SOTAPOR 80 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sotapor 80 mg tabletki

Chlorowodorek sotalolu

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Sotapor 80 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sotapor 80 mg tabletek
3. Jak stosować Sotapor 80 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sotapor 80 mg tabletek
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Sotapor 80 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Sotapor jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie sotalol, należącą do grupy leków zwanych antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub beta-blokerami.

Sotapor 80 mg tabletki jest wskazany do leczenia zaburzeń rytmu serca:

• Arytmie komorowe:

• Leczenie groźnych dla życia tachyarytmii komorowych.
• Leczenie objawowych, nieutrwalonych tachyarytmii komorowych.
  • Arytmie nadkomorowe:

• Profylaktyka paroksyzmalnej tahykardii nadkomorowej, paroksyzmalnej fibrilacji nadkomorowej, paroksyzmalnej tahykardii z powrotną aktywacją węzła przedsionkowo-komorowego, paroksyzmalnej tahykardii z powrotną aktywacją przez dodatkowe drogi oraz paroksyzmalnej tahykardii nadkomorowej po operacji kardiochirurgicznej.
• Utrzymywanie rytmu sinusałowego po konwersji fibrilacji lub flatteru przedsionkowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sotapor 80 mg tabletek

Nie stosuj Sotapor:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sotalol, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników Sotaporu.
• Jeśli chorujesz na astmę, duszność lub inne przewlekłe choroby płuc (takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc - POChP).
• Jeśli masz bardzo wolny rytm serca (poniżej 50 uderzeń na minutę).
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca, taką jak choroba zatok (w tym blok sino-przedsionkowy) bez rozrusznika, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika, zespół QT przedłużonego (dziedziczny lub nabyty), torsades de pointes (poważne zaburzenie rytmu serca), wstrząs kardiogenny, niekontrolowana niewydolność serca, dławica piersiowa Prinzmetala.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek.
• Jeśli chorujesz na nieleczony feochromocytom.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, które nie jest związane z arytmiami (zaburzeniami rytmu serca).
• Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego (zespół Raynauda).
• Jeśli będziesz operowany z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj o tym swojego lekarza.
• Jeśli chorujesz na kwasicę metaboliczną.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca (powodować torsades de pointes) takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, dronedarona...), niektóre leki stosowane w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym (chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, haloperidol, tiapryda...), niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (fluorochinolony, makrolidy...) lub inne leki takie jak cisapryd, domperidon itp.
• Jeśli stosujesz floktafeninę (w leczeniu bólu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sotaporu.

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkę należy stopniowo zmniejszać, szczególnie jeśli chorujesz na dławicę piersiową.

Bądź szczególnie ostrożny ze Sotaporem:

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia serca, takie jak bardzo wolny rytm, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, przebyte QT, ciężkie arytmie komorowe, zmiany w elektrokardiogramie (zapisie aktywności elektrycznej serca).
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca lub niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego.

• Jeśli masz niskie stężenie potasu i sodu we krwi (szczególnie jeśli stosujesz leki moczopędne).
• Jeśli masz wysokie stężenie sotalolu we krwi (z powodu przedawkowania lub niewydolności nerek).
• Jeśli stosujesz leki, które sprzyjają torsades de pointes (patrz Stosowanie Sotaporu z innymi lekami).
  • Jeśli masz przebyte ciężkie reakcje alergiczne.

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę nerek, może być konieczne dostosowanie dawki Sotaporu.
  • Jeśli jesteś cukrzykiem, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innego leku przepisanego w leczeniu cukrzycy. Sotapor może maskować pierwsze objawy hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).

• Jeśli chorujesz na łuszczycę, ponieważ w niektórych przypadkach leki z grupy, do której należy Sotapor, nasilają objawy.

Te czynniki wymagają ścisłego monitorowania medycznego podczas stosowania Sotaporu.

Leczenie Sotaporem należy przerwać podczas epizodów biegunki lub każdego epizodu, który powoduje zaburzenia elektrolitowe (niskie stężenie potasu lub magnezu), ale przed przerwaniem skonsultuj się z lekarzem.

Podczas odstawiania przewlekłego leczenia Sotaporem należy Cię monitorować, szczególnie jeśli masz ryzyko rozwoju tyreotoksykozy (wysokiego stężenia hormonów tarczycy we krwi).

Jeśli będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj o tym swojego lekarza i anestezjologa, ponieważ może to zwiększyć ryzyko hipotensji. Podobnie, poinformuj dentystę przed wykonaniem zabiegu stomatologicznego.

Będą wykonywane okresowe badania krwi podczas Twojego leczenia Sotaporem.

Stosowanie w sportach

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Sotaporu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Sotaporem. Połączenie Sotaporu z innymi lekami jest BARDZO DELIKATNE, jeśli nie przeciwwskazane. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Nie stosuj sotalolu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Floktafeninę (w leczeniu bólu).
• Leki, które indukują torsades de pointes (rodzaj zaburzenia rytmu serca), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, dronedarona, dofetilida, ibutylida itp.), neuroleptyki (niektóre leki stosowane w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym, takie jak tioridazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, fenotiazyny, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozid, haloperidol, droperidol...), niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (fluorochinolony, makrolidy itp.), niektóre leki przeciwhistaminowe nie sedanujące (terfenadyna, astemizol itp.), bepridyl, cisapryd, difemanil, cymetydyna, mizolastyna, i winkamycyna dożylowa.

Nie zaleca się stosowania sotalolu wraz z następującymi lekami:

• Halofantryną (w leczeniu malarii), pentamidyną (w leczeniu zakażeń).
• Zwykle nie zaleca się łączenia sotalolu z werapamilem lub diltiazemem dożylonym (lekami w leczeniu nadciśnienia).
• Sotapor powinien być stosowany z ostrożnością wraz z lekami, które wydłużają interval QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca):
  • Lekami przeciwarytmicznymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca: prokainamidą, ajmaliną, flekainidą, cybenzoliną, azimilidą;
  • Lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu depresji: cytalopramem, eskitalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną, fluwoksaminą, klomipraminą, amitryptyliną, desypraminą, imipraminą, nortryptyliną;
  • Lekami przeciwpsychotycznymi w leczeniu zaburzeń psychicznych: mezyorydazyną, tioridazyną, chlorpromazyną, fluwoksaminą, sertindolem;
  • Antybiotykami w leczeniu zakażeń: cyprofloksacyną, moxifloksacyną, gatyfloksacyną, ewofloksacyną, esparfloksacyną, azytromycyną, klarytromycyną, erytromycyną, roksytromycyną;
  • Przeciwmalarycznymi w leczeniu malarii: chlorochiną, arteminolem;
  • Przeciwhistaminowymi: przeciwhistaminowymi H1 w leczeniu alergii (prometazyną, difenhydraminą), przeciwhistaminowymi H2 w leczeniu kwaśności żołądka (cymetydyną, famotydyną);
  • Prokinetykami żołądka/antyemetykami w leczeniu nudności: ondansetronem;
  • Inhibitorami kinazy białkowej w leczeniu raka: wandeatanibem, sunitynibem, sorafenibem;
  • Innymi: trioksydem arsenu (w leczeniu raka), donepezylem (w leczeniu demencji), propofolem (znieczulenie), trazodonem (w leczeniu zaburzeń psychicznych), hydrokodonem (w leczeniu kaszlu), metadonem, probukolem (w leczeniu wysokiego cholesterolu), ranolazyną (w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej), hydroksyzyną (w leczeniu lęku), fluconazolem (przeciwgrzybiczym), papaweryną (w leczeniu zaburzeń erekcji, stosowaną w chirurgii kardiochirurgicznej), anagrelidą (w leczeniu trombocytозы).

Sotalol powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy stosują:

• Leki, które obniżają stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, środki przeczyszczające, glikokortykoidy, tetrakozaktyna, amfoterycyna B dożylowa.
• Leki, które działają na serce, zmniejszając rytm serca, takie jak diltiazem, werapamil; klonidyna, guanfacyna; glikozydy nasercowe, w tym digoksyna; meflochina, alfa-metyldopa, inhibitory acetylocholinoesterazy stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (takie jak donepezyl, rywastygmina, takryna, galantamina, neostygmina, pyrydostygmina itp.), inne beta-blokery, pilokarpina (stosowana w leczeniu jaskry).
• Środki znieczulające lotne halogenowane.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i leki hipoglikemizujące.
• Profafenon (w leczeniu arytmii serca).
• Baklofen (rozluźniacz mięśni).
• Lidokaina dożylowa (znieczulenie miejscowe, leczenie arytmii serca)..
• Inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, esomeprazol) - reduktory kwasu żołądkowego stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu przełykowego.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna i ibuprofen.
• Leki przeciwdepresyjne z grupy imipraminy (trójpierścieniowe) i niektóre neuroleptyki (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym).
• Blokery kanałów wapniowych (dihydropirydyny) w leczeniu nadciśnienia, choroby wieńcowej i arytmii serca.
• Dipirydamol dożylowy (środek przeciwzakrzepowy w leczeniu profilaktycznym zawałów serca i zakrzepicy).

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: obecność sotalolu w moczu może powodować fałszywe zwiększenie stężenia metanefryny w moczu.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Nie zaleca się stosowania Sotaporu w ciąży. Sotapor powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli jesteś w ciąży i nie jest możliwe przerwanie leczenia Sotaporem w 2-3 dniach poprzedzających poród, Twoje dziecko powinno być monitorowane w ciągu 48-72 godzin po porodzie.

Nie zaleca się stosowania Sotaporu w czasie karmienia piersią. Sotalol przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Jeśli lekarz przerwie Ci leczenie Sotaporem, nie rozpoczynaj ani nie wznowij karmienia piersią do czasu, gdy lekarz nie wskaże Ci terminu.

Jazda i obsługa maszyn

Na początku leczenia Sotaporem mogą wystąpić objawy zmęczenia i zawrotu głowy, dlatego zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn niebezpiecznych) do czasu, gdy odpowiedź na lek będzie satysfakcjonująca.

Sotapor zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sotapor 80 mg tabletki

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę można przyjmować w jednej dawce lub w dawkach podzielonych.

Zwykle dawka początkowa wynosi jeden tablet (80 mg). Dawka Sotaporu powinna być stopniowo dostosowywana, w odstępach 2-3 dni między każdym zwiększeniem dawki, co będzie wymagało regularnych wizyt u lekarza w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia Sotaporem, aby sprawdzić Twoją odpowiedź i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Większość pacjentów reaguje na dawkę dobową 160-320 mg/dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych w odstępach 12 godzin.

Niektórzy pacjenci z arytmiami komorowymi opornymi na leczenie, mogą wymagać dawek 480-640 mg/dobę.

Nie wolno nagłego przerwania leczenia Sotaporem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa Sotaporu u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i innymi zaburzeniami organicznymi, zwykle stosuje się niższe dawki.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwykle stosuje się niższe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Sotaporu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania obejmują bradykardię (wolny rytm serca), niewydolność serca, hipotensję (niskie ciśnienie), skurcze oskrzeli (skurcze w oskrzelach, utrudniające przejście powietrza do płuc), hipoglikemię (niskie stężenie cukru we krwi) i drgawki (w tym drgawki spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi). Zaleca się niezwłoczne udanie się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sotapor 80 mg tabletki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; jeśli jest to jeszcze możliwe, przyjmij ją jak najszybciej lub jeśli jest to już czas następnej dawki, kontynuuj leczenie. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą.

Jeśli masz wątpliwości co do tego, co zrobić, lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę,skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Sotaporem

Kontynuuj przyjmowanie tabletek Sotaporu, aż do momentu, gdy Twój lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli będziesz przerwał leczenie Sotaporem, musisz ściśle postępować zgodnie z wskazaniami Twojego lekarza. Nigdy nie wolno nagłego przerwania leczenia.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sotapor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): bradykardia (wolny rytm serca), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, anomalie w elektrokardiogramie, duszność, wymioty, biegunka, zawroty głowy, astenia (słabość), zaczadzenie, ból głowy, zaburzenia snu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): arytmia (zaburzenia rytmu serca), omdlenie, niewydolność serca, presynkopa (lipotymia), torsades de pointes (rodzaj arytmii), astma, wysypka skórna, świąd, łysienie (wypadanie włosów z świądem), nadmierne pocenie, nudności, dyspepsja (nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej), ból brzucha, gazy, zaburzenia smaku, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, zmęczenie, mrowienie, depresja, lęk, zmiany nastroju, zaburzenia seksualne, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie, gorączka i upośledzenie słuchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zredukowana liczba płytek krwi – zwiększa to ryzyko krwawienia lub krwiaków
• niskie stężenie cukru we krwi
• zmniejszony przepływ krwi w kończynach (powodujący, że palce rąk i stóp są zimne i/lub niebieskie, ból w nogach podczas chodzenia),
• podniesione obszary skóry nieprawidłowo suche i swędzące (łuszczyca)
• skurcze w klatce piersiowej, powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• ból lub ucisk w środku klatki piersiowej (dławica piersiowa)
• blok serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sotapor 80 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, zabezpieczone przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sotapor 80 mg tabletek

• Substancją czynną jest sotalol.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sotapor 80 mg tabletki występują w postaci tabletek z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek po 80 mg sotalolu każda.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na produkcję

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Farmea

10 rue Bouché Thomas

ZAC d`Orgemont

49000 Angers

Francja

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.