gotowa do podania. Podaj pełną dawkę domięśniowo. Usuń strzykawkę po użyciu. Do jednorazowego użycia.