SPEDRA 200 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Spedra 200 mg tabletki

awanafil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Spedra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spedry
3. Jak stosować Spedrę

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Spedry

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Spedra i w jakim celu się go stosuje

Spedra zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Spedra jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do odbycia stosunku płciowego.

Spedra działa poprzez pomaganie naczyniom krwionośnym w Twoim penisie w rozluźnieniu. To zwiększa napływ krwi do penisa, pomagając w utrzymaniu erekcji po stymulacji seksualnej. Spedra nie leczy Twojej choroby.

Ważne jest, aby wiedzieć, że Spedra działa tylko wtedy, gdy otrzymujesz stymulację seksualną. Ty i Twoja partnerka powinni wykonywać stymulację seksualną przed seksem, tak jak robilibyście, gdybyście nie brali leku, który pomaga w erekcji.

Spedra nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Spedra nie jest wskazany dla kobiet.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spedry

Nie stosuj Spedry:

• jeśli jesteś uczulony na awanafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz leki z „nitritami” na ból w klatce piersiowej (dławicę), takie jak nitryt amylu lub trinitryt glicerolu. Spedra może nasilić działanie tych leków i znacznie obniżyć Twoje ciśnienie krwi

• jeśli stosujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir
• jeśli stosujesz leki na zakażenia grzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na zakażenia bakteryjne, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem

• jeśli miałeś udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi

• jeśli masz ból w klatce piersiowej (dławicę) lub doświadczasz bólu w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub sercem
• jeśli straciłeś wzrok w jednym oku z powodu braku odpowiedniego napływu krwi do oka (niearterrytyczna neuropatia nerwu wzrokowego [NAION])
• jeśli masz rodzinną historię pewnych problemów ze wzrokiem (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi spowodowanego przez skrzepy krwi). Inhibitory PDE5 wykazały zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien.

Nie stosuj Spedry, jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Spedry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spedry:

• jeśli masz problemy z sercem. Odbywanie stosunku płciowego może stanowić ryzyko dla Ciebie

• jeśli masz priapizm, czyli trwającą 4 godziny lub dłużej erekcję. Może to wystąpić u mężczyzn z chorobami, takimi jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka
• jeśli masz problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa (taki jak zgięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamista)
• jeśli masz zaburzenie krwiotwórcze lub aktywną wrzodziejącą chorobę

Jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spedry. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Problemy ze wzrokiem lub słuchem

Niektórzy mężczyźni, którzy stosują leki takie jak Spedra, doświadczają problemów ze wzrokiem i słuchem, zobacz „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4, aby uzyskać szczegółowe informacje. Nie wiadomo, czy te problemy są bezpośrednio związane ze Spedrą, z innymi chorobami, które możesz mieć, czy z kombinacją czynników.

Jeśli doświadczasz nagłego spadku lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone lub osłabione podczas stosowania Spedry, przestań stosować Spedrę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Spedra nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Spedry z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ Spedra może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Spedry.

W szczególności, poinformuj lekarza i nie stosuj Spedry, jeśli stosujesz leki z „nitritami” na ból w klatce piersiowej (dławicę), takie jak nitryt amylu lub trinitryt glicerolu. Udowodniono, że Spedra nasila działanie tych leków i znacznie obniża Twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj również Spedry, jeśli stosujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir, lub jeśli stosujesz leki na zakażenia grzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na zakażenia bakteryjne, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (zobacz początek sekcji 2, „Nie stosuj Spedry”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków:

• leki zwane „alfa-blokerami”, na problemy z gruczołem krokowym lub na obniżenie ciśnienia krwi
• leki na nieregularne bicie serca („arytmie”), takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol
• antybiotyki na zakażenia, takie jak erytromycyna
• fenobarbital lub primidon na padaczkę
• karbamazepina na padaczkę, na stabilizację nastroju lub na pewne rodzaje bólu
• inne leki, które mogą zmniejszyć rozkład Spedry w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), takie jak amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil.
• riocyguat

Nie stosuj Spedry wraz z innymi lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak sildenafil, tadalafil lub wardenafil.

Jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Spedry. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Spedry z napojami i alkoholem

Sok z grejpfruta może zwiększyć ekspozycję na lek i powinien być unikany w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem Spedry.

Spożycie alkoholu wraz ze Spedrą może przyspieszyć bicie serca i obniżyć ciśnienie krwi. Możesz czuć się zawrotne (szczególnie stojąc), doświadczyć bólu głowy lub czuć bicie serca w piersi (kołatanie serca). Spożycie alkoholu może zmniejszyć Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji.

Płodność

Nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość lub strukturę plemników po podaniu doustnym jednej dawki 200 mg awanafilu u zdrowych ochotników.

Podawanie doustne awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni u zdrowych ochotników i u mężczyzn dorosłych z lekkimi zaburzeniami erekcji nie było związane z żadnymi niepożądanymi działaniami na stężenie, liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników.

Jazda i obsługa maszyn

Spedra może powodować zawroty głowy lub wpływać na Twoje widzenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź, nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Spedrę

Stosuj Spedrę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 100 mg na żądanie. Nie powinieneś stosować Spedry więcej niż raz na dobę. Twój lekarz może przepisać Ci tabletkę 200 mg, jeśli uzna, że dawka 100 mg jest zbyt słaba dla Ciebie, lub tabletkę 50 mg, jeśli uzna, że dawka 100 mg jest zbyt silna. Może być również konieczne dostosowanie dawki, jeśli Spedra jest stosowana wraz z pewnymi lekami. Jeśli stosujesz lek, taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), maksymalna zalecana dawka Spedry to 1 tabletka 100 mg, z odstępem co najmniej 2 dni między dawkami.

Powinieneś stosować Spedrę około 15-30 minut przed stosunkiem płciowym. Pamiętaj, że Spedra pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy otrzymujesz stymulację seksualną.

Spedrę można stosować z jedzeniem lub bez. Jeśli jest stosowana z jedzeniem, może działać wolniej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Spedry

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Spedry, powiadom o tym niezwłocznie lekarza. Możesz doświadczyć więcej działań niepożądanych niż zwykle i mogą one być cięższe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Spedra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przestań stosować Spedrę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, może to wymagać pilnej opieki medycznej:

• erekcja, która nie znika („priapizm”). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, powinna być niezwłocznie leczona, ponieważ może powodować trwałe uszkodzenia penisa (np. niemożność osiągnięcia erekcji).
• zamazane widzenie.

• nagły spadek lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.

• nagły spadek lub utrata słuchu (czasami może towarzyszyć zawrotne lub szum w uszach).

Przestań stosować Spedrę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy

• zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry)
• zatkany nos

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotu głowy

• uczucie senności lub silnego zmęczenia
• zatkany grzbiet nosa
• ból w dolnej części pleców (lumbago)
• uderzenia gorąca
• uczucie braku tchu podczas ćwiczeń

• zmiany w rytmie serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG)
• przyspieszone bicie serca
• uczucie bicia serca w piersi (kołatanie serca)
• nudności, uczucie mdłości
• zamazane widzenie

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• grypa

• choroba grypopodobna

• zatkany nos lub wydzielina z nosa

• katar sienny (alergiczny nieżyt nosa)
• zatkany nos, zatoki lub górne drogi oddechowe

• podagra

• trudności ze snem (bezsenność)
• przedwczesny wytrysk
• uczucie dziwne

• uczucie nerwowości
• ból w klatce piersiowej
• ciężki ból w klatce piersiowej
• przyspieszone bicie serca
• nadciśnienie

• suchość w ustach

• ból brzucha lub kwaśny refluk

• ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha
• biegunka
• wysypka

• ból w dolnej części pleców lub w bocznej części dolnej klatki piersiowej, bóle mięśni
• skurcze mięśni

• częste oddawanie moczu (częste potrzeby oddawania moczu)
• zaburzenia penisa
• erekcja spontaniczna bez stymulacji seksualnej
• swędzenie w okolicy genitalnej
• osłabienie lub zmęczenie
• opuchlizna stóp lub kostek
• nadciśnienie
• mocz o różowym lub czerwonym kolorze, krew w moczu
• nieprawidłowy szmer serca
• nieprawidłowy wynik krwi w teście na prostatę zwany „PSA”

• nieprawidłowy wynik krwi dla bilirubiny, związku chemicznego wytwarzanego z normalnego rozkładu czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik krwi dla kreatyniny, związku chemicznego wydalany z moczem, który służy jako miara funkcji nerek
• przyrost masy ciała
• gorączka
• krwawienie z nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Spedry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po „CAD”: Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Spedry

• Substancją czynną jest awanafil. Każda tabletka zawiera 100 mg awanafilu. Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarynowy, hydroksypropylową celulozę,
• hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, węglan wapnia, stearynian magnezu i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Spedry i zawartość opakowania

Spedra jest tabletką o kształcie owalnym, koloru żółtego z napisem „100” na jednej stronie. Tabletki są dostarczane w blistrach precykutowanych jednodawkowych, zawierających 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Producent:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Drezno, Niemcy.

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.