SPEXOTRAS 0,05 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Spexotras 0,05mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego

trametinib

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, gdyż zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Informacje zawarte w tej ulotce dotyczą Ciebie lub Twojego dziecka, ale w ulotce będziemy mówić tylko o „Twoim dziecku”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spexotras i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Spexotras
3. Jak podawać Spexotras
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Spexotras
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Spexotras i w jakim celu się go stosuje

Spexotras to lek, który zawiera substancję czynną trametinib.

Stosowany jest w połączeniu z innym lekiem (dabrafenib tabletki do rozpuszczania) u dzieci w wieku od 1 roku życia w celu leczenia rodzaju guza mózgu zwanego glejakiem.

Spexotras może być stosowany u pacjentów z:

• niskostopniowym glejakiem
• wysokostopniowym glejakiem, gdy pacjent otrzymał co najmniej jeden zabieg radioterapii i/lub chemioterapii.

Spexotras w połączeniu z dabrafenib tabletkami do rozpuszczania stosowany jest w celu leczenia pacjentów, u których guz mózgu ma określoną mutację (zmianę) w genie o nazwie BRAF. Mutacja ta powoduje, że organizm wytwarza uszkodzone białka, które z kolei mogą powodować rozwój guza. Lekarz oceni tę mutację przed rozpoczęciem leczenia.

W połączeniu z dabrafenib, Spexotras działa na te uszkodzone białka i spowalnia lub zatrzymuje rozwój guza. Przeczytaj również ulotkę dabrafenib tabletek do rozpuszczania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Spexotras

Nie podawaj Spexotras

• jeśli Twoje dziecko jest uczulonena trametinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem podawania Spexotras. Lekarz musi wiedzieć, czy Twoje dziecko:

• ma problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub problemy z rytmem serca.
• ma lub miał kiedyś problemy z płucami lub oddychaniem, takie jak trudności z oddychaniem, często towarzyszące kaszlowi, duszności i zmęczeniu.
• ma problemy ze wzrokiem, takie jak zablokowanie żył, które zaopatrują oko (zakrzepica żył siatkówki) lub obrzęk oka, który może być spowodowany utratą płynów (choroba siatkówki i naczynioruchowa).
• ma lub miał kiedyś jakiś problem z wątrobą.
• ma lub miał kiedyś jakiś problem z nerkami
• ma lub miał kiedyś jakiś problem żołądkowo-jelitowy, taki jak divertikulitis (workowate zapalenie jelita grubego) lub przerzuty do przewodu pokarmowego.

Przed rozpoczęciem podawania Spexotras, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekarz będzie wykonywał badania w celu uniknięcia powikłań.

Badanie skóry

Leczenie może powodować raka skóry. Zwykle te zmiany na skórze pozostają miejscowe i można je usunąć za pomocą chirurgii, a leczenie można kontynuować bez przerwy. Lekarz może zbadać skórę Twojego dziecka przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia.

Sprawdzaj skórę Twojego dziecka co miesiąc w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tego leku i powiadom lekarzajak najszybciej, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę na skórze Twojego dziecka, taką jak nowy kurzaj, rana na skórze lub czerwony guz, który krwawi lub nie goi, lub zmianę wielkości lub koloru pieprzyka.

Zespół rozpadu guza

Jeśli Twoje dziecko doświadcza następujących objawów, powiadom lekarzanatychmiast, gdyż może to być potencjalnie śmiertelna choroba: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętna mocz, zmniejszona ilość moczu i zmęczenie. Mogą to być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i są spowodowane produktami rozkładu obumierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza lub SLT) i mogą powodować zmiany w funkcji nerek (zobacz także punkt 4).

Dzieciponiżej 1roku życia

Spexotras w połączeniu z dabrafenib tabletkami do rozpuszczania nie został oceniony u dzieci poniżej 1 roku życia. Dlatego Spexotras nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Pacjenci powyżej 18latżycia

Informacje na temat leczenia pacjentów powyżej 18 lat z glejakiem są ograniczone, dlatego lekarz musi ocenić kontynuację leczenia do osiągnięcia wieku dorosłego.

Inne leki iSpexotras

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym leki stosowane w celu rozrzedzania krwi lub jakikolwiek inny lek bez recepty.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Ciąża

• Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku. Spexotras może zaszkodzić płodowi.
• Jeśli Twoja córka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Spexotras może przenikać do mleka matki. Jeśli Twoja córka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Ty, Twoja córka i lekarz zdecydują, czy przyjmować Spexotras czy karmić piersią.

Płodność

Spexotras może wpływać na płodność zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

PrijęcieSpexotraszdabrafenibtabletkami do rozpuszczania: Dabrafenib może obniżać liczbę plemników i może nie wrócić do poziomu normalnego do czasu zakończenia leczenia dabrafenibem.

Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenib tabletkami do rozpuszczania porozmawiaj z lekarzem o opcjach poprawy szans Twojego dziecka na posiadanie dzieci w przyszłości.

Antykoncepcja

• Jeśli Twoja córka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania Spexotras i przez co najmniej 16 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania go.
• Metody antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak pigułka, zastrzyki lub plastry) mogą nie być tak skuteczne, gdy przyjmuje się Spexotras w połączeniu z dabrafenib tabletkami do rozpuszczania. Dlatego podczas przyjmowania tej kombinacji leków potrzebne jest stosowanie innej skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Spexotras może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność Twojego dziecka do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze/motorze, obsługi maszyn lub uczestniczenia w innych działaniach wymagających czujności. Jeśli Twoje dziecko ma problemy ze wzrokiem lub czuje się sennym, słabym lub zmęczonym, powinno unikać wykonywania tego rodzaju działań.

Opis działań niepożądanych można znaleźć w punkcie 4. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj całą ulotkę.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zdolność Twojego dziecka do wykonywania tego rodzaju działań może być również dotknięta przez samą chorobę, objawy lub leczenie.

Spexotras zawiera cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 100 mg cyklodekstryny w każdym ml roztworu doustnego Spexotras.

Spexotras zawiera parahydroksybenzoesan metylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Spexotras zawiera sodu

Ten lek zawiera 1,98 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym ml roztworu doustnego Spexotras. To odpowiada 4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych przy maksymalnej dawce dobowej trametynibu.

Spexotras zawiera potasu

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na maksymalną dawkę dobową; jest to zasadniczo „wolny od potasu”.

3. Jak podawać Spexotras

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku Twojemu dziecku wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę podawać

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Spexotras na podstawie masy ciała Twojego dziecka.

Lekarz zadecyduje, czy Twoje dziecko potrzebuje mniejszej dawki w zależności od występujących działań niepożądanych.

Jak podawać

Przeczytaj instrukcje użycia na końcu tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat podawania roztworu doustnego. Twój farmaceuta przygotuje roztwór doustny dla Ciebie.

• Podawaj Spexotras raz na dobę. Podawanie Spexotras o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy podać lek. Podawaj Spexotras takz dawką poranną lubz dawką wieczorną dabrafenib tabletek do rozpuszczania. Dawki dabrafenib powinny być podawane w odstępie 12 godzin.
• Podawaj Spexotras na czczo, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, co oznacza:
• • po podaniu Spexotras Twoje dziecko powinno czekać co najmniej 1godzinęprzed jedzeniem.
  • po jedzeniu Twoje dziecko powinno czekać co najmniej 2godzinyprzed podaniem Spexotras.
  • jeśli to konieczne, można podawać mleko matki i/lub mleko zastępcze na żądanie.

Jeśli podasz za dużoSpexotras

Jeśli podasz zbyt dużo Spexotras, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Spexotras z ulotką.

Jeśli zapomnisz podać Spexotras

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od zapomnianej dawki, podaj ją jak najszybciej.

Jeśli upłynęło 12 godzin lub więcej od zapomnianej dawki, nie podawaj dawki pominiętej. Podaj następną dawkę o zwykłej porze i kontynuuj podawanie Spexotras o zwykłej porze.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawek pominiętych.

Jeśli Twoje dziecko wymiotuje po podaniu Spexotras

Jeśli Twoje dziecko wymiotuje po podaniu Spexotras, nie podawaj kolejnej dawki do czasu następnej planowanej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Spexotras

Podawaj Spexotras przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Przerwij podawanie tego leku i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• kaszel z krwią, krew w moczu, jeśli wymiotuje krwią lub jeśli wymioty mają wygląd „ziaren kawy”, jeśli występuje kał o kolorze czerwonym lub o kolorze czarnym z wyglądem smoły. Mogą to być objawy krwawienia.
• gorączka (temperatura 38°C lub wyższa).
• ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, czasem z gorączką lub kaszlem. Mogą to być objawy zapalenia płuc lub pęcherzyków płucnych (choroba płucna międzybłoniowa).
• niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub inne zmiany w widzeniu. Mogą to być objawy odwarstwienia siatkówki.
• zaczerwienienie oczu, ból oczu, zwiększona wrażliwość na światło. Mogą to być objawy zapalenia błony naczyniowej oka.
• ból mięśni niezwiązany z urazem, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, ciemny mocz. Mogą to być objawy rabdomiolizy.
• silny ból brzucha. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• gorączka, zapalenie węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka skórna w tym samym czasie. Mogą to być objawy choroby, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek, które zwalczają infekcje, co może powodować różne objawy (limfohistiozytowa choroba z nadmierną aktywacją komórek immunologicznych).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszona ilość moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy choroby wynikającej z szybkiego rozkładu komórek nowotworowych, która u niektórych osób może być śmiertelna (zespół rozpadu guza lub SLT).
• plamisty rumień na tułowiu, okrągły lub w kształcie celowego, z lub bez pęcherzy w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Mogą to być objawy ciężkich chorób skórnych, które mogą zagrażać życiu i mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona), wysypka ogólna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS).

Pozostałemożliwedziałania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• kaszel

• biegunka, uczucie mdłości (nudności), nieżyt żołądka (wymioty), zaparcie, ból brzucha

• problemy ze skórą, takie jak wysypka, wysypka podobna do trądziku, sucha lub swędząca skóra, zaczerwienienie skóry
• guzki skórne (papilloma skóry)
• zakażenie skóry pod paznokciami
• ból ramion lub nóg lub stawów
• brak energii lub uczucie słabości lub zmęczenia
• przyrost masy ciała
• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i zatkanie nosa (nasofaryngitis)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• niski poziom białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• częste oddawanie moczu z bólem lub uczuciem pieczenia (zakażenie dróg moczowych)
• działania na skórze, w tym zakażenie skóry (celulitis), stan zapalny mieszków włosowych, skóra zapalna i łuszcząca się (dermatitis eksfoliatywna ogólna), pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
• zmniejszony apetyt
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• oddychanie przerywane
• owrzodzenia lub ból w jamie ustnej, stan zapalny błony śluzowej
• stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą (panikulitis)
• niezwykła utrata włosów lub cienkie włosy
• zaczerwienienie, ból w dłoniach i stopach (zespół dłoni i stóp)
• skurcze mięśni
• dreszcze
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odwodnienie
• problemy ze wzrokiem, w tym niewyraźne widzenie

• wolne bicie serca (bradykardia)
• zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mdłości, kołatanie serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa)
• obrzęk miejscowy tkanek (obrzęk)

• ból mięśni (mialgia)
• zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni (grypopodobna choroba)
• nieprawidłowe wyniki badań dotyczących kinazy kreatynowej, enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• niski poziom sodu lub fosforu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• zapalenie jelit (kolitis)
• skóra pękająca
• nocne poty
• nadmierne pocenie się
• guzy skórne, bolesne, czerwone do ciemnofioletowych, lub rany, które pojawiają się głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy ostrej gorączkowej neutrofilowej dermatozy)

Ponadto, oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, dotychczas zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów dorosłych, które mogą również wystąpić u dzieci:

• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach oraz/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• suchość w jamie ustnej
• niewydolność nerek
• łagodny guz skóry (akrochordon)
• choroba zapalna, która dotyka głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych (sarkoidoza)
• zapalenie nerek
• otwór (perforacja) w żołądku lub jelitach
• zapalenie mięśnia serca, które może powodować trudności z oddychaniem, gorączkę, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Spexotras

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie butelki i na opakowaniu zewnętrznym, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przed rekonstytucją: przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Po rekonstytucji: przechowywać poniżej 25 °C. Nie zamrażać. Wyrzucić każde niewykorzystane rozwiązanie po 35 dniach od rekonstytucji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSpexotras

• Substancją czynną jest trametynib. Butelka zawiera trametynib dimetylosulfotlenek odpowiednik 4,7 mg trametynibu. Każdy ml rozcieńczonego roztworu zawiera 0,05 mg trametynibu.
• Pozostałe składniki to: sulfobutylbetadex sodu (patrz sekcja 2), sukraloza (E 955), cytrynian monohydrat (E 330), fosforan disodowy (E 339) (patrz sekcja 2), sorbinian potasu (E 202) (patrz sekcja 2), parahydroksybenzoesan metylu (E 218) (patrz sekcja 2) i aromat truskawkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spexotras 0,05 mg/ml proszek do roztworu doustnego jest białym lub prawie białym proszkiem.

Spexotras jest dostarczany w brązowej szklanej butelce o pojemności 180 ml z nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierającej 12 g proszku. Każda opakowanie zawiera butelkę, adapter ciśnieniowy do butelki i wielorazową strzykawkę doustną o pojemności 20 ml z podziałką 0,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz S.R.L.

Str. Livenzeni nr.7A

540472 Targu Mures

Rumunia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla farmaceutów:

Instrukcje rekonstytucji (tylko dla farmaceutów):

1. Umieść ręce i osusz je.
2. Sprawdź datę ważności proszku na butelce.
3. Delikatnie stuknij w butelkę, aby uwolnić proszek.
4. Usuń nakrętkę i dodaj 90 ml wody destylowanej lub oczyszczonej do proszku w butelce.
5. Umieść nakrętkę i odwróć butelkę, powtarzając ruchy przez maksymalnie 5 minut, aż proszek całkowicie się rozpuści. Można również delikatnie wstrząsać.
6. Oddziel adapter butelki od strzykawki do użytku doustnego. Usuń nakrętkę z butelki i włoż adapter butelki do szyjki butelki. Naciśnij mocno, aż adapter butelki zostanie całkowicie włożony. Adapter butelki powinien być całkowicie wyrównany z szyjką butelki.
7. Zapisz datę przygotowania na pudełku. Roztwór wygasa po 35 dniach od przygotowania.
8. Poinformuj odbiorcę o dawce i dacie, kiedy rozwiązanie zostało przygotowane.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Poproś pracownika służby zdrowia lubfarmaceutę, aby nauczył cię, jak prawidłowo używać Spexotras. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez pracownika służby zdrowia lubfarmaceutę.

Jeśli masz wątpliwości, jak używać Spexotras, skonsultuj się zpracownikiem służby zdrowialubfarmaceutą.