SPEVIGO 150 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Spevigo 150mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

espesolimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Spevigo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Spevigo
3. Sposób stosowania Spevigo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Spevigo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Spevigo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Spevigo

Spevigo zawiera substancję czynną espesolimab. Espesolimab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukin (IL). Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanej IL36R, które jest zaangażowane w procesy zapalne.

W jakim celu stosuje się Spevigo

Spevigo stosuje się u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat w celu leczenia podtrzymującego rzadkiej choroby zapalnej skóry zwanej pustulowatą psoriasis (PPG). Podczas zaostrzenia choroby pacjenci mogą doświadczać bolesnych pęcherzy na skórze, które tworzą się nagle na dużych powierzchniach skóry. Pęcherze te, zwane także pustulami, są wypełnione płynem. Skóra może stać się swędząca, czerwona, sucha, pęknięta lub łuszcząca się. Pacjenci mogą również doświadczać ogólnych objawów, takich jak gorączka, ból głowy, zmęczenie lub uczucie pieczenia na skórze.

Spevigo eliminuje pęcherze i inne objawy skórne, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Spevigo

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami zapalnymi skóry rozpocznie i będzie nadzorował Twoje leczenie.

Nie stosuj Spevigo, jeśli:

• jestesz uczulony na espesolimab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Spevigo i w trakcie jego stosowania, jeśli:

• masz aktualnie infekcję lub masz infekcję, która często powraca. Gorączka, objawy grypopodobne, zmęczenie lub trudności z oddychaniem, kaszel, który nie ustępuje, ciepła, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami mogą być objawami infekcji.
• masz lub miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z osobą, która ma gruźlicę.
• otrzymałeś niedawno lub planujesz otrzymać szczepionkę. Nie powinieneś otrzymywać pewnych typów szczepionek (szczepionek z żywych mikroorganizmów) przez co najmniej 16 tygodni po otrzymaniu Spevigo. Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakiejkolwiek szczepionki przed rozpoczęciem stosowania Spevigo.
• doświadczasz objawów, takich jak słabość w rękach lub nogach, której nie miałeś wcześniej, lub drętwienie (utrata czucia), mrowienie lub uczucie pieczenia w jakiejkolwiek części ciała. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych).

Ważne jest, aby prowadzić rejestr numeru serii Spevigo.

Każdy raz, gdy kupujesz nowe opakowanie Spevigo, zapisz datę i numer serii (wymieniony na opakowaniu po „Seria”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Infekcje

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom infekcji podczas stosowania Spevigo (zobacz sekcję 4 „Możliwe niepożądane działania”).

Reakcje alergiczne

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom reakcji alergicznej podczas lub po stosowaniu tego leku. Możesz również doświadczyć reakcji alergicznych kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu stosowania Spevigo. Dla objawów i symptomów zobacz sekcję 4 „Możliwe niepożądane działania”.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania Spevigo u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Spevigo

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
• będziesz otrzymywał lub otrzymałeś niedawno szczepionkę. Nie powinieneś otrzymywać pewnych typów szczepionek (szczepionek z żywych mikroorganizmów) przez co najmniej 16 tygodni po otrzymaniu Spevigo.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem Spevigo i w trakcie jego stosowania.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Powodem jest to, że nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na Twoje dziecko.

Dlatego też zalecane jest unikanie stosowania Spevigo w trakcie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś otrzymywać ten lek tylko wtedy, gdy Twój lekarz wyraźnie go zaleci.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Spevigo jest wydalany z mlekiem matki. Spevigo może przenikać do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie. Dlatego też powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, aby Ty i Twój lekarz mogli zdecydować, czy możesz stosować Spevigo.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Spevigo będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Spevigo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 w każdej wypełnionej strzykawce 1 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

Spevigo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

3. Sposób stosowania Spevigo

Stosuj Spevigo dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Spevigo, którą należy stosować

Dorośli i nastolatkowie w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg

Pierwszą dawkę poda Ci Twój lekarz lub pielęgniarka.

Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy powinieneś wstrzykiwać sobie ten lek. Nie wstrzykuj sobie tego leku, chyba że Twój lekarz lub pielęgniarka nauczył Cię, jak to robić. Opiekun może również podawać Ci wstrzyknięcia po tym, jak zostanie mu to pokazane.

Przeczytaj sekcję „Instrukcja stosowania” na końcu tej charakterystyki produktu przed wstrzyknięciem Spevigo.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat i o masie ciała od 30 do mniej niż 40 kg

Spevigo zostanie Ci podany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli stosujesz więcej Spevigo, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Spevigo, niż powinieneś, lub wstrzyknąłeś dawkę przedwcześnie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz stosowaćSpevigo

Jeśli zapomnisz stosować Spevigo, wstrzyknij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie wiesz, co robić.

Jeśli przerwiesz leczenie Spevigo

Nie przerywaj leczenia Spevigo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić lub możesz doświadczyć zaostrzenia choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom reakcji alergicznej podczas lub po stosowaniu tego leku. Mogą to być:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z rumieniem i guzkami różnymi od objawów PPG
• uczucie zawrotu głowy

Możesz również doświadczyć reakcji alergicznych kilka dni lub tygodni po zastosowaniu Spevigo.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli pojawi się uogólniona wysypka skórna, której nie miałeś wcześniej, gorączka i/lub obrzęk twarzy między 2 a 8 tygodniami po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy opóźnionej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom infekcji.Mogą to być:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka, kaszel

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• częste oddawanie moczu, ból lub swędzenie przy oddawaniu moczu lub krwi w moczu, które mogą być objawami infekcji dróg moczowych

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych innych niepożądanych działań:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, ciepło, ból, łuszczenie się skóry, małe guzki na skórze, swędzenie, wysypka skórna lub rumień w miejscu wstrzyknięcia

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• swędzenie
• uczucie zmęczenia

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Spevigo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Niestosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na strzykawce i pudełku po EXP lub CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Niezamrażaj. Niestosuj Spevigo, jeśli został zamrożony, nawet jeśli został rozmrożony.

W razie potrzeby Spevigo można przechowywać w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 14 dni. Wyrzuć Spevigo, jeśli został przechowywany w temperaturze do 25°C przez więcej niż 14 dni.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Niestosuj tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera łuskę lub duże, kolorowe cząstki.

Leków należyunikać wyrzucania do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Spevigo

• Substancją czynną jest espesolimab. Każda strzykawka przedzielona zawiera 150 mg espesolimabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrat (E262), kwas octowy (E260) (do ustalenia pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spevigo roztwór do wstrzykiwań jest rozwiązaniem półprzezroczystym i lekko opalescentnym oraz bezbarwnym lub o lekko żółtawym kolorze w strzykawce przedzielonej z osłoną bezpieczeństwa. Ciecz może zawierać bardzo małe białe lub przeźroczyste cząsteczki. Każda strzykawka przedzielona zawiera 150 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera dwie strzykawki przedzielone.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia

Spevigo150mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Te „Instrukcje użycia” zawierają informacje o tym, jak wstrzykiwać Spevigo, jeśli przepisana dawka dla Ciebie lub Twojego dziecka wymaga 2strzykawek przedzielonych Spevigo 150mg.

Opis Spevigo

Strzykawka przedzielona zawiera substancję czynną espesolimab w roztworze do wstrzykiwań podskórnych, który ułatwia podanie dawki stałej espesolimabu.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku u siebie lub u swojego dziecka, upewnij się, że Twój lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak go stosować. Następnie przeczytaj ulotkę i te instrukcje użycia, aby upewnić się, że podajesz prawidłową dawkę. Jeśli masz problemy ze wzrokiem i nie widzisz dobrze, powinien Ci pomóc opiekun, któremu wyjaśniono, jak używać urządzenia.

Jeśli masz więcej pytań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Spevigo jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużywaj strzykawki przedzielonej ponownie.

Wygląd strzykawki przedzielonej Spevigo

Spevigo to strzykawka przedzielona z osłoną bezpieczeństwa. Igła powraca do osłony bezpieczeństwa po wstrzyknięciu.

Poniższy obraz przedstawia strzykawkę przedzieloną Spevigo przed użyciem i po użyciu z aktywowaną osłoną bezpieczeństwa.

Twój lekarz przepisał Ci dawkę Spevigo dla Ciebie lub Twojego dziecka, która składa się z dwóch wstrzyknięć w celu podania pełnej dawki. Musisz wstrzyknąć zawartość dwóch strzykawek przedzielonych, które znajdują się w pudełku, aby podać pełną dawkę.

Ważneinformacje, które musisz wiedzieć przed wstrzyknięciem Spevigo

• Nieużywaj strzykawki przedzielonej, dopóki nie zostanie Ci pokazany prawidłowy sposób podania wstrzyknięcia i nie przeczytasz oraz nie zrozumiesz tych instrukcji obsługi.
• Sprawdź pudełko, w którym znajduje się produkt, aby upewnić się, że zawiera on prawidłowy lek i liczbę strzykawek przedzielonych dla dawki, którą przepisano Tobie lub Twojemu dziecku, aby wykluczyć uszkodzenia i sprawdzić datę ważności.
• Niezdejmuj nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nieużywaj Spevigo:
• • jeśli ciecz jest mętna lub zawiera duże płatki lub cząsteczki
  • jeśli minęła data ważności (CAD lub EXP)
  • jeśli strzykawki przedzielone zostały upuszczone lub wydają się uszkodzone
• Ważne jest, aby prowadzić rejestr numeru partii Spevigo. Za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Spevigo, zapisz datę i numer partii (wskazany na opakowaniu po „Partia”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.
• Wstrzykuj Spevigo pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w górnej części ud lub w okolicy brzucha (brzuch). Niewstrzykuj Spevigo w żadne inne miejsce ciała.
• Jeśli masz problemy z wstrzyknięciem, nigdynie kontynuuj kroków wstrzyknięcia ze strzykawką przedzieloną Spevigo. Zadzwoń do lekarza, aby poprosić o pomoc.
• Jeśli masz więcej wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami podczas używania Spevigo