SPEVIGO 450 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Spevigo 450mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

espesolimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spevigo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Spevigo
3. Jak stosować Spevigo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Spevigo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Spevigo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Spevigo

Spevigo zawiera substancję czynną espesolimab. Espesolimab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukin (IL). Ten lek działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanej IL36R, które jest zaangażowane w procesy zapalne.

W jakim celu stosuje się Spevigo

Spevigo stosuje się w monoterapii u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat w celu leczenia zaostrzeń rzadkiej choroby zapalnej skóry, zwanej pustulowym zapaleniem skóry uogólnionym (PPG). Podczas zaostrzenia pacjenci mogą doświadczyć bolesnych pęcherzy na skórze, które tworzą się nagle na dużych powierzchniach skóry. Pęcherze te, zwane również pustulami, są wypełnione płynem. Skóra może stać się swędząca, czerwona, sucha, pęknięta lub łuszcząca się. Pacjenci mogą również doświadczyć ogólnych objawów, takich jak gorączka, ból głowy, nadmierne zmęczenie lub uczucie pieczenia na skórze.

Spevigo poprawia stan skóry i redukuje objawy PPG podczas zaostrzenia.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Spevigo

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami zapalnymi skóry rozpocznie i będzie nadzorował Twoje leczenie.

Nie powinieneś otrzymywać Spevigo, jeśli:

• jesteś uczulony na espesolimab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Spevigo, jeśli:

• masz obecnie infekcję lub masz infekcję, która często powraca. Gorączka, objawy grypopodobne, zmęczenie lub trudności z oddychaniem, kaszel, który nie ustępuje, ciepła, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami mogą być objawami infekcji.
• masz lub miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z osobą z gruźlicą.
• otrzymałeś niedawno lub planujesz otrzymać szczepionkę. Nie powinieneś otrzymywać pewnych typów szczepionek (szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy) przez co najmniej 16 tygodni po otrzymaniu Spevigo.
• doświadczasz objawów takich jak słabość w ramionach lub nogach, której nie miałeś wcześniej, lub drętwienie (utrata czucia), mrowienie lub uczucie pieczenia w dowolnej części ciała. Mogą to być objawy uszkodzenia nerwów obwodowych (neuropatii obwodowej).

Infekcje

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom infekcji po podaniu Spevigo (patrz sekcja 4 „Możliwe niepożądane działania”).

Reakcje alergiczne

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom reakcji alergicznej podczas lub po podaniu tego leku. Możesz również doświadczyć reakcji alergicznych kilka dni lub tygodni po otrzymaniu Spevigo. Objawy i symptomy patrz sekcja 4 „Możliwe niepożądane działania”.

Dzieci i młodzież

Spevigo nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Spevigo

Poinformuj lekarza, jeśli:

• bierzesz, niedawno brałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku, w tym innego leku na PPG.
• otrzymałeś lub niedawno otrzymałeś szczepionkę. Nie powinieneś otrzymywać pewnych typów szczepionek (szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy) przez co najmniej 16 tygodni po otrzymaniu Spevigo.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Powodem jest to, że nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na Twoje dziecko.

Dlatego też zalecane jest unikanie stosowania Spevigo w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś otrzymywać ten lek tylko wtedy, gdy Twój lekarz wyraźnie go zaleci.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Spevigo jest wydalany z mlekiem matki. Spevigo może przenikać do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie. Dlatego też powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, aby Ty i Twój lekarz mogli zdecydować, czy możesz otrzymywać Spevigo.

Jazda i obsługa maszyn

Przewiduje się, że Spevigo nie będzie miał wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Spevigo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 20 w każdym fiolce 7,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

Spevigo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Spevigo

Zalecana dawka u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 900 mg (dwie fiolki po 450 mg).

Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 lat i o masie ciała od 30 kg do mniej niż 40 kg wynosi 450 mg (jedna fiolka 450 mg).

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek przez infuzję (kroplówkę) do żyły. Będzie on podawany przez okres 90 minut, maksymalnie do 180 minut, jeśli infuzja zostanie spowolniona lub tymczasowo przerwana.

Jeśli nadal doświadczasz objawów zaostrzenia, Twój lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki Spevigo tydzień po pierwszej dawce.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Spevigo

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Spevigo, poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom reakcji alergicznej podczas lub po podaniu tego leku. Mogą to być:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z rumieniem i grudkami różnymi od objawów PPG
• uczucie zawrotu głowy

Możesz również doświadczyć reakcji alergicznych kilka dni lub tygodni po otrzymaniu Spevigo.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się uogólniona wysypka skórna, której nie miałeś wcześniej, gorączka i/lub obrzęk twarzy między 2 a 8 tygodniami po otrzymaniu leku. Mogą to być objawy opóźnionej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom infekcji.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Mogą to być:

• gorączka, kaszel
• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• częste oddawanie moczu, ból lub swędzenie podczas oddawania moczu lub krew w moczu, które mogą być objawami infekcji dróg moczowych

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych innych niepożądanych działań:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, ciepło, ból, łuszczenie się skóry, małe guzki na skórze, swędzenie, wysypka skórna lub rumień w miejscu wstrzyknięcia

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• swędzenie
• uczucie zmęczenia

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Spevigo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po dacie EXP lub CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) (patrz informacje dla personelu medycznego na końcu tej ulotki).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Spevigo

• Substancją czynną jest espesolimab. Każda fiolka zawiera 450 mg espesolimabu w 7,5 ml roztworu koncentratu do infuzji.
• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrat (E262), kwas octowy (E260) (do regulacji pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spevigo koncentrat do roztworu do infuzji jest rozwiązaniem przejrzystym lub lekko opalescentnym i bezbarwnym lub o lekko żółtawobrunatnym kolorze, dostarczanym w fiolce szklanej bezbarwnej 10 ml (szkło typu I), z zamknięciem z gumy i aluminiową nasadką z niebieskim dyskiem z tworzywa sztucznego.

Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}.

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg to jednorazowa dawka 900 mg (dwa fiolki po 450 mg) podawana w postaci infuzji dożylnych. Jeśli objawy napadu utrzymują się, można podać dodatkową dawkę 900 mg po upływie tygodnia od dawki początkowej.

Zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała ≥ 30 kg i <40 kg to jednorazowa dawka 450 mg (jeden fiolka mg) podawana w postaci infuzji dożylnych. jeśli objawy napadu utrzymują się, można podać dodatkową dawkę po upływie tygodnia od dawki początkowej.< p>

Spevigo należy rozcieńczyć przed użyciem. Nie wolno podawać go w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.

Po rozcieńczeniu z roztworem do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu, Spevigo podawany jest w postaci ciągłej infuzji dożylnych przez istniejącą drogę dożylną zawierającą sterylne, apirenne i o niskim powinowactwie do białek filtry w linii (rozmiar porów 0,2 μm) przez 90 minut. Nie wolno podawać żadnej innej infuzji równolegle przez tę samą drogę dożylną.

W przypadku spowolnienia lub tymczasowego przerwania infuzji, całkowity czas infuzji (w tym czas przerwy) nie powinien przekraczać 180 minut.

Wskazówki dotyczące manipulacji

• Należy wykonać wizualną inspekcję fiolki przed użyciem.
• • Spevigo to rozwiązanie przejrzyste lub lekko opalescentne i bezbarwne lub o lekko żółtawobrunatnym kolorze.
  • Jeśli rozwiązanie jest mętne, zmieniło kolor lub zawiera duże lub wybarwione cząstki, fiolkę należy wyrzucić.

• Espesolimab sterylne jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

• Należy stosować technikę aseptyczną do przygotowania roztworu do infuzji:
• • Dla zalecanej dawki 900 mg, należy usunąć i wyrzucić 15 ml z pojemnika 100 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml chloru sodu (0,9%) i powoli zastąpić 15 ml sterylnego koncentratu espesolimabu (dwa fiolki po 450 mg/7,5 ml).
  • Dla zalecanej dawki 450 mg, należy usunąć i wyrzucić 7,5 ml z pojemnika 100 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml chloru sodu (0,9%) i powoli zastąpić 7,5 ml sterylnego koncentratu espesolimabu (jeden fiolka 450 mg/7,5 ml).
  • Należy delikatnie wymieszać roztwór przed użyciem. Roztwór do infuzji espesolimabu po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast.

• Spevigo nie powinien być mieszany z innymi lekami. Można użyć istniejącej drogi dożylnych do podania roztworu do infuzji espesolimabu po rozcieńczeniu. Droga dożylna powinna być przepłukana roztworem do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml chloru sodu (0,9%) przed i po infuzji. Nie wolno podawać żadnej innej infuzji równolegle przez tę samą drogę dożylną.

• Spevigo jest kompatybilny z urządzeniami do infuzji wykonanymi z chloru poliwinylu (PVC), polietylenu (PE), polipropylenu (PP), polibutadienu i poliuretanu (PUR) oraz z membranami filtrów w linii wykonanymi z polietersulfonu (PES, obojętnego i z ładunkiem dodatnim) i poliamidu z ładunkiem dodatnim (PA).

Warunki przechowywania

Fiolka nieotwarta

• Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Przed użyciem fiolka nieotwarta może być przechowywana w temperaturze do 30°C przez maksymalnie 24 godziny, jeśli jest przechowywana w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu

• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu lek powinien być rozcieńczony i podany natychmiast.

Po przygotowaniu infuzji

• Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu rozcieńczonego w warunkach użycia przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 30°C.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór rozcieńczony powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Podczas czasu między przygotowaniem a rozpoczęciem podawania roztwór do infuzji powinien być chroniony przed światłem zgodnie z lokalnymi procedurami.