SPECTRACEF 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane

Cefditorena

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SPECTRACEF 200 mg tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

SPECTRACEF należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają poprzez hamowanie syntezy ściany bakteriennej.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

SPECTRACEF jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących zakażeń:

• Zapalenie gardła i migdałków.
• Zapalenie zatok.

• Nagłe nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Zapalenie płuc przebiegające w społeczności, lekkie do umiarkowanego.
• Niezłożone zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie skóry, zakażone rany, ropnie, zapalenie mieszków włosowych, liszajec i furonkuloza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SPECTRACEF 200 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj SPECTRACEF

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, szczególnie na penicylinę lub inny rodzaj antybiotyków β-laktamowych, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz alergię na kazeinę, powinieneś wziąć pod uwagę, że lek ten zawiera kazeinian sodu
• jeśli masz chorobę zwana pierwotną niedoborem karnityny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SPECTRACEF

• jeśli masz chorobę wątroby i/lub nerek
• jeśli stosujesz terapię przeciwzakrzepową
• jeśli masz historię choroby układu pokarmowego, szczególnie zapalenia jelita grubego
• jeśli równocześnie stosujesz leki nefrotoksyczne, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub potente moczopędne (jak furosemid), ponieważ te połączenia mogą mieć niepożądane skutki na czynność nerek i są związane z ototoksycznością.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

• Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami, jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas stosowania tego leku lub po zakończeniu leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, przedłużone leczenie SPECTRACEF może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów nieczułych, co wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.

Leczenie SPECTRACEF może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując fałszywie dodatnie wyniki w:

• Bezpośrednim teście Coombs.
• Oznaczeniu glukozy w moczu.

I fałszywie ujemne wyniki w:

• Oznaczeniu glukozy we krwi lub osoczu.

Pozostałe leki i SPECTRACEF

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zaleca się odczekanie co najmniej 2 godzin między podaniem leków zobojętniających a SPECTRACEF.

Podawanie SPECTRACEF z probenecydem zwiększa ilość cefditoreny we krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania SPECTRACEF z famotydyną dożylną, ponieważ może to utrudnić osiągnięcie niezbędnej ilości w krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania SPECTRACEF w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

SPECTRACEF może powodować zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia SPECTRACEF.

Przyjmuj tabletki w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (szklanką wody) podczas posiłków.

Zalecana dawka tego leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 lat)

• Zapalenie gardła i migdałków: 1 tabletka (200 mg cefditoreny) co 12 godzin przez 10 dni.
• Zapalenie zatok: 1 tabletka (200 mg cefditoreny) co 12 godzin przez 10 dni.

• Nagłe nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli: 1 tabletka (200 mg cefditoreny) co 12 godzin przez 5 dni.
• Zapalenie płuc przebiegające w społeczności:

• W przypadku lekkich postaci: 1 tabletka (200 mg cefditoreny) co 12 godzin przez 14 dni.
• W przypadku postaci umiarkowanych: 2 tabletki (400 mg cefditoreny) co 12 godzin przez 14 dni.
  • Niezłożone zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 tabletka (200 mg cefditoreny) co 12 godzin przez 10 dni.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Stosowanie SPECTRACEF nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie są wymagane dostosowania dawki, chyba że występuje znaczne upośledzenie czynności wątroby i/lub nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z lekkim upośledzeniem czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 1 tabletki (200 mg cefditoreny) co 12 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zalecana jest dawka 1 tabletki (200 mg cefditoreny) na dobę. Nie ustalono odpowiedniej dawki u pacjentów poddawanych dializie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W przypadku lekkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby nie ma potrzeby modyfikacji schematu leczenia. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie ma danych pozwalających na zalecenie dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo SPECTRACEF

Jeśli zażyłeś więcej SPECTRACEF, niż zalecane, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć SPECTRACEF

W przypadku pominięcia dawki, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie SPECTRACEF

Nie przerywaj leczenia przed upływem czasu wskazanego przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko powrotu choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SPECTRACEF może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić działania niepożądane głównie związane z układem pokarmowym.

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.

Częste (1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy, nudności, ból brzucha, uczucie niestrawności i zakażenie pochwy.

Nieczęste (1 do 10 na 1000 osób):

• zakażenie grzybicze
• utracie apetytu
• nerwowość, zawroty głowy i zaburzenia snu
• zapalenie gardła, nieżyt nosa i zapalenie zatok
• zaparcie, wzdęcia, wymioty, kandydoza jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach i utrata smaku
• zaburzenia czynności wątroby
• wyprysk skórny, swędzenie i pokrzywka
• zapalenie pochwy i upławy
• gorączka, osłabienie i potliwość
• zaburzenia liczby krwinek (leukopenia i trombocytosis), zaburzenia wyników badań czynności wątroby (podwyższenie ALT).

Rzadkie (1 do 10 na 10 000 osób):

• anemia hemolityczna i zaburzenia węzłów chłonnych
• odwodnienie
• demencja, depersonalizacja, emocjonalne osłabienie, euforia, halucynacje i zwiększona libido
• utracie pamięci, zaburzenia koordynacji, zwiększony ton mięśni, zapalenie opon mózgowych i drgawki
• nadwrażliwość na światło, utrata ostrości wzroku, ból oczu i zapalenie powiek
• szumy uszne
• zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i omdlenia
• spadek ciśnienia
• astma
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, krwawe zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, odbijanie, zapalenie i zaburzenia barwy języka, biegunka związana z Clostridium difficile
• trądzik, wypadanie włosów, egzema, wyprysk skórny (skóra pękająca i łuszcząca), i opryszczka
• ból mięśni
• ból przy oddawaniu moczu, zapalenie nerek, zaburzenia częstotliwości mikcji, nietrzymanie moczu i zakażenie dróg moczowych
• ból piersi, zaburzenia miesiączkowania i zaburzenia erekcji
• zapach ciała i dreszcze
• zaburzenia liczby krwinek (eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia), zaburzenia krzepnięcia (wydłużenie czasu krzepnięcia, zmniejszenie czasu tromboplastyny, zaburzenia płytek krwi), zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie AST, fosfatazy zasadowej), zaburzenia wyników niektórych składników krwi (hiperglikemia, hipokaliemia, bilirubinemia, zwiększenie LDH, hipoproteinemia, zwiększenie kreatyniny) lub moczu (albuminuria).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• zespół Stevens-Johnsona (pęcherze i erozja skóry i błon śluzowych)
• zaczerwienienie skóry
• martwica naskórka (ciężka postać zespołu Stevens-Johnsona, poprzedzona bólem skóry i oderwaniem się warstwy zewnętrznej skóry)
• ostra niewydolność nerek
• wstrząs anafilaktyczny
• reakcja choroby surowiczej (późna reakcja alergiczna skóry)
• zmniejszenie liczby krwinek (agranulocytosis)
• zmniejszenie stężenia karnityny we krwi
• żółć wątrobowa (zablokowanie przepływu żółci z wątroby)
• niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek)
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SPECTRACEF 200 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj SPECTRACEF po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SPECTRACEF 200 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest cefditorena. Każda tabletka zawiera 200 mg cefditoreny (w postaci piwoksylu cefditoreny).

• Pozostałe składniki to:

rdzeń: kazeinian sodu, krospowidon, manitol E421, tripolifosfat sodu i stearynian magnezu.

powłoka: Opadry Y-1-7000 (hypromeloza, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400) i wosk karnauba.

farba drukarska Opacode S-1-20986 niebieska: żywica lakowa, lakier niebieski, dwutlenek tytanu E171, propylenoglikol i stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SPECTRACEF 200 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 16 lub 20 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94.

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es