SOTYKTU 6 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

SOTYKTU 6 mg tabletki powlekane

deucravacitinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SOTYKTU i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SOTYKTU
3. Jak stosować SOTYKTU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SOTYKTU
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SOTYKTU i w jakim celu się go stosuje

Co to jest SOTYKTU

SOTYKTU zawiera substancję czynną deucravacitinib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami tirosynazy 2 (TYK2) i pomaga zmniejszyć stan zapalny związany z łuszczycą.

W jakim celu stosuje się SOTYKTU

SOTYKTU stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Jest to choroba zapalna, która wpływa na skórę i może powodować na niej czerwone, łuskowate, grube i swędzące plamy; może również wpływać na skórę głowy, paznokcie, dłonie i stopy.

Jak działa SOTYKTU

SOTYKTU działa przez selektywne blokowanie aktywności enzymu zwanej "TYK2" (tirosynaza 2), która jest zaangażowana w proces zapalny. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, SOTYKTU może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycą plackowatą. W ten sposób zmniejsza objawy (suchość, pęknięcia, łuszczenie, odpadanie lub złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie skóry) i może pomóc w zmniejszeniu objawów, takich jak swędzenie, ból, pieczenie, kłucie i napięcie skóry w tej chorobie.

Udowodniono również, że SOTYKTU poprawia jakość życia chorych na łuszczycę. Oznacza to, że powinien zmniejszyć wpływ, jaki choroba wywiera na codzienne czynności, relacje i inne czynniki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SOTYKTU

Nie stosuj SOTYKTU

• jeśli jesteś uczulony na deucravacitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz infekcję, w tym aktywną gruźlicę (TB), i Twój lekarz uważa, że jest to istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SOTYKTU:

• jeśli obecnie masz infekcję, która nie ustępuje lub która często powraca,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek gruźlicę (TB),
• jeśli masz raka, ponieważ Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz nadal przyjmować SOTYKTU,
• jeśli masz problemy z sercem lub choroby, które zwiększają Twoje ryzyko rozwoju chorób serca. Nie jest jasne, czy SOTYKTU zwiększa ryzyko chorób serca,
• jeśli miałeś lub masz ryzyko rozwoju zakrzepów w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna). Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz obrzęku i bólu w nodze, bólu w klatce piersiowej lub jeśli masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach. Nie jest jasne, czy SOTYKTU zwiększa ryzyko zakrzepów krwi,
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz to zrobić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem SOTYKTU.

Dzieci i młodzież

SOTYKTU nie jest zalecanydla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został oceniony w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i SOTYKTU

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki,
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz to zrobić. Nie powinieneś przyjmować określonych typów szczepionek (szczepionki z żywych mikroorganizmów) podczas przyjmowania SOTYKTU.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, jak ten lek może wpłynąć na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że SOTYKTU będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

SOTYKTU zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

SOTYKTU zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem "prawie bez sodu".

3. Jak stosować SOTYKTU

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 6 mg podawanych raz dziennie. Tabletkę należy połykać w całości i można ją przyjmować z jedzeniem lub bez. Nie rozdrabniaj, nie dziel i nie żuj tabletek.

Twój lekarz wskaże, jak długo musisz przyjmować SOTYKTU.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja choroba nie poprawiła się po sześciu miesiącach leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej SOTYKTU, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli przyjmujesz więcej SOTYKTU, niż powinieneś. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych wymienionych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć SOTYKTU

Jeśli zapomnisz przyjąć SOTYKTU, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie SOTYKTU

Nie przerywaj leczenia SOTYKTU bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć ponownego wystąpienia objawów łuszczycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja dróg oddechowych górnych (nos i gardło) z objawami takimi jak podrażnienie gardła i zatkanie nosa

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja wirusowa w jamie ustnej (np. gorączka)
• zwiększenie w surowicy krwi enzymu zwanej kinazą kreatynową (CPK)
• owrzodzenia w jamie ustnej
• wypryski podobne do trądziku
• zapalenie mieszków włosowych

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• półpasiec (opryszczka zwykła)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SOTYKTU

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po "DATA WAŻNOŚCI"/"EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki są uszkodzone lub jeśli zauważysz oznaki manipulacji opakowaniem leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SOTYKTU

Substancją czynną jest deucravacitinib. Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg deucravacitinibu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: octan hipromelozy, laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Warstwa powlekająca: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SOTYKTU to tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem "BMS 895" i "6 mg" na dwóch liniach po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z kalendarzem lub bez, zawierających 7 lub 14 tabletek powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 7, 14, 28 lub 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Swords Laboratories Unlimited Company

T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.