SORAFENIB DR. REDDYS 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sorafenib Dr. Reddys 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sorafenib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Dr. Reddys
3. Jak stosować Sorafenib Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sorafenib Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sorafenib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Sorafenib stosuje się w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (rak wątrobowokomórkowy).

Sorafenib stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (zaawansowany rak nerkowokomórkowy), gdy standardowe leczenie nie powstrzymało choroby lub jest uważane za niewłaściwe.

Sorafenib stosuje się w leczeniu raka tarczycy (różnicowany rak tarczycy).

Sorafenib jest inhibitorem wielu kinaz. Działa przez spowolnienie tempa wzrostu komórek nowotworowych i przerwanie dopływu krwi, który pozwala na wzrost komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Dr. Reddys

Nie stosuj Sorafenib Dr. Reddys

• Jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Dr. Reddys skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Sorafenib Dr. Reddys

• Jeśli doświadczasz problemów skórnych. Sorafenib może powodować wysypkę i reakcje skórne, szczególnie na dłoniach i stopach. Twój lekarz może zwykle leczyć te schorzenia. W przeciwnym razie twój lekarz może tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz nadciśnienie. Sorafenib może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi i może podać ci lek na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz cukrzycę. Poziomy cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą powinny być regularnie kontrolowane w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę. Leczenie sorafenibem może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi, możesz mieć większe ryzyko krwawień.
• Jeśli masz bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem. Twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.
• Jeśli masz zaburzenie serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• Jeśli będziesz przechodził operację lub zostałeś niedawno poddany operacji. Sorafenib może wpływać na gojenie się rany. Zwykle powinieneś przerwać leczenie sorafenibem, jeśli będziesz przechodził operację. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie sorafenibem.
• Jeśli przyjmujesz irynotecan lub docetaksel, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib może zwiększyć działanie i, w szczególności, działania niepożądane tych leków.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie sorafenibu może się zmniejszyć.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby. Możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych, gdy przyjmujesz ten lek.
• Jeśli masz niewydolność nerek. Twój lekarz będzie kontrolował równowagę płynów i elektrolitów.
• Plodność. Sorafenib może zmniejszyć płodność męską i żeńską. Jeśli to dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia mogą wystąpić otwory w ścianach jelita (perforacja jelitowa) (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym przypadku twój lekarz przerwie leczenie.
  • Jeśli masz raka tarczycy, twój lekarz będzie kontrolował poziomy wapnia we krwi i hormonów tarczycy.
  • Jeśli doświadczasz następujących objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą one być potencjalnie śmiertelne: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie. Mogą one być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych (zespół lizy guza (SLG)) i mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych aspektów dotyczy Ciebie. Może być konieczne leczenie tych schorzeń lub twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki sorafenibu lub całkowitej przerwie leczenia (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono jeszcze badań z sorafenibem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Sorafenib Dr. Reddys

Niektóre leki wpływają na Sorafenib Dr. Reddys lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z leków wymienionych na poniższej liście lub jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki)
• Zioło św. Jana, lek roślinny na depresję
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu padaczki i innych schorzeń
• Dezametazon, kortykosteroid stosowany w różnych schorzeniach
• Warfaryna lub fenprokumona, leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
• Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotecan, leki stosowane w leczeniu raka
• Digoksyna, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca w stopniu łagodnym lub umiarkowanym

Ciąża i laktacja

Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia Sorafenib Dr. Reddys.Jeśli możesz zajść w ciążę, podczas leczenia stosuj odpowiednie środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia sorafenibem, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Podczas leczenia Sorafenib Dr. Reddys nie karm dzieci piersią, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że sorafenib wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sorafenib Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Sorafenib Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Sorafenib Dr. Reddys u dorosłych wynosi 2 tabletki po 200 mg, dwa razy na dobę.

To odpowiada dawce dobowej 800 mg lub 4 tabletkom na dobę.

Tabletki Sorafenib Dr. Reddys należy przyjmować z szklanką wodypoza posiłkami lub z posiłkiem o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem bogatym w tłuszcz, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność Sorafenib Dr. Reddys. Jeśli planujesz spożyć posiłek bogaty w tłuszcz, powinieneś przyjąć tabletki sorafenibu co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest ważne, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stały poziom we krwi.

Zwykle będziesz kontynuował przyjmowanie tego leku, dopóki będzie on przynosił korzyści kliniczne i nie będziesz doświadczał nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcej Sorafenib Dr. Reddys, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz dawkę większą niż przepisana. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Sorafenib Dr. Reddys zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub ich nasilenia, szczególnie biegunki lub problemów skórnych. Twój lekarz może zalecić wstrzymanie przyjmowania tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sorafenib Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najwcześniej. Jeśli już zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie normalnie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może również wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych.

Bardzo częste:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka
• nudności
• uczucie słabości lub zmęczenia (zmęczenie)
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból nowotworu)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie dłoni i stóp lub ból (reakcja skórna dłoni i stóp)
• swędzenie lub wysypka
• wymioty
• krwawienia (w tym krwawienie w mózgu, ścianie jelita i drogach oddechowych)
• nadciśnienie lub zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• infekcje
• brak apetytu (anoreksja)
• zaparcie
• bóle stawów (bóle stawów)
• gorączka
• utrata masy ciała
• suchość skóry

Częste:

mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• choroba podobna do grypy
• niestrawność (nieżyt żołądka)
• trudności z połykaniem (trudności z połykaniem)
• stan zapalny jamy ustnej lub suchość, ból języka (stan zapalny jamy ustnej i błony śluzowej)
• niski poziom wapnia we krwi (niedobór wapnia)
• niski poziom potasu we krwi (niedobór potasu)
• niski poziom cukru we krwi (niedocukrzenie)
• bóle mięśni (bóle mięśni)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i nóg, w tym mrowienie lub drętwienie

(neuropatia czuciowa obwodowa)

• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (zaburzenia głosu)
• trądzik
• stan zapalny skóry, suchość lub łuszczenie, które się łuszczy (stan zapalny skóry, łuszczenie skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ból w klatce piersiowej
• szumy uszne (szumy uszne).
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo wysoki poziom białka w moczu (białkomocz)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość)
• stan zapalny mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• niski poziom sodu we krwi (niedobór sodu)
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku)
• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (zaczerwienienie)
• wydzielina z nosa (wydzielina z nosa)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• rak skóry (rogowacenie słoneczne/rak komórek skóry)
• pogrubienie warstwy zewnętrznej skóry (rogowacenie)
• nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt częste:

mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, pęcherzyka żółciowego i/lub dróg żółciowych.
• żółtaczka (żółtaczka) spowodowana wysokim poziomem pigmentów żółciowych

(hiperbiliрубинemia)

• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
• odwodnienie
• zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia)
• trudności z oddychaniem (choroba płuc)
• egzema
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• wieloogniskowa wysypka (wysypka wieloogniskowa)
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi
• perforacja ściany jelita (perforacja jelitowa)
• odwracalne zapalenie tyłu mózgu, które może być związane z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami wzrokowymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoencefalopatia tyłu mózgu)
• ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadkie:

mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy)
• nieprawidłowy rytm serca (przedłużone QT)
• stan zapalny wątroby, który może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu brzucha i żółtaczki (zapalenie wątroby spowodowane lekami)
• wysypka z wyglądem oparzenia słonecznego, która może wystąpić na skórze, która wcześniej była narażona na promieniowanie, i może być ciężka (stan zapalny skóry spowodowany nadwrażliwością na promieniowanie)
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze lub gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielenie skóry)
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rozkład mięśni)
• uszkodzenie nerek, które powoduje utratę dużej ilości białka (zespół nerczycowy)
• stan zapalny naczyń krwionośnych skóry, który może powodować wysypkę (zapalenie naczyń krwionośnych)

Częstość nieznana:

częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• uszkodzenie mózgu, które może być związane z np. sennością, zmianami zachowania lub zaburzeniami świadomości (zapalenie mózgu)
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie (zespół lizy guza (SLG)) (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sorafenib Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościwymienionego na pudełku i na każdym blistrze po CAD i EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sorafenib Dr. Reddys

• Substancją czynnąjest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tosylanu)
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hipromeloza 2910 (E464), kroscarmelosa sodowa (E468), celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu (E470b), laurylosiarczan sodu (E514)

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwonego (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sorafenib Dr. Reddys 200 mg są koloru brązowo-czerwonego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 12 mm, z grawerem „200” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy tabletki 12,0 mm ± 5%.

Dostępne są w opakowaniach po 112 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-PVC/PE/PVDC lub opakowaniach po 112 x 1 tabletki powlekanej w blistrach jednodawkowych perforowanych aluminiowo-PVC/PE/PVDC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cypr

Nr tel: +357 25553000

Nr faks: +357 25390192

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).